Oxaliplatine Accord 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide (gevorderde) darmkanker (dikke darm of endeldarm), of als aanvullende behandeling na een operatie om een tumor (gezwel) uit de darmen te verwijderen.

Het wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, die 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) worden genoemd.

Gebruik oxaliplatine voor oplossing voor infusie niet

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of voor één van de andere bestanddelen van Oxaliplatine Accord

Als uw beenmergfunctie verstoord is Als u een ernstige nieraandoening heeft Als u borstvoeding geeft

Bij reeds voorkomende tintelende en gevoelloze vingers en/of tenen, problemen met het verrichten van precieze handelingen zoals het dichtknopen van kleding

Zelfs als u een man bent, moet u toch het gedeelte over zwangerschap en borstvoeding in deze bijsluiter lezen.

Als u reeds een verlaagd aantal bloedcellen (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes) heeft

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine Accord

• Als u ooit een reactie heeft gehad op andere platina bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine, cisplatine enz.
• Als u een ernstige nieraandoening heeft
• Als u zenuwbeschadiging heeft (neuropathie)
• Als u problemen met uw lever heeft
• Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Het is heel belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt voor u begint met de behandeling.

• Als het aantal bloedlichaampjes in uw lichaam te laag is geweest na een eerdere behandeling met oxaliplatine. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling een test doen om te controleren of u voldoende bloedlichaampjes heeft.
• Als u na een eerdere behandeling met oxaliplatine symptomen hebt van een zenuwaandoening, zoals spierzwakte, gevoelloosheid, verstoord gevoel of smaak. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou. Licht uw arts in als u dit soort symptomen waarneemt, vooral als u er veel last van ondervindt en/of als ze langer dan 7 dagen aanhouden. Uw arts zal neurologisch onderzoek doen vóór en geregeld tijdens de behandeling, vooral als u nog andere geneesmiddelen krijgt die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken. De symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden tot na het einde van de behandeling.
• Als u ook 5-fluorouracil krijgt, omdat dan de kans op diarree, braken, een zere mond en bloedafwijkingen is toegenomen.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, licht dan uw arts in vóór u de infusie krijgt toegediend.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Oxaliplatine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het is derhalve belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Daarom worden tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de behandeling voor vrouwen, en tot 6 maanden na de behandeling voor mannen, effectieve anticonceptiemaatregelen aanbevolen om zwangerschap te voorkomen.

Oxaliplatine kan een vruchtbaarheid verminderend effect hebben, die onomkeerbaar zou kunnen zijn. Mannelijke patiënten die met oxaliplatine behandeld worden, worden daarom aanbevolen om geen kinderen te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en om advies te vragen over het conserveren van sperma voor de behandeling.

Voordat u start met de behandeling met oxaliplatine, moet u stoppen met borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines

Behandeling met Oxaliplatine kan resulteren in een verhoogd risico op duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere neurologische symptomen die de gang en de balans kunnen beïnvloeden. Dit kan leiden tot een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Als u zich slaperig en/of duizelig voelt na een infuus met oxaliplatine, mag u geen voertuig besturen, potentieel gevaarlijke machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten die gevaarlijk kunnen zijn omdat u minder alert bent.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oxaliplatine Accord

Oxaliplatine Accord bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Oxaliplatine wordt voorgeschreven door een kankerspecialist.

Oxaliplatine Accord wordt toegediend als injectie in een van uw aders (dit wordt een intraveneus infuus genoemd). Het infuus wordt toegediend gedurende 2 tot 6 uur.

De dosis oxaliplatine wordt gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht). De dosering hangt ook af van de uitslagen van bloedonderzoek en van de vraag of u eerder bijwerkingen hebt gekregen van oxaliplatine. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en ouderen is 85 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per twee weken gelijktijdig met folinezuur en voorafgaand aan het infuus met 5-fluorouracil. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Onder sommige omstandigheden kan uw arts besluiten om de dosering te wijzigen.

Elke behandelingskuur wordt een cyclus genoemd; uw arts zal u vertellen hoeveel cycli u krijgt toegediend. Uw behandeling zal maximaal 6 maanden duren wanneer oxaliplatine wordt toegepast na compleet operatieve verwijdering van uw tumor.

Oxaliplatine Accord wordt gelijktijdig gebruikt met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur.

Tijdens de toediening van het geneesmiddel moet de naald in de ader blijven. Als de naald eruit komt of los gaat zitten, of als de oplossing in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of pijn krijgen), waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie kan de behandeling met de normaal aanbevolen dosering worden gestart. Bij patiënten met licht nierfunctieverlies is geen dosisaanpassing nodig.

Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatine Accord heeft gebruikt dan u zou mogen

Uw arts zal besluiten hoe hoog de dosis oxaliplatine is die u nodig heeft. Het middel wordt onder strikt toezicht in een ziekenhuis toegediend. Het risico op overdosering in deze omstandigheden is klein. Mocht er een overdosis worden toegediend, dan zal uw arts besluiten welke behandeling er nodig is.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxaliplatine Accord te gebruiken

Het oxaliplatine-infuus moet via een vast schema worden toegediend. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis mist, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal dan beslissen wanneer u de volgende dosis oxaliplatine-infuus krijgt.

Als u stopt met het gebruik van Oxaliplatine Accord

Als u stopt met de behandeling met oxaliplatine, kan dat invloed hebben op de groei van uw tumor. Stop niet met de behandeling met oxaliplatine tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende symptomen heeft:

• Abnormale bloeduitstortingen, bloedingen of tekenen van een infectie zoals keelpijn en hoge koorts.
• Hardnekkige of hevige diarree of braken.
• Schrijnende lippen of zweertjes in de mond (stomatitis/mucositis)
• Onverklaarbare ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of veranderingen in uw stem.
• Symptomen van een allergische reactie zoals zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u problemen kunt krijgen bij het slikken of het ademhalen).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Effecten op de zenuwen (perifere sensorische neuropathie). U kunt tintelingen en/of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rondom de mond of in de keel voelen, soms gepaard met kramp. Deze bijwerking wordt vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bijv. bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook problemen hebben met precisiehandelingen, zoals het dichtknopen van uw kleding. Hoewel deze symptomen meestal geheel verdwijnen bestaat de kans dat bepaalde

symptomen van perifere sensorische neuropathie (zwakte of gevoelloosheid ten gevolge van zenuwbeschadiging) na beëindiging van de behandeling aanwezig blijven.

• Sommige mensen hebben een tintelend schokachtig gevoel in de armen of de romp ervaren toen ze hun nek bogen.
• Oxaliplatine kan soms een onaangename gewaarwording in de keel geven, vooral bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid. Als dit gevoel optreedt gebeurt dat meestal tijdens of binnen enkele uren na de infusie, en het kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel het onaangenaam is duurt het niet lang, en verdwijnt het zonder dat behandeling nodig is. Als gevolg hiervan kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen.
• Symptomen van een infectie zoals keelpijn en koorts.
• Afname van het aantal witte bloedlichaampjes en daardoor meer kans op infecties.
• Afname van het aantal bloedplaatjes met toegenomen risico van bloedingen en blauwe plekken.
• Verminderd aantal rode bloedlichaampjes, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken. Daarom neemt uw arts voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedlichaampjes heeft.
• Allergische reactie – huiduitslag inclusief roodheid en jeuk, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (kan problemen geven bij het slikken of ademen). U kunt het gevoel krijgen alsof u gaat flauwvallen.
• Verlies van of gebrek aan eetlust.
• Hoge glucosewaarden (bloedsuiker) in uw bloed, die kunnen leiden tot dorst, droge mond en vaak plassen.
• Lage kaliumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot een abnormale hartslag.
• Lage natriumwaarden in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, krampen of coma
• Veranderingen in de smaak.
• Hoofdpijn.
• Neusbloedingen.
• Kortademigheid.
• Hoesten.
• Misselijkheid, braken – meestal krijgt u hier geneesmiddelen voor voorafgaand aan de behandeling, die u ook na de behandeling kunt blijven gebruiken.
• Diarree. Indien u last hebt van aanhoudende of ernstige diarree of braken, vraag dan uw arts direct om advies.
• Pijnlijke lippen of zweertjes in de mond.
• Buikpijn, constipatie.
• Huidaandoening.
• Haaruitval.
• Rugpijn.
• Vermoeidheid, zwakte en pijn.
• Reactie dicht bij de plaats van infusie (pijn, roodheid, zwelling en verharding van de huid, afsterven van huidweefsel).
• Koorts.
• Verandering in bloedwaarden, inclusief waarden die wijzen op abnormale leverwerking.
• Gewichtstoename.
• Rigors (trillingen).

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Loopneus (rhinitis).
• Infectie van de bovenste luchtwegen.
• Uitdroging.
• Depressie, slapeloosheid.
• Duizeligheid.

• Zwelling van de zenuwen naar de spieren.
• Starheid, het niet kunnen verdragen van fel licht en hoofdpijn (meningisme).
• Hoornvliesontsteking, gezichtsproblemen.
• Abnormale bloedingen, bloed in urine en ontlasting.
• Bloedstolsels, meestal in de benen, die pijn, zwelling of roodheid kunnen veroorzaken.
• Bloedstolsels in de longen, die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken.
• Plotselinge roodheid in het gezicht.
• Hikken, pijn op de borst.
• Verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur.
• Schilfering van de huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie en nagelaandoeningen.
• Pijn in gewrichten en botten.
• Pijn bij het plassen en veranderingen in de frequentie van het plassen.
• Verandering in bloedwaarden die wijzen op een verandering in de nierwerking.
• Gewichtsafname.
• Pijn op de borst veroorzaakt door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).
• Daling van de bloeddruk.
• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een plotselinge vaatverwijding als gevolg van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
• Zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor u moeilijkheden kunt krijgen bij het slikken of het ademhalen (angio-oedeem).
• Abnormale bloedwaarden (gebrek aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde vatbaarheid voor infecties (neutropenie met koorts/neutropene sepsis).

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Gehoorproblemen.
• Darmafsluiting of opgezette buik.
• Nervositeit.
• Verhoging van de zuurgraad in het bloed, aangetoond via bloedonderzoek.
• Kaakspasmen, spierspasmen, onwillekeurige spiertrekkingen, zenuwtrekjes.
• Problemen met coördinatie, balans en lopen.
• Beklemd gevoel in de keel of op de borst.
• Oogaandoeningen zoals een hangend bovenste ooglid en dubbelzien.
• Verlies of stoornissen van de stem, ruwe stem (heesheid).
• Abnormaal gevoel in de tong, spraakmoeilijkheden.
• Pijn in het gezicht en/of de ogen.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Onduidelijk spreken.
• Doofheid.
• Onverklaarbare ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of vastzittend slijm in de longen (interstitiële longziekte, longfibrose).
• Ontsteking van de dikke darm die buikpijn en/of diarree kan veroorzaken (colitis).
• Abnormale bloedwaarden (gebrek aan bloedplaatjes) veroorzaakt door een allergische reactie, wat gepaard gaat met blauwe blekken of abnormale bloedingen (immuno-allergische trombocytopenie).
• Tekort aan rode bloedlichaampjes veroorzaakt door een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).
• Voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Leveraandoeningen.
• Nierontsteking en nierfalen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities als de flacon ongeopend is.

Gebruik Oxaliplatine Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon of de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden verdund met 5% glucoseoplossing tot een concentratie oxaliplatine tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infuuspreparaat direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Oxaliplatine mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Als er per ongeluk wat van de vloeistof wordt gemorst, moet u onmiddellijk de arts of verpleegkundige inlichten.

Als het infuus leeg is, moet de arts of verpleegkundige eventueel overgebleven oxaliplatine zorgvuldig verwerken.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Oxaliplatine Accord

Oxaliplatine Accord bevat het werkzame bestanddeel oxaliplatine 50 mg, met lactosemonohydraat als niet- werkzaam bestanddeel.

Eén ml gereconstitueerde geconcentreerde oplossing bevat 5 mg oxaliplatine.

Flacon van 50 mg: Elke flacon bevat 50 mg oxaliplatine voor reconstitutie in 10 ml oplosmiddel.

Hoe ziet Oxaliplatine Accord er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oxaliplatine Accord is een wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder in een flacon van helder glas.

Verpakkingsgroottes:

Elke flacon is verpakt in een afzonderlijke doos. 1 x flacon van 50 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

Oxaliplatine Accord 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie zijn ingeschreven onder RVG 102400

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Bulgarije	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Duitsland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland	Elatofen
Denemarken	Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml, pulver til infusionsvæske, opløsning
Spanje	Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml, Polvo para Solución para Perfusión
EFG
Italië	Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml, Polvere per soluzione per infusione
Nederland	Oxaliplatine Accord 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polen	Oxaliplatinum Accord
Portugal	Oxaliplatina Accord
Roemenië	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Zweden	Oxaliplatin Accord 5 mg /ml, pulver till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk	Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion

Deze tekst is voor het laatst goedgekeurd in juni 2011.

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing

ANTINEOPLASTISCH MIDDEL

Gevallen van onverenigbaarheid:

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve die hieronder zijn vermeld in de rubriek ‘Reconstitutie van de oplossing’. Oxaliplatine kan samen met folinezuur (FA) worden toegediend via een Y-lijn.

• NIET MENGEN met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuuroplossingen die trometamol als hulpstof bevatten en trometamolzouten van andere actieve bestanddelen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen beïnvloeden de stabiliteit van oxaliplatine nadelig. (Zie hieronder in de rubriek ‘Reconstitutie van de oplossing’)
• NIET reconstitueren of verdunnen voor infusie met een zoutoplossing of andere oplossing die chloorionen bevatten (inclusief calcium-, kalium- of natriumchloriden).
• GEEN injectiebenodigdheden gebruiken die aluminium bevatten.

Houdbaarheid

De gereconstitueerde oplossing in de originele flacon: Vanuit microbiologisch en chemisch standpunt gezien dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden verdund.

Bereiding van het infuus: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infuuspreparaat direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Instructie voor de hantering, het gebruik en de afvalverwerking

Net zoals bij andere potentieel toxische stoffen het geval is, moet voorzichtigheid worden betracht bij het hanteren en de bereiding van oxaliplatine-oplossingen.

Instructies voor het hanteren

Bij het hanteren van dit cytotoxisch middel door verplegend en medisch personeel zijn alle voorzorgsmaatregelen nodig om de bescherming van de persoon en de omgeving te garanderen.

De bereiding van oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en die de bescherming garanderen van het milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de ziekenhuisrichtlijnen. Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken.

Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name jassen met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet met cytotoxische stoffen om te gaan.

Een beschadigde afvalbak moet met dezelfde voorzorgsmaatregelen gehanteerd worden als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in geëigende containers van hard materiaal, voorzien van een etiket. Zie hieronder onder de rubriek ‘Afvalverwerking’.

Indien het oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of de infuusvloeistof in aanraking komt met de huid, dient men de huid onmiddellijk en grondig af te spoelen met water.

Indien het oxaliplatinepoeder, de gereconstitueerde oplossing of de infuusvloeistof in aanraking komt met de slijmvliezen, dient men de slijmvliezen onmiddellijk en grondig af te spoelen met water.

Speciale voorzorgen bij de toediening

• GEEN injectiebenodigdheden gebruiken die aluminium bevatten.
• Oxaliplatine NIET onverdund toedienen.
• Alleen glucose 5% (50 mg/ml)-infuusoplossing mag worden gebruikt als verdunningsmiddel. NIET reconstitueren of verdunnen voor infusie met natriumchloride of chloridebevattende oplossingen.
• NIET mengen met enige andere medicatie in dezelfde infuuszak en NIET gelijktijdig met andere medicatie in dezelfde infuuslijn toedienen.
• NIET MENGEN met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuuroplossingen die trometamol als hulpstof bevatten en trometamolzouten van andere actieve bestanddelen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen beïnvloeden de stabiliteit van oxaliplatine nadelig.
• Oxaliplatine NIET reconstitueren of verdunnen met een zoutoplossing of andere oplossing die chloorionen bevatten (inclusief calcium-, kalium- of natriumchloriden).

Oxaliplatine 85 mg/m² IV-infusie in 250 tot 500 ml van 5% (50 mg/ml) glucoseoplossing wordt tegelijkertijd met folinezuur (FA) IV infusie in 5% glucoseoplossing toegediend, gedurende 2 tot 6 uur, gebruikmakend wordt van een Y-lijn, die onmiddellijk voor de plaats van infusie aangebracht wordt.

De geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infuuszak gecombineerd worden. Folinezuur dient geen trometamol als hulpstof te bevatten en dient alleen verdund te worden met een isotone glucoseoplossing van 5% (50 mg/ml), maar nooit met alkaline oplossingen of met natriumchloride of met chloride-bevattende oplossingen.

Oxaliplatine voor injectie dient altijd voorafgaand aan fluoropyrimidines, bijv. 5-fluorouracil (5-FU) toegediend te worden.

Na toediening van oxaliplatine dient u de lijn te spoelen en daarna pas 5-fluorouracil (5-FU) toe te dienen.

Voor aanvullende informatie over geneesmiddelen die met oxaliplatine gecombineerd kunnen worden, zie de overeenkomstige samenvatting van de kenmerken van het product van de fabrikant.

Reconstitutie van de oplossing

Om de oplossing te reconstitueren dient water voor injectie of glucose 5%-oplossing gebruikt te worden.

• Bij gebruik van een injectieflacon à 50 mg: Voeg 10 ml oplosmiddel toe om een oplossing van 5 mg oxaliplatine per ml te bereiken.

Gereconstitueerde oplossingen dienen onmiddellijk te worden verdund met een glucose 5%-oplossing. Visueel inspecteren vóór gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder neerslag mogen worden gebruikt. Als de gereconstitueerde oplossing neerslag bevat, mag deze niet worden gebruikt en dient deze te worden vernietigd met inachtneming van de lokale wetten met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.

Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden.

Verdunning voor intraveneuze infusie

Alleen te gebruiken met de aanbevolen oplosmiddelen.

Onttrek de gewenste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing aan de flacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500 ml van een glucose 5%-oplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen van niet minder dan 0,2 mg/ml en niet meer dan 0,7 mg/ml. De fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond bij een concentratie tussen 0,2 mg/ml en 2,0 mg/ml.

Toedienen door middel van een intraveneus infuus.

De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het infuuspreparaat direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Visueel inspecteren vóór gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder neerslag mogen worden gebruikt.

Het geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden.

NOOIT natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen gebruiken voor reconstitutie of verdunning.

De compatibiliteit van oxaliplatine oplossing voor infusie is getest met representatieve op PVC-gebaseerde toedieningssets.

Infusie

Voor de toediening van oxaliplatine voor injectie is geen prehydratie vereist.

Oxaliplatine voor injectie wordt opgelost in 250 tot 500 ml van een 5% glucoseoplossing om een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml te verkrijgen en dient per infuus via een perifere vene of een centraal veneuze lijn toegediend te worden gedurende een periode van 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine met 5- fluorouracil wordt gegeven, dient het infuus met oxaliplatine vooraf te gaan aan het infuus met 5- fluorouracil.

Afvalverwerking

• Zowel de restanten van het medicinale product als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor reconstitutie, verdunning of toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia met inachtneming van de lokale wetten met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.