Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine SUN is een geneesmiddel tegen kanker, en bevat platina.

Oxaliplatine SUN wordt gebruikt ter behandeling van (gevorderde) kanker van de dikke darm (colon) of endeldarm (rectum) of als aanvullende behandeling na volledige operatieve verwijdering van een tumor (gezwel) in de darm. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, namelijk 5-fluorouracil en folinezuur.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u reeds een verlaagd aantal bloedcellen heeft (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes)
• als u reeds last heeft van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen heeft met uw fijne motoriek, zoals het dichtknopen van kleding
• als u ernstige nierproblemen heeft
• als u borstvoeding geeft.

Ook als u een man bent moet u de rubriek over zwangerschap en borstvoeding lezen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere platina-houdende geneesmiddelen zoals carboplatin of cisplatine
• als u milde nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft

V003

• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.
• als het aantal bloedcellen te laag is na een eerdere behandeling met Oxaliplatine SUN. Uw arts zal voorafgaande aan de behandeling een test doen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
• als u na een eerdere behandeling met Oxaliplatine SUN symptomen heeft van een zenuwbeschadiging, zoals spierzwakte, gevoelloosheid, een verstoord gevoel of een verstoorde smaak. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou. Licht uw arts in als u dit soort symptomen waarneemt, vooral als u er veel last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Uw arts zal neurologisch onderzoek doen vóór en geregeld tijdens de behandeling, vooral als u nog andere geneesmiddelen krijgt die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden tot na het einde van de behandeling.
• als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat dan de kans op diarree, braken, een zere mond en bloedafwijkingen is toegenomen.

Gebruikt u naast Oxaliplatine SUN nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Oxaliplatine SUN mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Daarom is het van belang uw arts in te lichten als u zwanger bent. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Aangeraden wordt een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na afloop ervan, voor vrouwen gedurende 4 maanden en voor mannen gedurende 6 maanden na de behandeling.

Oxaliplatine SUN kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de start van de behandeling.

Voorafgaande aan de behandeling met Oxaliplatine SUN moet het geven van borstvoeding worden gestaakt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Oxaliplatine SUN kan resulteren in een verhoogd risico op duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere neurologische symptomen die het lopen en de balans kunnen beïnvloeden. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. Als u een verslechtering van het zicht ervaart wanneer u Oxaliplatine SUN gebruikt, mag u geen voertuig besturen, geen gevaarlijke machines bedienen en geen gevaarlijke activiteiten ondernemen.

Oxaliplatine SUN mag alleen aan volwassenen worden toegediend.

Oxaliplatine SUN wordt u voorgeschreven door een specialist in de behandeling van kanker. Oxaliplatine wordt toegediend door injectie in een ader (intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.

De dosis Oxaliplatine SUN wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De dosering hangt ook af van de uitslagen van bloedonderzoek en van de vraag of u eerder bijwerkingen hebt gekregen van Oxaliplatine SUN.

De aanbevolen dosering voor volwassenen inclusief ouderen is 85 mg/m² lichaamsoppervlak eenmaal per twee weken, gelijktijdig toegediend met folinezuur en voorafgaand aan de toediening van 5-fluorouracil.

De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Na algemene operatieve verwijdering van de tumor duurt de behandeling maximaal 6 maanden.

V003

2

De naald moet in de ader blijven totdat het geneesmiddel is toegediend.

Indien de naald eruit komt of los gaat zitten of de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (en u een onaangenaam gevoel of pijn voelt), waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend is het niet waarschijnlijk dat u er te weinig of te veel van krijgt. Vertel het u arts als u zich ergens zorgen over maakt.

Oxaliplatine SUN moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis mist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis Oxaliplatine SUN krijgt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine SUN kan het effect op de groei van de tumor ophouden. Stop de behandeling met Oxaliplatine SUN niet, tenzij u dit met uw arts hebt besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie zoals een zere keel en hoge temperatuur,
• hardnekkige of hevige diarree of braken
• geïrriteerde lippen of zweren in de mond (stomatitis / mucositis)
• onverklaarbare verschijnselen van de luchtwegen, zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of een verandering van de stem
• verschijnselen van een allergische reactie, zoals gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen).

Hieronder volgt een opsomming van bekende bijwerkingen van Oxaliplatine SUN:

Zeer vaak voorkomend : kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Oxaliplatine SUN kan de zenuwen aantasten (perifere sensorische neuropathie). U kunt tintelingen voelen en/of gevoelloosheid ervaren in de vingers, tenen of rondom de mond of in de keel, soms gepaard met kramp. Deze bijwerking wordt vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bijv. bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koud drankje. U kunt ook problemen ervaren bij het uitvoeren van precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen meestal geheel verdwijnen bestaat de kans dat er na beëindiging van de behandeling symptomen van spierzwakte of gevoelloosheid door zenuwbeschadiging (perifere sensorische neuropathie) aanwezig blijven.
• Sommige patiënten kregen een tintelend, schokachtig gevoel in de romp of de armen als de nek werd gebogen.
• Oxaliplatine SUN kan soms een onaangename gewaarwording in de keel geven, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid. Als dit gevoel optreedt gebeurt dat meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Als gevolg hiervan kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen.
• symptomen van een infectie zoals een zere keel en koorts
• afname van het aantal witte bloedcellen met toegenomen kans op infecties

V003

3

• gedaald aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
• verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
• allergische reactie – huiduitslag, inclusief roodheid en jeuk, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (kan problemen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen.
• verlies van of gebrek aan eetlust
• hoge glucosewaarden (bloedsuiker) in uw bloed, die kunnen leiden tot hevige dorst, droge mond en vaak plassen
• lage kaliumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot een abnormale hartslag
• lage natriumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, kramp of coma
• smaakveranderingen
• hoofdpijn
• neusbloedingen
• kortademigheid
• hoesten
• misselijkheid en braken – meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken.
• diarree; indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag dan uw arts direct om advies
• pijnlijke lippen of zweertjes in de mond
• buikpijn, constipatie
• aandoening van de huid
• haaruitval
• rugpijn
• vermoeidheid, spierzwakte en pijn
• reacties dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie (plaatselijke pijn, roodheid, zwelling en verharding van de huid, afsterven van huidweefsel)
• koorts
• bloedtesten die wijzen op een verandering van de leverwerking
• gewichtstoename
• rigors (rillingen).

Vaak voorkomend : kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• loopneus (rhinitis)
• infecties van de bovenste luchtwegen
• uitdroging
• depressie en slapeloosheid
• duizeligheid
• zwelling van de zenuwen naar de spieren
• stijve nek, het niet kunnen verdragen van fel licht, en hoofdpijn (meningisme)
• hoornvliesontsteking, gezichtsproblemen
• abnormale bloedingen, bloed in urine en ontlasting
• bloedstolsels, meestal in de benen, die pijn, zwelling of roodheid kunnen veroorzaken
• bloedstolsels in de longen, die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken
• plotselinge roodheid in het gezicht
• hikken, pijn op de borst
• verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur
• toegenomen transpiratie, nagelaandoeningen, schilfering van de huid, huiduitslag
• pijn in gewrichten en botten
• pijn bij het plassen en veranderingen in de frequentie van plassen
• bloedtesten die wijzen op een verandering van de nierwerking
• gewichtsafname

V003

4

• benauwd gevoel op de borst door kramp van de ademhalingspieren (bronchospasme)
• daling van de bloeddruk
• shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, klamme huid, verlaagd bewustzijn) door een plotselinge bloedvatverwijding als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, die problemen bij het slikken of ademen kan geven (angio-oedeem)
• afwijkingen in het bloed (tekort aan bepaalde witte bloedcellen) die gepaard gaan met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropenische sepsis).

Soms voorkomend : kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• gehoorproblemen
• darmafsluiting of opgezette buik
• nervositeit
• bloedtest die een verhoging van de zuurgraad aantoont
• kaakspasmen, spierspasmen, onwillekeurige spiertrekkingen, zenuwtrekjes
• moeite met coördinatie, evenwicht en lopen
• benauwd gevoel op de keel of borst
• oogproblemen zoals verslapping van het bovenste ooglid en dubbelzien
• stemverlies of gestoorde stembandfunctie, rauw stemgeluid (heesheid)
• abnormaal gevoel op de tong, problemen met spreken
• aangezichts- en/of oogpijn.

Zelden voorkomend : kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

• onduidelijke spraak
• doofheid
• onverklaarde ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of een reutelend keelgeluid (interstitiële longziekte, longfibrose)
• ontsteking van de dikke darm, die buikpijn of diarree kan veroorzaken (colitis)
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) door een allergische reactie, die gepaard gaat met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immuno-allergische trombocytopenie)
• tekort aan rode bloedcellen door verhoogde bloedafbraak (hemolytische anemie)
• tijdelijke verminderde gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis).

Zeer zelden voorkomend : kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• leveraandoening
• nierontsteking en nierfalen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

V003

5

Het concentraat moet onmiddellijk worden verdund met 5%-glucose oplossing tot een concentratie tussen 0,2 en 0,7 mg/ml. Eenmaal verdund moet de infuusoplossing direct worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of gedurende 48 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is is oxaliplatine.
• Eén ml concentraat bevat 5 mg oxaliplatine.
• Eén 10 ml flacon concentraat bevat 50 mg oxaliplatine.
• Eén 20 ml flacon concentraat bevat 100 mg oxaliplatine.
• Eén 40 ml flacon concentraat bevat 200 mg oxaliplatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat en water voor injecties.

Concentraat voor oplossing voor infusie: heldere kleurloze oplossing in een flacon.

Het product is verkrijgbaar in 10 ml, 20 ml en 40 ml flacons in dozen van 1 of 5 flacon(s).

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland 023-5685501 023-5685505

In het register ingeschreven onder RVG 108042

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Duitsland:	Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Oksaliplatiini SUN 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk:	Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution á diluer pour perfusion
Italië:	Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Nederland	Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanje:	Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk:	Oxaliplatin 5 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Zweden	Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013
V003	6

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor (para) medisch personeel:

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Instructie voor gebruik en verwijdering

Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik en de bereiding van Oxaliplatine-oplossingen.

Gebruik

Het gebruik van dit cytotoxische middel doorverpleegkundigen of artsen vereist uitgebreide voorzorgmaatregelen ter bescherming van degene die het product gebruikt en van zijn of haar omgeving.

De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden uitgevoerd door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het geneesmiddel en de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt, in overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis, Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken.

Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden de cytotoxische middelen niet aan te raken.

Een kapotte verpakking moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld worden en dient beschouwd te worden als verontreinigd afval. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie de hieronder genoemde rubriek ‘Verwijderen’.

Als Oxaliplatine concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Als Oxaliplatine concentraat of oplossing voor infusie in contact met de slijmvliezen komt, moet deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Verwijdering

Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaardprocedures met betrekking tot cytotoxische stoffen, met inachtneming van de plaatselijke vereisten betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.

Bijzondere voorzorgen bij de toediening

Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.

Oxaliplatine NIET onverdund toedienen.

Als verdunningsmiddel mag alleen glucose 5% (50 mg/ml) oplossing voor infusie worden gebruikt. NIET oplossen of verdunnen met oplossingen die natriumchloride of andere chloriden bevatten.

NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak of gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen via dezelfde infusielijn.

V003

7

NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuur- preparaten die trometamol of trometamolzouten bevatten of andere werkzame substanties. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen doen afbreuk aan de stabiliteit van Oxaliplatine.

Instructies voor het gebruik met folinezuur (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)

Oxaliplatine 85 mg/m² intraveneus infuus in 250 tot 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose oplossing wordt gelijktijdig toegediend met folinezuur intraveneus infuus in 5% glucose oplossing, gedurende 2 tot 6 uur met gebruikmaking van een Y-lijn die direct voor de infusieplaats is aangebracht.

Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag alleen worden verdund met isotone 5% glucose-oplossing, nooit in alkalische oplossingen of natriumchloride of andere chloridehoudende oplossingen.

Instructies voor het gebruik met 5-fluorouracil

Oxaliplatine moet altijd voorafgaand aan fluoropyrimidines (bijv. 5-fluorouracil) worden toegediend.

Na toediening van Oxaliplatine moet de lijn gespoeld worden en daarna wordt 5-fluorouracil toegediend. Voor aanvullende informatie over geneesmiddelen die met Oxaliplatine gecombineerd worden, zie de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan de hieronder in de rubriek ‘Instructies voor verdunning’ genoemde.

Instructies voor verdunning

Alleen 5% glucose-oplossing mag worden gebruikt voor verdunning van het concentraat.

De vereiste hoeveelheid concentraat uit de flacon(s) optrekken en dan verdunnen met 250 ml tot 500 ml 5% glucose-oplossing om een concentratie Oxaliplatine tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml te verkrijgen. Het concentratiebereik waarvoor de fysisch-chemische stabiliteit is aangetoond is 0,2 mg/ml tot 0,7 mg/ml.

Controleer de infusie visueel voorafgaande aan het gebruik. Er mogen alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie moet weggegooid worden.

Gebruik NOOIT natriumchloride-oplossing of chloride-houdende oplossingen voor verdunning.

De verenigbaarheid van Oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve, PVC- gebaseerde toedieningssets.

Infusie

De toediening van Oxaliplatine vereist geen prehydratie.

Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml glucose 5%-oplossing voor een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml moet worden toegediend via een perifere vene of over een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur. Als Oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt toegediend moet de infusie van Oxaliplatine voorafgaan aan de toediening van 5-fluorouracil.

Houdbaarheid en bewaarcondities

Product als verkoopverpakking:

V003

8

18 maanden.

Bewaren beneden 25°C.

Oplossing voor infusie:

Na verdunning met glucose 5% is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of gedurende 48 uur in de koelkast (2°C tot 8°C). Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt.

Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

V003

9