Oxaliplatine Hikma 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatine Hikma is oxaliplatine.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide (gemetastaseerde) kanker van de dikke darm en het rectum. Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen, 5- fluorouracil en folinezuur.

Oxaliplatine Hikma moet verdund worden voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.

Oxaliplatine is een antineoplastisch of antikankergeneesmiddel en bevat platinum.

Gebruik Oxaliplatine Hikma niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Oxaliplatine of voor één van de andere bestanddelen van het product
• als u borstvoeding geeft.
• als u al een verlaagd aantal bloedcellen heeft
• als u al een tintelend of verdoofd gevoel heeft in de vingers en/of tenen, en moeite heeft met het uitvoeren van fijne taken, zoals knopen of veters vastmaken
• als u ernstige nierproblemen heeft (creatinineklaring onder 30 ml/min)

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit zo spoedig mogelijk met uw arts of verpleegkundige bespreken, voorafgaand aan de eerste toediening van het preparaat.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine Hikma

• als u zwanger bent of zwanger wilt worden
• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platinum bevatten zoals carboplatine of cisplatine
• als u matige nierproblemen heeft
• als u een leveraandoening heeft
• als u een tintelend of verdoofd gevoel in uw vingers of tenen heeft of moeite met slikken

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit zo spoedig mogelijk met uw arts of verpleegkundige bespreken, vóór de eerste toediening van het preparaat.

Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel toedienen en u nauwlettend controleren tijdens en na de behandeling, zoals het verrichten van bloedonderzoek vóór elke toediening van het product. Voor en na de behandeling ondergaat u een neurologisch onderzoek. Deze controle is nodig om te zien hoe uw lichaam reageert op het geneesmiddel en om ongewenste bijwerkingen die op kunnen treden te voorkomen. Op basis van de testuitslagen kan uw arts besluiten uw medicatie stop te zetten of uw behandeling te wijzigen.

Als u een zwelling of pijn heeft rond het gebied waar uw infuus is toegediend, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Als u ademhalingsproblemen heeft of moet hoesten, licht dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in.

Als u lip- of mondzweren krijgt, informeer dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Oxaliplatine mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Als er per ongeluk wordt gemorst, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.

Tijdens de Oxaliplatine behandeling kunt u zich misselijk voelen. Uw arts kan u een anti-emeticum (middel tegen de misselijkheid) geven om dit te voorkomen of te behandelen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Op dit moment is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van de toediening van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. In dierstudies werd een nadelig effect op de foetus gezien. U moet Oxaliplatine niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij dit duidelijk door uw arts wordt aangegeven.

U mag tijdens de behandeling met Oxaliplatine niet zwanger worden en moet een effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. U moet passende anticonceptiemaatregelen treffen tijdens en na (voor vrouwen 4 maanden, voor mannen 6 maanden) beëindiging van de behandeling.

Oxaliplatine kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben, dat mogelijk onomkeerbaar is. Mannelijke patienten wordt daarom geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling. U kunt advies inwinnen over het opslaan van sperma voorafgaand aan de behandeling.

U mag tijdens de behandeling met Oxaliplatine geen borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Oxaliplatine kan leiden tot duizeligheid, misselijkheid of braken en andere neurologische symptomen die het lopen en het evenwicht beïnvloeden. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u deze bijwerkingen heeft.

Oxaliplatine Hikma is uitsluitend bedoeld voor volwassenen.

Dosering:

De dosis van Oxaliplatine wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsoppervlak. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen, inclusief ouderen, is 85 mg/m2 van het lichaamsoppervlak. De dosis die u krijgt is ook afhankelijk van de bloeduitslagen en of u eerder bijwerkingen had van Oxaliplatine.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

Oxaliplatine wordt voorgeschreven door een specialist op het gebied van kankerbehandeling (oncoloog).

U wordt behandeld door een zorgverlener die de benodigde dosis Oxaliplatine bereidt. Het middel wordt toegediend via een langzame injectie in een ader (als intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.

De injectie wordt bereid door verdunning van de oplossing in 5% glucoseoplossing.

Oxaliplatine Hikma wordt tegelijkertijd met folinezuur toegediend en vóór het infuus met 5-fluororacil.

Frequentie van toediening:

Oxaliplatine Hikma wordt elke twee weken toegediend.

Behandelingsduur:

De behandelingsduur wordt door de arts bepaald.

Wat moet u doen als u meer Oxaliplatine Hikma krijgt dan u zou mogen

Omdat dit geneesmiddel wordt gegeven door een zorgverlener is het zeer onwaarschijnlijk dat u teveel oxaliplatine krijgt. Uw arts zal zich ervan overtuigen dat u de juiste dosis voor uw aandoening krijgt. In geval er een overdosis wordt gegeven zult u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts kan u daarvoor een passende behandeling geven. Als u bezorgd bent dat er teveel is toegediend of als u vragen heeft over de toe te dienen dosis, vraag dan uw arts of verpleegkundige die u het geneesmiddel toedient.

Als u een dosis Oxaliplatine Hikma hebt overgeslagen.

Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vraag dit dan na bij uw arts of verpleegkundige.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatine Hikma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende dingen opmerkt

• Abnormale blauwe plekken, of tekenen van infectie zoals een zere keel en temperatuurverhoging.
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken.
• Stomatitis/mucositis (lip- of mondzweren).
• Onverklaarbare ademhalingsproblemen zoals een droge hoest, moeite met ademen of knappend geluid bij het ademen.
• Zwelling van de handen , voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u moeite kunt krijgen met slikken of ademen, dit zijn tekenen van angio-oedeem).
• Onaangenaam gevoel vlakbij of op de plaats van injectie tijdens het infuus.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10 behandelde patienten)

• Allergische reacties zoals huiduitslag (met name bobbeltjes), ontsteking van de oogleden, zwelling van handen, voeten en enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken), plotselinge kortademigheid of druk op de borst waardoor u het gevoel zou hebben dat u gaat flauwvallen. •
• Vermindering van rode bloedcellen (anemie) waardoor de huid bleek wordt en dat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken.
• Minder bloedplaatjes, waardoor het risico op abnormale bloedingen of blauwe plekken toeneemt
• Afname van de witte bloedcellen, waardoor het risico op infecties stijgt
• Koorts, trillen, vermoeidheid, energie- of krachtsverlies/tekort.
• Laag kaliumgehalte in het bloed (dit kan worden herkend aan spierkrampen, spierzwakte of vermoeidheid).
• Abnormale natriumbloedspiegel (dit herkent u aan vermoeidheid en verwardheid).
• Veranderingen in bloedglucosespiegels (dit herkent u aan grote dorst, droge mond en vaker moeten plassen).
• Veranderingen in bloeduitslagen, waaronder afwijkende leverwaarden.
• Verhoogde leverenzymen, verhoogde alkaline fosfatase in het bloed, verhoogde bilirubine in het bloed, verhoogde lactaatdehydrogenase in het bloed.
• Huidstoornissen.
• Oxaliplatine kan de zenuwen aantasten (perifere sensorische neuropathie). U kunt last krijgen van een tintelend en/of verdoofd gevoel in de vingers, rond de mond of in de keel, wat af en toe gepaard gaat met krampen. Deze bijwerkingen worden vaak uitgelokt door koude, bijv. bij het openen van de koelkast of het vastpakken van een koud glas. Daarnaast kunt u moeite hebben met taken waarvoor precisie nodig is, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel in de meeste gevallen deze symptomen vanzelf verdwijnen, bestaat de mogelijkheid dat de symptomen van perifere sensorische neuropathie blijven bestaan na het eind van de behandeling.
• Sommige mensen hadden een tintelend, shock-achtig gevoel langs de armen of romp bij het buigen van de nek (teken van Lhermitte).
• Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel, met name bij het slikken, en een gevoel van kortademigheid teweegbrengen. Dit gevoel treedt dan op tijdens of vlak na het infuus en kan worden uitgelokt door koude. Hoewel onaangenaam, duurt het niet lang en gaat vanzelf over. Uw arts kan daarom besluiten uw behandeling te veranderen.

• Hoofdpijn.
• Diarree
• Misselijkheid of overgeven Uw arts geeft u meestal voor aanvang van de behandeling medicatie om de misselijkheid te voorkomen, deze kan na d behandeling worden voortgezet.
• Zweren in mond, lippen of tandvlees.
• Buikpijn, obstipatie, gebrek aan of verlies van eetlust.
• Gewichtstoename.
• Rugpijn
• Neusbloeding.
• Hoesten, moeite met ademhalen.
• Haaruitval (alopecia).
• Smaakverandering.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 100 behandelde patienten)

• Plotseling rood worden.
• Pijn op de borst
• Duizeligheid, stijve nek, ontsteking van de zenuwen gepaard gaande met spierzwakte, moeite met specifieke bewegingen en soms spierkrampen (motorische neuritis).
• Afwijkingen van de spijsvertering en zuurbranden, hikken.
• Huiduitslag met rode, jeukende en vervellende huid.
• Uitdroging (te weinig lichaamsvocht)
• Bot- en gewrichtspijn.
• Bloed in de urine/feces, aderzwelling, stolsels in de longen.
• Depressie, slapeloosheid.
• Verstopte of volle neus.
• Meer transpireren, nagelafwijkingen.
• Pijn bij het plassen, veranderingen in de frequentie van plassen.
• Veranderingen van de nierfunctie (stijging creatinine in bloed).
• Conjunctivitis, stoornissen van het gezichtsvermogen.
• Gewichtsverlies
• Infectie van de luchtwegen.
• Ernstige aandoening (met koorts en bloedvergiftiging) veroorzaakt door een afname van de witte bloedcellen gepaard gaande met een verhoogde bevattelijkheid voor infecties (febriele neutropenie, neutropene sepsis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 1000 behandelde patienten)

• Afsluiting of zwelling van de darm (meestal te herkennen aan buikpijn en gasophoping). Als u een afsluiting of zwelling van de darm vermoedt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
• Nervositeit
• Gehoorproblemen (ototoxiciteit).
• Bloedtests tonen een verhoogde zuurgraad (metabole acidose).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 behandelde mensen)

• Ernstige longaandoening gepaard gaande met kortademigheid, moeite met ademen en/of littekenvorming op de longen (Interstitiële longaandoening, pulmonale fibrose).
• Doofheid
• Voorbijgaande afname van gezichtsscherpte, abnormaal gezichtsveld, afname van gezichtsvermogen door ontsteking van de optische zenuw (optische neuritis).
• Afwijkingen in het bloed (tekort aan bloedplaatjes) veroorzaakt door een allergische reactie met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immunoallergische trombocytopenie).

• Daling van rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt door te grote afbraak van bloed (hemolytische anemie).
• Moeite met spreken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patienten)

• Leveraandoening, die uw arts zal controleren.
• Veranderingen van de leverfunctie, wat kan leiden tot nierfalen.

Uw arts zal bloed afnemen om te controleren dat u een voldoende bloedwaarde heeft voordat u met de behandeling start en voor elke volgende kuur.

Als u bijwerkingen ervaart, is het van belang uw arts hierover te informeren voor aanvang van de volgende behandeling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren

Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet invriezen.

Gebruik Oxaliplatine Hikma niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en flacon na: EXP: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na oplossing in 5% glucose moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Het product kan gedurende 48 uur bewaard worden bij 2°C tot, of gedurende 24 uur bij 8° of kan bewaard worden bij 25°C.

Gebruik Oxaliplatine Hikma niet als u veranderingen in de kleur of abnormale deeltjes bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de geneesmiddelen die niet langer nodig zijn afvoeren. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Oxaliplatine Hikma

- Het werkzame bestanddeel is Oxaliplatine. 1 ml concentraat bevat 5 mg Oxaliplatine. 50mg/flacon: Elke flacon bevat 50 mg Oxaliplatine in 10 ml.

100mg/flacon: Elke flacon bevat 100mg Oxaliplatine in 20ml. 200mg/flacon: Elke flacon bevat 200mg Oxaliplatine in 40ml.

• De andere bestanddelen zijn water voor injecties en gluconolactone.

Hoe ziet Oxaliplatine Hikma eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine Hikma is een heldere kleurloze vloeistof.

Verpakkingsgrootten: 1 flacon van 50 mg, 100 mg of 200 mg Oxaliplatine in 10ml, 20 ml of 40 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: 21-960 84 10

Fax: 21-961 51 02 e-mail: geral@hikma.pt

Fabrikant:

PLIVA – Lachema a.s., Brno, Republiek Tsjechië

RVG 103253

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Riboxatin-L, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oostenrijk:	Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nederland:	Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:	Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Slowakije:	Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Infuzny Koncentrát
Verenigd Koninkrijk:	Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING van OXALIPLATINE HIKMA

Het is belangrijk de volledige richtlijnen te lezen alvorens het medicinale product Oxaliplatine Hikma te bereiden en toe te dienen.

Zoals met andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij de omgang en bereiding van oxaliplatineoplossingen.

Aanwijzingen voor verwerking

De verwerking van dit cytotoxische agens door opgeleid en gespecialiseerd personeel dient zeer zorgvuldig plaats te vinden om de bescherming van de gebruiker en zijn omgeving te waarborgen. De bereidingen van injecteerbare oplossingen van cytotoxische agentia moeten door opgeleid gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd in

omstandigheden die de kwaliteit van het geneesmiddel, de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het personeel dat met de geneesmiddelen omgaat waarborgen, in overeenstemming met de ziekenhuisregels. Een bereidingsruimte voorbehouden voor dit doel is noodzakelijk.

Het is verboden te roken, eten of drinken in deze ruimte.

Het personeel moet worden voorzien van geschikte verwerkingsmateriaal, met name schorten met lange mouwen, beschermingsmaskers, kappen, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermhoezen voor de werkruimte, containers en collectezakken voor afval.

Faeces en braaksel moeten zorgvuldig worden behandeld.

Zwangere vrouwen dienen niet in aanraking te komen met cytotoxische agentia.

Alle defecte flacons moeten behandeld worden als besmet afval. Besmet afval dient in geëtiketteerde containers uit harde kunststof te worden verbrand. Zie verder paragraaf “Verwijdering”.

Indien Oxaliplatine concentraat of oplossing voor infuus in contact komt met de huid, onmiddellijk en grondig wassen met water.

Indien Oxaliplatine concentraat of oplossing voor infuus in contact komt met de slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water.

Speciale voorzorgen voor toediening

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• Dien NIET onverdund toe.
• Alleen glucose 5% (50 mg/ml) infuusoplossing mag gebruikt worden als oplosmiddel.
• Reconstitueer of verdun NIET voor infusie met natriumchloride of chloride bevattende
• oplossingen.
• NIET mengen met alkalische medicinale producten of oplossingen, met name 5-fluororacil, folinezuur preparaten die trometamol als hulpstof bevatten, en trometamolzouten of andere actieve stoffen. Alkalische medicinale producten of oplossingen benadelen de stabiliteit van Oxaliplatine.

Aanwijzing voor het gebruik met folinezuur (FA) (als calcium folinaat of dinatriumfolinaat)

Oxaliplatine Hikma 85 mg/m2 intraveneus infuus in 250 tot 500 ml glucose 5% (50 mg/ml) oplossing wordt toegediend terzelfder tijd als folinezuur (FA) intraveneus infuus in glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, gedurende 2 tot 6 uur, gebruik makend van een Y –lijn, geplaatst onmiddellijk voor de infusieplaats. Deze twee geneesmiddelen mogen niet gecombineerd worden in dezelfde infuuszak.

Folinezuur 5FA mag geen trometamol als hulpstof bevatten en mag alleen verdund worden met isotonisch glucose 5% (50 mg/ml) oplossing, nooit in alkalische oplossingen of natriumchloride of chloride bevattende oplossingen.

Aanwijzingen voor het gebruik met 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatine Hikma moet steeds voor fluopyrimidinen – b.v. 5-fluorouracil (5-FU) toegediend worden.

Na toediening van oxaliplatine, spoel de lijn en dien dan 5-fluorouracil (5-FU) toe.

Raadpleeg voor aanvullende informatie over geneesmiddelen gecombineerd met oxaliplatine de bijbehorende Samenvatting van de Productkenmerken van de fabrikant.

Concentraat voor oplossing voor infuus

Vóór gebruik visueel inspecteren. Er mogen enkel heldere oplossingen zonder deeltjes worden gebruikt. Het geneesmiddel dient slechts voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient te worden weggegooid.

Verdunning voor intraveneus infuus

Trek de vereiste hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op en verdun dan met 250 ml tot 500 ml van een glucose 5% oplossing wat een oxaliplatineconcentratie tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml geeft.

Dien toe per intraveneus infuus.

Vóór gebruik visueel controleren. Er mogen enkel heldere oplossingen zonder deeltjes worden gebruikt.

Het geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient te worden weggegooid.

Gebruik NOOIT natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen voor verdunning.

Het infuus

De toediening van Oxaliplatine Hikma vereist geen prehydratie.

Oxaliplatine Hikma verdund in 250 tot 500 ml glucose 5% oplossing geeft een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml die via een perifere ader ofwel een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur moet

worden geïnjecteerd. Indien Oxaliplatine Hikma met 5-fluorouracil wordt toegediend, moet de infusie van Oxaliplatine Hikma vóór de toediening van 5-fluorouracil plaatsvinden.

Verwijdering

Zowel restanten van het geneesmiddel als alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, moeten worden vernietigd overeenkomstig de standaardprocedures van het ziekenhuis van toepassing op cytotoxische agentia, mits inachtneming van de lokale wetten met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijk afval.

Opslag:

Ongeopende flacon:

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet invriezen.

Verdund product:

Na verdunning in 5% glucose is de chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 8°C en voor 24 uur bij 25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet dit infuuspreparaat onmiddellijk worden gebruikt.

Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de in-use bewaartijd en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal normaliter niet langer bedragen dan 24 uur bij 2° tot 8°C tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.