Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine is een geneesmiddel tegen kanker. Oxaliplatine wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (colon) of endeldarm (rectum) of als aanvullende behandeling na volledige operatieve verwijdering van de tumor in de darm.

Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, namelijk 5-fluorouracil en folinezuur.

Gebruik Oxaliplatine niet:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor Oxaliplatine of voor het andere bestanddeel van Oxaliplatine SUN, lactosemonohydraat,
• als u reeds een verlaagd aantal bloedcellen heeft (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes),
• als u reeds last heeft van tintelingen en een dof gevoel in uw vingers en/of tenen en problemen heeft met uw fijne motoriek, zoals het dichtknopen van kleding,
• als u ernstige nierproblemen heeft,
• als u borstvoeding geeft.

Ook als u een man bent moet u de rubriek over zwangerschap en borstvoeding lezen.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine:

• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere platina-houdende geneesmiddelen zoals carboplatin of cisplatine,
• als u milde nierproblemen heeft,
• als u leverproblemen heeft,
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voordat u met de behandeling begint.
• als het aantal bloedcellen te laag is na een eerdere behandeling met Oxaliplatine. Uw arts zal voorafgaande aan de behandeling een test doen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
• als u na een eerdere behandeling met Oxaliplatine symptomen heeft van een zenuwbeschadiging, zoals spierzwakte, gevoelloosheid, een verstoord gevoel of een verstoorde smaak. Deze effecten worden

vaak uitgelokt

door blootstelling aan kou. Licht uw arts in als u dit soort symptomen waarneemt, vooral als u er veel

D185-pil-nl final

1

last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Uw arts zal neurologisch onderzoek doen vóór en geregeld tijdens de behandeling, vooral als u nog andere geneesmiddelen krijgt die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden tot na het einde van de behandeling.

• als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat dan de kans op diarree, braken, een zere mond en bloedafwijkingen is toegenomen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Oxaliplatine mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Daarom is het van belang uw arts in te lichten als u zwanger bent. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Aangeraden wordt een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na afloop ervan, voor vrouwen gedurende 4 maanden en voor mannen gedurende 6 maanden na de behandeling.

Oxaliplatine kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden, dit kan onomkeerbaar zijn. Daarom wordt mannelijke patiënten aangeraden geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna, en advies in te winnen over het opslaan van sperma vóór de start van de behandeling.

Voorafgaande aan de behandeling met Oxaliplatine moet het geven van borstvoeding worden gestaakt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onbekend of behandeling met Oxaliplatine de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen beïnvloedt. Als u na het infuus met Oxaliplatine slaperig of duizelig wordt, mag u geen voertuig besturen, gevaarlijke machines bedienen of andere dingen doen die bij een verminderde waakzaamheid risico kunnen opleveren.

Oxaliplatine mag alleen aan volwassenen worden toegediend.

Oxaliplatine wordt u voorgeschreven door een specialist in de behandeling van kanker. Oxaliplatine wordt toegediend door injectie in een ader (intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.

De dosis Oxaliplatine wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De dosering hangt ook af van de uitslagen van bloedonderzoek en van de vraag of u eerder bijwerkingen hebt gekregen van Oxaliplatine. De gebruikelijke dosis voor volwassenen inclusief ouderen is 85 mg/m² lichaamsoppervlak eenmaal per twee weken, gelijktijdig toegediend met folinezuur en voorafgaand aan de toediening van 5-fluorouracil.

De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Na algemene operatieve verwijdering van de tumor duurt de behandeling maximaal 6 maanden.

De naald moet in de ader blijven totdat het geneesmiddel is toegediend.

Indien de naald eruit komt of los gaat zitten of de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (en u een onaangenaam gevoel of pijn voelt), waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Wat u moet doen als u meer Oxaliplatine hebt gebruikt dan u zou mogen

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend is het niet waarschijnlijk dat u er te weinig of te veel van krijgt. Vertel het u arts als u zich ergens zorgen over maakt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxaliplatine te gebruiken

Oxaliplatine moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis mist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis Oxaliplatine krijgt.

Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine

Als u stopt met de behandeling met Oxaliplatine kan het effect op de groei van de tumor ophouden. Stop de behandeling met Oxaliplatine niet, tenzij u dit met uw arts hebt besproken.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Net als andere geneesmiddelen kan Oxaliplatine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u bijwerkingen ervaart is het belangrijk dat u uw arts hiervan op de hoogte stelt voordat u de volgende dosis krijgt toegediend.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

• abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie zoals een zere keel en hoge temperatuur,
• hardnekkige of hevige diarree of braken,
• geïrriteerde lippen of zweren in de mond (stomatitis / mucositis),
• onverklaarbare verschijnselen van de luchtwegen, zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of een verandering van de stem,
• verschijnselen van een allergische reactie, zoals gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen).

Hieronder volgt een opsomming van bekende bijwerkingen van Oxaliplatine:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Oxaliplatine kan de zenuwen aantasten (perifere sensorische neuropathie). U kunt tintelingen voelen en/of gevoelloosheid ervaren in de vingers, tenen of rondom de mond of in de keel, soms gepaard met kramp. Deze bijwerking wordt vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bijv. bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koud drankje. U kunt ook problemen ervaren bij het uitvoeren van precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen meestal geheel verdwijnen bestaat de kans dat er na beëindiging van de behandeling symptomen van spierzwakte of gevoelloosheid door zenuwbeschadiging (perifere sensorische neuropathie) aanwezig blijven.
• Sommige patiënten kregen een tintelend, schokachtig gevoel in de romp of de armen als de nek werd gebogen.
• Oxaliplatine kan soms een onaangename gewaarwording in de keel geven, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid. Als dit gevoel optreedt gebeurt dat meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Als gevolg hiervan kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen.
• Symptomen van een infectie zoals een zere keel en koorts.
• Afname van het aantal witte bloedcellen met toegenomen kans op infecties.
• Verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken. Daarom neemt de arts, voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur, bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
• Allergische reactie – huiduitslag, inclusief roodheid en jeuk, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (kan problemen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen.
• Verlies van of gebrek aan eetlust.
• Hoge glucosewaarden (bloedsuiker) in uw bloed, die kunnen leiden tot hevige dorst, droge mond en vaak plassen.
• Lage kaliumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot een abnormale hartslag.
• Lage natriumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, kramp of coma.
• Smaakveranderingen.
• Hoofdpijn.

• Neusbloedingen.
• Kortademigheid.
• Hoesten.
• Misselijkheid en braken – meestal geeft uw arts u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken.
• Diarree; indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag dan uw arts direct om advies.
• Pijnlijke lippen of zweertjes in de mond.
• Buikpijn, constipatie.
• Aandoening van de huid.
• Haaruitval.
• Rugpijn.
• Vermoeidheid, spierzwakte en pijn.
• Reacties dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie (plaatselijke pijn, roodheid, zwelling en verharding van de huid, afsterven van huidweefsel).
• Koorts.
• Bloedtesten die wijzen op een verandering van de leverwerking.
• Gewichtstoename.
• Rigors (rillingen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Loopneus (rhinitis).
• Infecties van de bovenste luchtwegen.
• Uitdroging.
• Depressie en slapeloosheid.
• Duizeligheid.
• Zwelling van de zenuwen naar de spieren.
• Stijve nek, het niet kunnen verdragen van fel licht, en hoofdpijn (meningisme).
• Hoornvliesontsteking, gezichtsproblemen.
• Abnormale bloedingen, bloed in urine en ontlasting.
• Bloedstolsels, meestal in de benen, die pijn, zwelling of roodheid kunnen veroorzaken.
• Bloedstolsels in de longen, die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken.
• Plotselinge roodheid in het gezicht.
• Hikken, pijn op de borst.
• Verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur.
• Toegenomen transpiratie, nagelaandoeningen, schilfering van de huid, huiduitslag.
• Pijn in gewrichten en botten.
• Pijn bij het plassen en veranderingen in de frequentie van plassen.
• Bloedtesten die wijzen op een verandering van de nierwerking.
• Gewichtsafname.
• Benauwd gevoel op de borst door kramp van de ademhalingspieren (bronchospasme).
• Daling van de bloeddruk.
• Shock (sterke bloeddrukdaling, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, klamme huid, verlaagd bewustzijn) door een plotselinge bloedvatverwijding als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde stoffen (anafylactische shock).
• Zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, die problemen bij het slikken of ademen kan geven (angio-oedeem).
• Afwijkingen in het bloed (tekort aan bepaalde witte bloedcellen) die gepaard gaan met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropenische sepsis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Gehoorproblemen.
• Darmafsluiting of opgezette buik.
• Nervositeit.
• Bloedtest die een verhoging van de zuurgraad aantoont.
• Kaakspasmen, spierspasmen, onwillekeurige spiertrekkingen, zenuwtrekjes.

• Moeite met coördinatie, evenwicht en lopen.
• Benauwd gevoel op de keel of borst.
• Oogproblemen zoals verslapping van het bovenste ooglid en dubbelzien.
• Stemverlies of gestoorde stembandfunctie, rauw stemgeluid (heesheid).
• Abnormaal gevoel op de tong, problemen met spreken.
• Aangezichts- en/of oogpijn.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• Onduidelijke spraak.
• Doofheid.
• Onverklaarde ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of een reutelend keelgeluid (interstitiële longziekte, longfibrose).
• Ontsteking van de dikke darm, die buikpijn of diarree kan veroorzaken (colitis).
• Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) door een allergische reactie, die gepaard gaat met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immuno-allergische trombocytopenie).
• Tekort aan rode bloedcellen door verhoogde bloedafbraak (hemolytische anemie).
• Tijdelijke verminderde gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Leveraandoening.
• Nierontsteking en nierfalen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen bijzondere voorwaarden voor het bewaren van de ongeopende flacon.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden verdund met 5%-glucose oplossing tot een concentratie tussen 0,2 en 0,7 mg/ml. Eenmaal verdund moet de infuusoplossing direct worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.

Oxaliplatine mag niet in aanraking komen met de ogen of de huid. Als er per ongeluk toch gemorst wordt, waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige. Wanneer de infusie is voltooid, moet eventueel resterende Oxaliplatine zorgvuldig door de arts of verpleegkundige worden verwijderd.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.

Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie:

• Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine
• Het andere bestanddeel is lactose monohydraat.

Een ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg Oxaliplatine.

50 mg flacon: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel. 100 mg flacon: Elke flacon bevat 100 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 20 ml oplosmiddel.

Hoe ziet Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Poeder voor oplossing voor infusie: een wit of nagenoeg wit poeder, geleverd in een kleurloze glazen flacon met rubberen sluiting en metalen kap, voorzien van een kunststof schijf.

Verpakkingsgrootten: 1 x 50 mg flacon

5 x 50 mg flacon

1 x 100 mg flacon

5 x 100 mg flacon

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland 023-5685501 023-5685505

In het register ingeschreven onder RVG 101851

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrijk:	Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, poudre pour solucion pour perfusion
Italië:	Oxaliplatino Sun Pharmaceutical Industries Europe 5 mg/ml, polvere per soluzione
per infusione
Spanje:	Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk:	Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2012.

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, Poeder voor oplossing voor infusie

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor (para) medisch personeel:

Instructies voor gebruik

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan de hieronder in de rubriek ‘ Bereiding van de oplossing’ genoemde. Oxaliplatine kan gelijktijdig worden toegediend met folinezuur (FA) via een Y-lijn.

Niet mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, vooral 5-fluorouracil, folinezuur-preparaten die als hulpstof trometamol bevatten en trometamolzouten van andere actieve stoffen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen tasten de stabiliteit van Oxaliplatine aan (zie onderstaande rubriek ‘Reconstitutie van de oplossing’).

Niet bereiden of verdunnen met fysiologisch zout of andere oplossingen die chloorionen bevatten (waaronder calcium-,kalium- of natriumchloride).

Gebruik geen injectiemateriaal dat aluminium bevat.

Houdbaarheid en bewaarcondities

Product als verkoopverpakking: 30 maanden. Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Gereconstitueerde oplossing in de oorspronkelijke flacon: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund.

Oplossing voor infusie: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt.

Indien het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijke voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Instructie voor gebruik en verwijdering

Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik en de bereiding van Oxaliplatine-oplossingen.

Instructie voor gebruik

Het gebruik van dit cytotoxische middel doorverpleegkundigen of artsen vereist uitgebreide voorzorgmaatregelen ter bescherming van degene die het product gebruikt en van zijn of haar omgeving.

De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet worden uitgevoerd door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het geneesmiddel en de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze geneesmiddelen gebruikt, in overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis, Er is een speciale ruimte nodig voor de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken.

Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden de cytotoxische middelen niet aan te raken.

Een kapotte verpakking moet met dezelfde voorzichtigheid behandeld worden en dient beschouwd te worden als verontreinigd afval. Verontreinigd afval moet verbrand worden in harde afvalbakken met de juiste etiketten. Zie de hieronder genoemde rubriek ‘Verwijderen’.

Als Oxaliplatine poeder, gereconstitueerde oplossing of oplossing voor infusie in contact met de huid en/of slijmvliezen komt, moet(en) deze onmiddellijk en grondig met water worden gereinigd.

Bijzondere voorzorgen bij de toediening

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• Oxaliplatine SUN niet onverdund toedienen.
• Als verdunningsmiddel mag alleen glucose 5% (50 mg/ml) oplossing voor infusie worden gebruikt. NIET oplossen of verdunnen met oplossingen die natriumchloride of andere chloriden bevatten.
• NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak of gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen via dezelfde infusielijn.
• NIET mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuur- preparaten die trometamol of trometamolzouten bevatten of andere werkzame substanties. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen doen afbreuk aan de stabiliteit van Oxaliplatine.

Instructies voor het gebruik met folinezuur (als calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)

Oxaliplatine 85 mg/m² intraveneus infuus in 250 tot 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose oplossing wordt gelijktijdig toegediend met folinezuur intraveneus infuus in 5% glucose oplossing, gedurende 2 tot 6 uur met gebruikmaking van een Y-lijn die direct voor de infusieplaats is aangebracht.

Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag alleen worden verdund met isotone 5% glucose-oplossing, nooit in alkalische oplossingen of natriumchloride of andere chloridehoudende oplossingen.

Instructies voor het gebruik met 5-fluorouracil

Oxaliplatine moet altijd voorafgaand aan fluoropyrimidines (bijv. 5-fluorouracil) worden toegediend. Na toediening van Oxaliplatine moet de lijn gespoeld worden en daarna wordt 5-fluorouracil toegediend.

Voor aanvullende informatie over geneesmiddelen die met Oxaliplatine gecombineerd worden, zie de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken.

Reconstitutie van de oplossing

Voor reconstitutie van de oplossing moet water voor injecties of een 5% glucose-oplossing worden gebruikt. Voor een flacon van 50 mg: voeg 10 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg Oxaliplatine/ ml te verkrijgen.

Voor een flacon van 100 mg: voeg 20 ml oplosmiddel toe om een concentratie van 5 mg Oxaliplatine/ ml te verkrijgen.

Gereconstitueerde oplossingen moeten direct worden door verdund met 5% glucose-oplossing.

Controleer de infusie visueel voorafgaande aan het gebruik. Er mogen alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt. Elke gereconstitueerde oplossing die tekenen van bezinking vertoont mag niet worden gebruikt en moeten worden vernietigd met inachtneming van de wettelijke vereisten voor verwijdering van gevaarlijk afval.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie moet weggegooid worden.

Verdunning voor intraveneuze infusie

Alleen te gebruiken met de aanbevolen verdunningsmiddelen:

De vereiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de flacon(s) optrekken en dan verdunnen met 250 ml tot 500 ml 5% glucose-oplossing om een concentratie Oxaliplatine tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml te

verkrijgen. Het concentratiebereik waarvoor de fysisch-chemische stabiliteit is aangetoond is 0,2 mg/ml tot 0,7 mg/ml.

Toedienen via intraveneuze infusie.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infusiepreparaat echter direct te worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt zijn de bewaartijden en –omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Controleer de infusie visueel voorafgaande aan het gebruik. Er mogen alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie moet weggegooid worden.

Gebruik NOOIT natriumchloride-oplossing of chloride-houdende oplossingen voor reconstitutie of verdunning.

Infusie

De toediening van Oxaliplatine vereist geen prehydratie.

Oxaliplatine, gereconstitueerd en verdund in 250 tot 500 ml glucose 5%-oplossing voor een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml moet worden toegediend via een perifere vene of over een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur. Als Oxaliplatine met 5-fluorouracil wordt toegediend moet de infusie van Oxaliplatine voorafgaan aan de toediening van 5-fluorouracil.

Verwijdering

Restanten van het geneesmiddel en alle materialen die gebruikt zijn voor reconstitutie, verdunning en toediening moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaardprocedures met betrekking tot cytotoxische stoffen, met inachtneming van de plaatselijke vereisten betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.