Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine wordt gebruikt bij de behandeling van gemetastaseerde (gevorderde) kanker van de dikke darm of het rectum of als aanvullende behandeling na verwijdering van de tumor uit de darmen.

Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of lactosemonohydraat
• als u borstvoeding geeft
• als u al een verminderd aantal bloedcellen (witte bloedcellen en/of bloedplaatjes) heeft
• als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen heeft en moeite heeft met fijne bewegingen zoals kleding dichtknopen
• als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft
• u bent allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zit. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Zelfs als u een man bent, zorg er dan voor dat u het gedeelte van de bijsluiter leest dat gaat om zwangerschap en borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met di t middel?

• als u eerder een allergische reactie hebt gehad op geneesmiddelen die platina bevatten, zoals carboplatine of cisplatine
• als u een matige nierfunctiestoornis heeft
• als u een leverfunctiestoornis heeft.
• Als uw aantal bloedcellen te laag is na een eerdere oxaliplatine-behandeling. Uw arts zal testen uitvoeren om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft voor de behandeling.
• Als u symptomen van zenuwbeschadiging, zoals zwakte, gevoelloosheid, stoornissen van gevoel of smaak heeft na een eerdere oxaliplatine-behandeling. Deze effecten worden vaak opgewekt door blootstelling aan kou. Indien u zulke symptomen ervaart, vertel het uw arts, vooral als ze vervelend zijn en/of langer duren dan 7 dagen. Uw arts zal neurologisch onderzoek uitvoeren, vóór en regelmatig tijdens de behandeling, vooral als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die zenuwbeschadiging kunnen veroorzaken. Symptomen van zenuwbeschadiging kunnen aanhouden na het einde van de behandeling.
• als u ook 5-fluorouracil gebruikt, omdat het risico op diarree, braken, zere mond en bloedafwijkingen wordt verhoogd.
• Als u symptomen heeft zoals hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, toevallen en veranderingen in het zien, van wazig zien tot blindheid (symptomen van het “Reversibele Posterieure Leuko- encefalopathie Syndroom”, een zeldzame neurologische aandoening).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxaliplatine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Effectieve anticonceptie om zwangerschap te voorkomen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en na afloop van de behandeling gedurende de volgende 4 maanden voor vrouwen en gedurende 6 maanden voor mannen.

Oxaliplatine kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten worden daarom geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling.

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met dit middel.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of behandeling met Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Als u zich slaperig en/of duizelig voelt, misselijk bent of moet braken nadat u een infusie met oxaliplatine hebt gehad, mag u niet rijden, geen gevaarlijke machines bedienen en geen gevaarlijke activiteiten ondernemen.

Oxaliplatine kan zorgen voor een tijdelijke verslechtering van het zicht. Als u slecht ziet, mag u niet rijden, geen gevaarlijke machines bedienen en geen gevaarlijke activiteiten ondernemen.

Uitsluitend voor volwassenen.

Dit middel wordt u voorgeschreven door een oncoloog.

Oxaliplatine wordt toegediend door middel van injectie in een ader (een intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.

De dosis oxaliplatine is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van van uw lengte en gewicht). De dosis is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en of u eerder bijwerkingen heeft ondervonden van dit middel. De gebruikelijke dosis voor volwassenen inclusief ouderen bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte eenmaal per 2 weken. Oxaliplatine wordt tegelijk met folinezuur toegediend en vóór de toediening van het infuus met 5-fluorouracil. De behandelduur wordt bepaald door uw arts. De behandeling duurt maximaal 6 maanden als hiermee wordt begonnen na volledige verwijdering van de tumor.

De naald moet in de ader blijven terwijl het medicijn wordt gegeven. Als de naald naar buiten komt of los komt te zitten, of de oplossing komt in het weefsel buiten de ader (dit kan pijn doen), vertel dit dan onmiddellijk de arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een zorgverlener, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig gebruikt. Vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Oxaliplatine dient gegeven te worden op een vast schema. Zorg ervoor dat u alle afspraken nakomt. Als u een dosis mist, moet u dit bespreken met uw arts. Uw arts zal beslissen wanneer u uw volgende dosis oxaliplatine moet krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van uw behandeling met oxaliplatine kan het effect op de tumorgroei stoppen. Stop niet met de behandeling, tenzij u dit besproken heeft met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bijwerkingen ervaart, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór de volgende behandeling.

Informeer uw arts onmiddellijk als bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt:

• Abnormale blauwe plekken, bloedingen of tekenen van infectie zoals een geïrriteerde keel en koorts
• Aanhoudende of ernstige diarree of braken
• Zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis)
• Onverklaarbare ademhalingsmoeilijkheden zoals een droge hoest, moeite met ademhalen of stemveranderingen
• Symptomen van een allergische reactie zoals zwelling van handen, voeten, enkels, lippen, mond of keel (wat problemen met slikken of ademen kan veroozaken)
• Een aantal symptomen zoals hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, toevallen en veranderingen in het zien, van wazig zien tot blindheid (symptomen van het “Reversibele Posterieure Leuko- encefalopathie Syndroom”, een zeldzame neurologische aandoening).

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Oxaliplatine kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk tintelingen en/of een verdoofd gevoel in uw vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms gepaard kan gaan met krampen. Deze effecten worden vaak opgewekt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koude drank. U kunt ook moeite hebben met fijne bewegingen, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn, bestaat de mogelijkheid van aanhoudende symptomen van zenuwaandoeningen van de handen en voeten (perifere neuropathie), nadat de behandeling is beëindigd.
• Sommige mensen ervaren een op een schok lijkend tintelend gevoel in de armen of romp bij het rekken van de nek.
• Oxaliplatine kan soms een onaangenaam gevoel in de keel veroorzaken, met name tijdens het slikken, en een gevoel van kortademigheid geven. Als dit gevoel optreedt, is dit meestal tijdens of binnen enkele uren na toediening van het infuus en kan worden verergerd door blootstelling aan kou. Hoewel het een onaangenaam gevoel is, houdt het niet lang aan en verdwijnt het zonder behandeling. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.
• Tekenen van infectie, zoals een zere keel en hoge temperatuur.
• Verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat het risico op infectie verhoogt.
• Verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen en blauwe plekken verhoogt.
• Verlaging van het aantal rode bloedcellen, wat de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid veroorzaakt. Uw arts zal voor elke behandeling bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen hebt.
• Allergische reactie - huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (dit kan problemen veroorzaken bij het slikken of ademen) en gevoel dat je moet flauwvallen.
• Verlies van of gebrek aan eetlust.
• Hoge hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed, wat kan leiden tot dorst, droge mond en vaak plassen.
• Lage kaliumspiegels in uw bloed, wat een abnormale hartslag kan veroorzaken.
• Lage hoeveelheid natrium in uw bloed, wat vermoeidheid en verwarring, gespierde schokken, krampen of coma kan veroorzaken.

• Smaakveranderingen.
• Hoofdpijn.
• Neusbloedingen.
• Kortademigheid.
• Hoesten.
• Misselijkheid (zich ziek voelen) en braken veroorzaken; er worden echter meestal geneesmiddelen tegen misselijkheid toegediend voor en na de behandeling.
• Diarre, als u last heeft van aanhoudende of ernstige diarree of braken, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts voor advies.
• Zere lippen of mondzweren.
• Buikpijn, constipatie.
• Huidaandoeningen.
• Haaruitval.
• Rugpijn.
• Vermoeidheid, zwakte en pijn
• Een reactie rond de plaats van de injectie tijdens het infuus (pijn, roodheid, zwelling van de huid, verharding van de huid, dood huidweefsel.
• Koorts.
• Verandering in bloedtesten, waaronder testen die betrekking hebben op leverfunctieafwijkingen.
• Gewichtstoename.
• Trillingen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Loopneuzen.
• Bovenste luchtweginfectie.
• Uitdroging.
• Depressie en slapeloosheid
• Duizeligheid.
• Zwelling van de zenuwen naar de spieren
• Stijfheid intolerantie van fel licht en hoofdpijn (meningisme).
• Bindvliesontsteking, problemen bij het zien.
• Abnormaal bloeden, bloed in urine/ontlasting.
• Bloedpropjes, vaak in de benen, wat pijn, zwelling en roodheid kan veroorzaken.
• Propjes in de long, wat pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
• Blozen.
• De hik.
• Spijsverteringsproblemen en brandend maagzuur.
• Schilferende huid, huiduitslag, overmatig zweten en nagelaandoeningen.
• Pijn in gewrichten en botten.
• Pijn bij het plassen, , vaker of minder vaak plassen.
• Veranderingen in bloedtesten die de nierfunctie meten
• Gewichtsafname
• Gevoel van beklemming op de borst veroorzaakt door verkramping van de luchtwegspieren (bronchospasme).

• Daling van de bloeddruk.
• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, snelle hartslag, vochtige huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een plotselinge vaatverwijding als gevolg van een ernstige overgevoeligheidsreactie op bepaalde stoffen (anafylactische shock).
• zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, die kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen (angio-oedeem).
• Afwijking in het bloed (tekort aan bepaalde witte bloedcellen) gepaard met een toegenomen gevoeligheid voor infecties (febriele neutropenie / neutropene sepsis)

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Gehoorproblemen
• Blokkade of zwelling van de darmen
• Nervositeit.
• Bloedtest die een verhoogde zuurgraad aangeeft in het bloed.
• Kramp in de kaak, spierkrampen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiertrekkingen.
• Moeilijkheden met de coördinatie, balans en lopen.
• Beklemmend gevoel op de borst of in de keel.
• Oogaandoeningen zoals hangen van het bovenste ooglid en dubbel zien.
• Verlies of aantasting van de stem, ruwheid van de stem (heesheid).
• Abnormaal gevoel in de tong, problemen met praten.
• Pijn in het gezicht en/of pijn aan de ogen.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• Onduidelijke spraak.
• Doofheid.
• Onverklaarbare klachten van de ademhalingswegen, zoals niet-productieve hoest, ademhalingsproblemen of gekraak (interstitiële longaandoening, longfibrose).
• Ontsteking van de dikke darm, die buikpijn of diarree (colitis) kan veroorzaken.
• Ontsteking van de alvleesklier.
• Gebrek aan bloedplaatjes, veroorzaakt door een allergische reactie samen met blauwe plekken en abnormale bloedingen (immuno-allergische trombocytopenie).
• Gebrek aan rode bloedcellen veroorzaakt door te veel afbraak van bloed (hemolytische anemie).
• Voorbijgaande vermindering van de gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis).

Zeer zelden ( komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen )

• Leveraandoeningen
• Nierontsteking en nierfalen

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik oxaliplatine niet als u merkt dat de vloeistof niet meer helder is en neerslag heeft.

Nadat de infusie is beëindigd, zal dit middel door de arts of verpleegkundige worden vernietigd. Oxaliplatine mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige als er is gemorst.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel ?

• De werkzaam stof in dit middel is oxaliplatine. Eén ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine
• De andere stoffen zijn lactosemonohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet dit middel er uit en wat zit er in de verpakking

Oxaliplatine Actavis 5mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare neerslag.

Verpakkingsgrootten:

1 x 10 ml injectieflacon, bevat 50 mg oxaliplatine

1 x 20 ml injectieflacon, bevat 100 mg oxaliplatine

1 x 40 ml injectieflacon, bevat 200 mg oxaliplatine

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

• S.C. Sindan-Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest, Roemenië
• Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italië

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 107512.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website www.cbg-meb.nl.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Oxaliplatine Actavis 5mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik

ANTINEOPLASTICUM

Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest voorafgaand aan de bereiding van de Oxaliplatine oplossing voor infusie.

Onverenigbaarheden

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder vermeld zijn in de rubriek "Bereiding van de infusieoplossing. "

Oxaliplatine kan worden toegediend met folinezuur (FA) via een Y-lijn.

Niet mengen met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuur- preparaten die trometamol bevatten als hulpstof en trometamol-zouten van andere actieve stoffen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen hebben een negatieve invloed op de stabiliteit van oxaliplatine (zie hieronder in de rubriek " Bereiding van de infusieoplossing ").

Niet verdunnen voor infusie met fysiologisch zout of andere oplossingen die chloride-ionen bevatten (met inbegrip van calcium, kalium-of natriumchloride).

Niet mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuszak of infuuslijn.

Gebruik geen injectiemateriaal dat aluminium bevat.

Bewaarcondities

Product verpakt voor verkoop:

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Infusie-preparaat:

Na verdunning in 5%-glucoseoplossing, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij +2°C tot +8°C en gedurende 6 uur bij +25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de

bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden.

Instructies voor hantering, gebruik en verwijdering

Wees, net als bij andere mogelijk toxische middelen, voorzichtig tijdens de bereiding en het gebruik van oxaliplatine oplossingen.

Instructies voor hantering

Bij het hanteren van dit cytotoxische middel door verplegend en medisch personeel zijn alle voorzorgsmaatregelen nodig om de bescherming van de persoon en de omgeving te garanderen.

De bereiding van de oplossingen voor injectie van cytotoxische middelen moet uitgevoerd worden door opgeleid, gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen en onder omstandigheden die de integriteit van het product garanderen en die de bescherming garanderen van het

milieu en in het bijzonder van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat, volgens de ziekenhuisrichtlijnen.

Er dient hiervoor een speciale ruimte beschikbaar te zijn. Het is verboden in deze ruimte te roken, eten of drinken.

Het personeel dient uitgerust te worden met geschikt beschermend materiaal, waaronder met name jassen met lange mouwen, beschermingsmaskers, beschermende hoofddeksels, beschermingsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, afvalbakken en afvalzakken.

Met excreta en braaksel dient zorgvuldig te worden omgegaan.

Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om niet in aanraking te komen met cytotoxische stoffen.

Een beschadigde afvalbak moet met dezelfde voorzorgmaatregelen gehanteerd worden als besmet afval. Besmet afval dient verbrand te worden in geëigende containers van hard materiaal, voorzien van een etiket. Zie hieronder bij paragraaf “Afvalverwerking”.

Indien het oxaliplatine-concentraat of de infuusvloeistof met de huid in aanraking komt, dient men de huid onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.

Indien het oxaliplatine-concentraat of de infuusvloeistof met de slijmvliezen in aanraking komt, dient men de slijmvliezen onmiddellijk te wassen en grondig met water af te spoelen.

Speciale voorzorgen bij de toediening

• Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat.
• NIET onverdund toedienen.
• ALLEEN verdunnen met 5%-glucose-oplossing voor infusie. Voor infusie NIET verdunnen met natriumchloride of chloride-bevattende oplossingen..
• NIET mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak en NIET gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde infuuslijn toedienen.

• NIET MENGEN met alkalische geneesmiddelen of oplossingen, in het bijzonder 5-fluorouracil, folinezuur met trometamol als hulpstof en trometamolzouten van andere geneesmiddelen. De alkalische geneesmiddelen of oplossingen hebben een negatief effect op de stabiliteit van oxaliplatine.

Instructie voor gebruik met folinezuur (zoals calciumfolinaat of dinatriumfolinaat)

Oxaliplatine 85 mg/m² intraveneuze infusie in 250 tot 500 ml 5%-glucoseoplossing (50 mg/ml) wordt tegelijkertijd toegediend met folinezuur intraveneuze infusie in 5%-glucoseoplossing (50 mg/ml) gedurende 2 tot 6 uur met behulp van een Y-lijn die onmiddellijk vóór de infusieplaats is aangebracht.

Deze twee geneesmiddelen mogen niet in dezelfde infusiezak gecombineerd worden. Folinezuur mag geen trometamol bevatten als hulpstof en mag uitsluitend worden verdund met isotone 5%-glucoseoplossing (50 mg/ml), maar nooit met alkalineoplossingen, natriumchlorideoplossingen of oplossingen die chloride bevatten.

Instructie voor gebruik met 5-fluorouracil

Oxaliplatine moet altijd vóór fluorpyrimidinen, d.w.z. 5-fluorouracil, worden toegediend.

Na toediening van oxaliplatine de lijn spoelen en vervolgens 5-fluorouracil toedienen.

Zie de betreffende samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant voor aanvullende informatie over geneesmiddelen die in combinatie met oxaliplatine worden gebruikt.

Bereiding van de infusieoplossing

Onttrek de gewenste hoeveelheid concentraat aan de injectieflacon(s) en verdun vervolgens met 250 tot 500 ml van een 5%-glucoseoplossing om een concentratie oxaliplatine te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en 0,7 mg/ml. Het concentratiebereik waarbij de fysisch-chemische stabiliteit van oxaliplatine is aangetoond, bedraagt tussen de 0,2 mg/ml tot 2,0 mg/ml.

Toedienen door middel van een intraveneus infuus.

Na verdunning in een 5%-glucoseoplossing, is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij +2°C tot +8°C en gedurende 6 uur bij +25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Vóór gebruik de bereide oplossing voor infusie visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder neerslag mogen worden gebruikt.

Het geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing voor infusie dient vernietigd te worden.

NOOIT natriumchlorideoplossingen of oplossingen die chloride bevatten gebruiken voor de verdunning.

De verenigbaarheid van oxaliplatine-oplossing voor infusie is getest met representatieve PVC-gebaseerde toedieningssets.

Infusie

Voor de toediening van oxaliplatine is geen prehydratie nodig.

Oxaliplatine, verdund in 250 tot 500 ml 5%-glucoseoplossing om een concentratie van minimaal 0,2 mg/ml te verkrijgen, dient ofwel via infusie in een perifere ader, ofwel via een centrale veneuze lijn te worden toegediend gedurende 2 tot 6 uur. Als oxaliplatine wordt toegediend met 5-fluorouracil, dient het infuus met oxaliplatine vooraf te gaan aan de toediening van het infuus met 5-fluorouracil.

Afvalverwerking

Zowel de restanten van het geneesmiddel als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening, dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia en overeenkomstig de lokale voorschriften met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.