Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Het actief bestanddeel van Oxaliplatine Fresenius Kabi poeder voor oplossing voor infusie is oxaliplatine.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van stadium III colon kanker na complete resectie van primaire tumor, metastatisch kanker van colon en rectum). Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, met name 5- fluorouracil en folinezuur.

Oxaliplatine Fresenius Kabi is een antineoplastisch of antikanker geneesmiddel en bevat platinum.

Aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen.

In geval van overdosis kunt u bijwerkingen ervaren. Uw arts zal deze symptomen behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer mag u Oxaliplatine Fresenius Kabi niet gebruiken :

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u reeds een verminderd aantal bloedcellen hebt.
• Als u reeds tintelingen en gevoelloosheid in de vingers en/of de tenen hebt en moeilijk delicate taken kunt uitvoeren zoals het dichtknopen van kledingstukken.
• Als u ernstige nierproblemen hebt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u ooit een allergische reactie tegen platinum-bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine of cisplatine hebt vertoond. Allergische reacties kunnen optreden tijdens elke oxaliplatine toediening.
• Als u milde of matige nierproblemen vertoont.
• Als u leverproblemen heeft.

Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid aantasten, wat onomkeerbaarheid zou kunnen zijn.

Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en voor de behandeling advies te vragen over het bewaren van sperma. Mannelijke patiënten dienen geschikte contraceptieve maatregelen te nemen tijdens de therapie en gedurende 6 maanden na het beëindigen ervan.

Gebruikt u naast Oxaliplatine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Zwangerschap

Het is niet aanbevolen om zwanger te worden gedurende de behandeling met oxaliplatine en u moet een doeltreffende methode van contraceptie gebruiken. Vrouwelijke patiënten dienen geschikte contraceptieve maatregelen te nemen tijdens de therapie en gedurende 4 maanden na het beëindigen ervan.

Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, is het zeer belangrijk dat u dit bespreekt met uw arts voordat u enige behandeling krijgt.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen.

• Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven zolang u behandeld wordt met oxaliplatine.

Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt dat u misschien zwanger kan zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxaliplatine behandeling kan de oorzaak kan zijn van een toegenomen gevaar voor duizeligheid, misselijkheid en braken, evenals voor andere neurologische symptomen die een invloed hebben op wandelen en het evenwicht. Als dit voorvalt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Als u problemen heeft met uw zicht tijdens de behandeling met oxaliplatine, mag u geen auto besturen, gevaarlijke machines bedienen of andere activiteiten uitvoeren die bij een verminderde waakzaamheid gevaarlijk kunnen zijn.

Oxaliplatine Fresenius Kabi wordt enkel bij volwassenen gebruikt.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Dosering

De dosis van oxaliplatine is gebaseerd op de oppervlakte van uw lichaam. Deze wordt berekend op basis van uw grootte en uw gewicht.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen, met inbegrip van bejaarden, is 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte. De dosis die wordt toegediend, zal ook afhankelijk zijn van de resultaten van bloedonderzoeken en van de mogelijke vroegere bijwerkingen die u met oxaliplatine hebt ervaren.

Wijze van toediening

• Oxaliplatine wordt aan u voorgeschreven door een specialist in de behandeling van kanker.
• U wordt behandeld door opgeleid en gespecialiseerd medisch personeel, die de vereiste dosis oxaliplatine voor u bereidt.

• Oxaliplatine wordt toegediend door middel van een langzame injectie in één van uw bloedvaten (intraveneuze infusie) over een periode van 2 tot 6 uur.
• Oxaliplatine wordt tegelijkertijd toegediend met folinezuur en voor de infusie van 5- fluorouracil.

Toedieningsfrequentie

Gewoonlijk ontvangt u uw infuus eens per 2 weken.

Behandelingsduur

De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts.

Uw behandeling duurt maximaal 6 maanden, indien uw tumor volledig is weggehaald.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een bijwerking ervaart, is het belangrijk dit uw arts te vertellen voordat u aan een volgende behandeling begint.

Hieronder zijn de bijwerkingen beschreven die u kunt krijgen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen ervaart:

• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie, zoals zere keel en koorts.
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine, koffiekleurige deeltjes in uw braaksel.
• Stomatis/mucositis (zere lippen of mondzweren).
• Onverklaarbare luchtwegaandoeningen zoals droge hoest, ademhalingsmoeilijkheden of gekraak.
• Een groep van symptomen zoals hoofdpijn, psychische verandering, toevallen en abnormaal zicht van wazig zicht tot verlies van zicht (symptomen van reversibele posterior leukoencephalopathisch syndroom, een zeldzame neurologische aandoening).

Andere bijwerkingen van oxaliplatine zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Oxaliplatine heeft een effect op de zenuwen (perifere neuropathie). U kunt tintelingen en/of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rondom de mond of in de keel voelen, soms gepaard gaande met krampen.

Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan koude bv het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen meestal geheel verdwijnen, bestaat er een kans dat bepaalde volhardende symptomen van perifere sensorische neuropathie na het beëindigen van de behandeling aanwezig blijven.

Sommige mensen hebben een tintelend, schokachtig gevoel in de armen of de romp ervaren toen ze hun nek bogen.

• Oxaliplatine kan soms een onaangename gewaarwording in de keel geven, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid. Als dit gevoel optreedt gebeurt dat meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is.

Als gevolg hiervan kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen.

• Oxaliplatine kan diarree, misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn) veroorzaken; medicatie hiertegen wordt u gewoonlijk verstrekt door uw arts voor de behandeling en kan na de behandeling nog worden voortgezet.
• Oxaliplatine veroorzaakt een tijdelijke daling van het aantal bloedcellen. De daling van de rode bloedcellen kan anemie (bloedarmoede) veroorzaken, abnormale bloedingen of blauwe plekken (veroorzaakt door een daling van de bloedplaatjes). De daling van de witte bloedcellen kan u kwetsbaar maken voor infecties. Uw arts zal bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft voor de start van de behandeling en daarna voor elke behandeling.
• Onaangenaam gevoel dichtbij of op de plaats van de injectie tijdens de infusie.
• Koorts, rillen (tremor), matige of ernstige vermoeidheid, lichamelijke pijn.
• Gewichtsveranderingen, geen of weinig eetlust, smaakstoornissen, constipatie.
• Hoofdpijn, rugpijn.
• Zwelling van de zenuwen naar de spieren toe, stijve nek, verandering in gevoel in de tong die verandering in praten kan veroorzaken, zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis).
• Maagpijn.
• Abnormale bloedingen, inclusief neusbloedingen.
• Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden.
• Allergische reacties, huiduitslag met roodheid en jeuk, milde haaruitval (alopecia).
• Wijzigingen in bloedtesten, inclusief afwijkende uitslagen voor leverfuncties.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Infectie ten gevolge van een daling van de witte bloedcellen.
• Indigestie en het zuur, hik, roodheid, duizeligheid.
• Versterkt transpireren en nagelstoornissen, vervelling.
• Pijn in de bostkas.
• Longafwijkingen en loopneus.
• Gewrichtspijn en botpijn.
• Pijn bij urineren of een verandering in de frequentie van het urineren, dehydratie.
• Bloed in de urine/stoelgang, zwelling van de aders, bloedproppen in de longen
• Hoge bloeddruk
• Depressie en slapeloosheid.
• Bindvliesontsteking en gezichtsproblemen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Geblokkeerde darmpassage of zwelling van de darm.
• Zenuwachtigheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Doofheid

• Littekenvorming en verdikkingen in de longen met ademhalingsproblemen, soms fataal (interstitiële longziekte).
• Voorbijgaande vermindering van de gezichtscherpte.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):

• Aanwezigheid van bloed of donkerbruine, koffiekleurige deeltjes in uw braaksel.

-

Ongekende frequentie (kan op basis van de bekende gegevens niet worden beoordeeld):

• Convulsie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en doosje na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren van Oxaliplatine Fresenius Kabi

De ongeopende injectieflacon niet invriezen. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

De bewaarcondities van het gereconstitueerde product en de verdunde oplossingen zijn beschreven in de informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes aanwezig zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml Poeder voor Oplossing voor Infusie is oxaliplatine. Één ml van de gereconstitueerde oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
• Injectieflacon van 50 mg: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie met 10 ml oplosmiddel.
• Injectieflacon van 100 mg: Elke flacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie met 20 ml oplosmiddel.

Het andere bestanddeel is lactose-monohydraat.

Oxaliplatine Fresenius Kabi is een wit tot grijs poeder, dat zich bevindt in een glazen flacon met Lyotec rubberen stop en aluminium flip-off scheurzegel met groen (voor 50 mg/flacon) en blauw (voor 100 mg/flacon), polypropyleen overkapje die 50 mg of 100 mg oxaliplatine bevat. De injectieflacons worden geleverd in kartonnen doosjes met één injectieflacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 35270.

Afleveringswijze

UR

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Duitsland: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Estland: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Finland: Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml

Hongarije: Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Ierland: Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion Italië: Kabioxa5 mg/ml polvere per soluzione per infusione Letland: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infūziju šķīduma pagatavošanai Litouwen: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Noorwegen: Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml pulver til infusjonsvaeske, opplǿsning

Polen: Oxaliplatin Kabi

Portugal: Oxaliplatina Kabi

Roemenië: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabila Spanje: Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polvo para solucion para perfusión Slovakije: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

Tsjechië: Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml prášek pro připravu infuzniho roztoku Zweden: Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTEREN EN VERWIJDERING

Net als bij andere potentieel toxische stoffen dient het verwerken en bereiden van oplossingen met oxaliplatine met voorzichtigheid te gebeuren.

Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door artsen en verpleegkundigen zijn alle voorzorgsmaatregelen nodig om de bescherming van de persoon en de omgeving te garanderen.

De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en die de bescherming garanderen van het milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de

ziekenhuisrichtlijnen. Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken.

Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name jassen met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermingsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met excreten en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet met cytotoxische stoffen om te gaan.

Een beschadigde afvalbak moet met dezelfde voorzorgsmaatregelen gehanteerd worden en worden beschouwd als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in geëigende containers van hard materiaal, voorzien van een etiket. Zie hieronder de paragraaf “Afvalverwerking”.

Indien oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of de oplossing voor infusie met de huid in aanraking komt, dient men de huid onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.

Indien oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of de oplossing voor infusie met de slijmvliezen in aanraking komt, dient men de slijmvliezen onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.

Speciale voorzorgsmaatregel en voor de toediening

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• NIET onverdund toedienen.
• Alleen verdunnen met 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie. Voor infusie NIET verdunnen met natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen.
• NIET mengen met enige andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak en NIET gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuslijn toedienen.
• NIET MENGEN met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuuroplossingen die trometamol als hulpstof bevatten en trometamolzouten van andere geneesmiddelen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen beïnvloeden de stabiliteit van oxaliplatine nadelig.

Oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie in 250 tot 500 ml van 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing wordt tegelijkertijd met folinezuur IV infusie in 5% glucoseoplossing toegediend, gedurende 2 tot 6 uur, door middel van een Y-lijn, die onmiddellijk voor de plaats van de infusie aangebracht wordt.

Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infuuszak gecombineerd worden. Folinezuur dient geen trometamol als hulpstof te bevatten en dient alleen verdund te worden met een isotone 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing, maar nooit met alkaline oplossingen of met natriumchloride of met chloride- bevattende oplossingen.

Oxaliplatine moet altijd vóór fluoropyrimidines (bijv. 5-fluorouracil) worden toegediend.

Na toediening van oxaliplatine dient u de lijn te spoelen. Daarna kan 5-fluorouracil worden toegediend.

Elke gereconstitueerde oplossing die tekenen van neerslag vertoont, mag niet worden gebruikt en dient te worden vernietigd overeenkomstig met lokale voorschriften voor het verwijderen van gevaarlijk afval.

• Water voor injectie of 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing dient te worden gebruikt om de oplossing te reconstitueren.
• Voor een injectieflacon van 50 mg: voeg 10 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg oxaliplatine per ml te verkrijgen.
• Voor een injectieflacon van 100 mg: voeg 20 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg oxaliplatine per ml te verkrijgen.

Bekijk de oplossing goed voor gebruik. Gebruik de oplossing alleen als ze helder, zonder deeltjes, is.

De gereconstitueerde oplossing kan gedurende 24 uur bewaard worden in de koelkast (2-8°C). De injectieflacon dient terug kamertemperatuur te bereiken vooraleer de injectieflacon doorprikt wordt.

Dit geneesmiddel is alleen voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.

Onttrek de gewenste hoeveelheid concentraat aan de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500 ml van een 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen tussen 0,20 mg/ml en 0,60 mg/ml. De fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond tussen 0,20 mg/ml en 0,60 mg/ml.

Toedienen door middel van een intraveneus infuus.

Na verdunning in een 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en gedurende 6 uur bij 20°C-25°C.

Microbiologisch gezien dient de verdunning voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.

Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder verantwoordelijkheid van het bereider en zouden normaliter niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden

De bereide oplossing vóór infusie visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder neerslag mogen worden gebruikt.

Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient vernietigd te worden (zie de paragraaf “Afvalverwerking” hieronder).

NOOIT natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen gebruiken voor verdunning.

De verenigbaarheid van oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve, op basis van PVC, toedieningssets.

Infusie

Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie vereist.

Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing om een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml te verkrijgen, dient of via een perifere vene of via een centraal veneuze lijn gedurende 2-6 uur per infuus toegediend te worden.

Als oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt gegeven, dient het infuus met oxaliplatine vooraf te gaan aan de toediening van het infuus met 5-fluorouracil.

Afvalverwerking

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig met lokale voorschriften.