Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine is een wit poeder voor oplossing voor infusie en bevat als actief bestanddeel oxaliplatine. Lactose monohydraat is toegevoegd als hulpstof.

Oxaliplatine wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van fase III darm kanker na volledig operatieve verwijdering van de primaire tumor en uitgezaaide kanker van de darm en de endeldarm). Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.

Oxaliplatine dient te worden opgelost en in een oplossing te worden gebracht voordat het kan worden geïnjecteerd in een ader. Oxaliplatine is een zogenaamd antineoplastisch of antikanker middel dat platinum bevat.

Gebruik Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml niet:

• Bij bekende overgevoeligheid voor oxaliplatine of voor de hulpstof lactose monohydraat;
• Bij het geven van borstvoeding;
• Bij patiënten die te weinig witte bloedlichaampjes of te weinig bloedplaatjes hebben;
• Bij reeds voorkomende tintelende en gevoelloze vingers en/of tenen, problemen met het verrichten van precieze handelingen, zoals het dichtknopen van kleding;
• Bij ernstige stoornissen in de nierfunctie.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml

• Wanneer u ooit een allergische reactie heeft gehad op platinum bevattende geneesmiddelen zoals carboplatine en cisplatine;
• Bij gematigde nierfunctie stoornissen;

• Bij elke vorm van leverfunctie stoornissen;
• Wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, dan is het belangrijk dit te bespreken met uw arts voor de behandeling. Oxaliplatine kan een vruchtbaarheid verminderend effect hebben, die onomkeerbaar zou kunnen zijn. Mannelijke patiënten worden daarom aanbevolen om geen kinderen te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en om advies te vragen over het conserveren van sperma voor de behandeling.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Het wordt afgeraden om zwanger te worden tijdens de behandeling met Oxaliplatine en u dient een effectieve methode ter voorkoming van zwangerschap te gebruiken. Indien u zwanger wordt tijdens uw behandeling, dient u uw arts meteen te informeren. U dient toereikende maatregelen te nemen ter voorkoming van zwangerschap na het beëindigen van de behandeling, vrouwen tot 4 maanden en mannen tot 6 maanden daarna;
• U dient geen borstvoeding te geven tijdens Oxaliplatine behandeling.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een ander geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Oxaliplatine kan resulteren in een verhoogd risico op duizeligheid, misselijkheid en braken, en andere neurologische symptomen die de gang en de balans kunnen beïnvloeden. Wanneer dit optreedt, dient u niet te gaan rijden of machines te bedienen.

Oxaliplatine is alleen bedoeld voor gebruik door volwassenen.

Dosering van Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml

De dosering van Oxaliplatine wordt gebaseerd op lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.

De gebruikelijke dosering bedraagt 85 mg per m2 lichaamsoppervlakte, dit geldt ook voor bejaarden. De dosering die u krijgt hangt ook af van bloedtest resultaten en of u al eerder bijwerkingen heeft ondervonden van Oxaliplatine.

Methode en toedieningsroute

• Oxaliplatine zal u worden voorgeschreven door een specialist op het gebied van behandeling bij kanker.
• U wordt behandeld door een professional in de gezondheidszorg, die voor u de gewenste dosering Oxaliplatine heeft klaargemaakt.
• Oxaliplatine wordt toegediend via langzame injectie in één van uw aderen (een intraveneuze infusie) over een periode van 2 tot 6 uur.
• Oxaliplatine zal u worden toegediend tegelijkertijd met folinezuur en voor de infusie van 5-fluorouracil.

Frequentie van toediening

U dient normaal gesproken elke 2 weken een infusie te verkrijgen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling zal worden bepaald door uw arts.

Uw behandeling zal maximaal 6 maanden duren wanneer het wordt toegepast na compleet operatieve verwijdering van uw tumor.

Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml heeft gebruikt dan zou mogen

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een professional in de gezondheidszorg is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. In geval van een overdosering kan u in toenemende mate bijwerkingen ervaren. Uw arts zal tegen deze bijwerkingen de geschikte maatregelen nemen.

Indien u enige vragen heeft over uw behandeling, vraag dan uw arts, verpleger of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien u een bijwerking ervaart dan is het belangrijk dat u deze meldt aan uw arts voor de volgende behandeling. Hieronder vindt u een lijst van bijwerkingen die kunnen optreden.

Informeer uw arts meteen wanneer u enige één van de volgende verschijnselen opmerkt:

• abnormale blauwe plekken, bloedingen, of tekenen van infectie zoals een schrale keel en een verhoogde temperatuur;
• aanhoudende ernstige diarree of braken;
• ontsteking van de (mond)slijmvliezen (schrale lippen of mondzweren);
• onverklaarbare ademhalingssymptomen zoals droge hoest, ademhalingsproblemen of vastzittend slijm in de longen.

Andere bekende bijwerkingen van Oxaliplatine kunnen zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• oxaliplatine kan de zenuwen beschadigen (perifere neuropathie). U zou tintelingen en/of gevoelloosheid kunnen waarnemen in de vingers, tenen, rond de mond en in de keel, die soms gepaard gaan met krampen. Deze effecten worden vaak uitgelokt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld bij het openen van een koelkast of het vasthouden van een koud drankje. U kunt ook hinder ondervinden bij het uitvoeren van specifieke handelingen, zoals het dichtknopen van kleding. Hoewel in de meerderheid van de gevallen deze symptomen volledig verdwijnen, is er een kans op aanblijvende symptomen als perifere sensorische neuropathie na het beëindigen van de behandeling. Sommige mensen ondervonden een tintelend schokachtig gevoel, die wegzakte naar de armen of rug bij het ontspannen van de nekspieren;
• oxaliplatine kan een vervelend gevoel in de keel geven, vooral tijdens slikken, daarnaast een gevoel van ademtekort. Als het optreedt dan komt dit gevoel gewoonlijk tijdens of binnen een aantal uur van de infusie en kan worden uitgelokt door blootstelling aan kou. Hoewel dit vervelend is, zal het niet lang aanhouden en verdwijnen zonder dat enige therapie nodig is. Uw arts kan beslissen uw behandeling hierom te veranderen;
• oxaliplatine kan diarree, milde misselijkheid en braken veroorzaken; er wordt meestal echter medicatie door uw arts aan u gegeven om dit te voorkomen, dit kan worden voortgezet na de behandeling;
• oxaliplatine veroorzaakt een tijdelijke afname van het aantal bloedcellen. De afname van rode bloedcellen kan anemie (afname rode bloedcellen) veroorzaken, abnormale bloedingen en blauwe plekken (door een afname in het aantal bloedplaatjes). De afname van witte bloedcellen kan u vatbaar maken voor infecties. Uw arts zal uw bloed afnemen om te bepalen of u voldoende bloedcellen hebt voor het starten van de behandeling en voor elke volgende toediening;

• onaangenaam gevoel nabij of op de plaats van injectie gedurende de infusie;
• koorts, starheid (trillingen), milde of ernstige moeheid en pijn in het lichaam;
• gewichtsveranderingen, verlies of afname van eetlust, smaakveranderingen en obstipatie;
• hoofdpijn en rugpijn;
• zwelling van de zenuwen naar de spieren, nekstijfheid, abnormaal gevoel in de tong die de spraak kan veranderen, schrale lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis);
• pijn in de maag;
• abnormale bloedingen, waaronder neusbloeding;
• hoesten, ademhalingsmoeilijkheden;
• allergische reacties, huiduitslag waaronder roodheid en jeuk en mild haarverlies (alopecia);
• veranderingen in bloedtesten, onder andere verwijzend naar afwijkingen in de leverfunctie.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• infectie door een tekort aan witte bloedcellen;
• onaangenaam gevoel in de maag, brandend gevoel in borstkas en keel, hikken, blozen en duizeligheid;
• toename in zweten, nagelaandoeningen en huid afschilfering;
• pijn op de borst;
• longaandoeningen en loopneus;
• pees- en botpijn;
• pijn bij het plassen en veranderingen van de nierfunctie, veranderde plasfrequentie en tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie);
• bloed in de urine of ontlasting, zwelling van de aderen, bloedpropjes in de longen;
• neerslachtigheid (depressie) en slaapproblemen (insomnia);
• bindvliesontsteking (met zwelling, roodheid en tranenvloed) van de ogen (conjunctivitis) en afwijkend gezichtsvermogen.

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• verstopping of zwelling van de darm;
• nerveusheid.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• doofheid;
• verdikking in de longen met ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• aanwezigheid van bloed of donker bruine koffiekleurige granules in het braaksel. Indien dit optreedt vraag dan onmiddellijk advies aan uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Zo lang dit geneesmiddel niet is opgelost, bewaren beneden 30ºC.
• Niet gebruiken na de vervaldatum, de laatste dag van de maand, die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Oxaliplatine dient niet in contact te worden gebracht met de ogen of de huid. Indien er sprake is van per ongeluk morsen, informeer de arts of verpleger dan onmiddellijk.

Wat bevat Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine. 1 ml poeder voor oplossing bevat 5 mg oxaliplatine.
• Het andere bestanddeel is lactose monohydraat

Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en de inhoud van de verpakking

Verpakking met 1, 2, 3, 5, 10 of 50 ml transparante glazen injectieflacons met bromobutylrubber stop, aluminiumsluiting en grijze plastic dop, bevattende 50 mg oxaliplatine poeder.

Verpakking met 1, 2, 3, 5, 10 of 50 ml transparante glazen injectieflacons met bromobutylrubber stop, aluminiumsluiting en blauwe plastic dop, bevattende 100 mg oxaliplatine poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratiehouder

Mylan B.V., Dieselweg 35, 3752 LB Bunschoten.

Fabrikantvrijgifte

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk

Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Griekenland

In het register ingeschreven onder: RVG 33945.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2009.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Prepareer voorschriften voor het gebruik van Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie.

Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest voorafgaand aan het prepareren van ofwel de gereconstitueerde oplossing Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml of de Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml oplossing voor infusie.