Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg

Pantoprazol 20 A wordt gebruikt voor de behandeling van zure reflux (een soort brandend maagzuur) en zorgt ervoor dat deze niet opnieuw optreedt.

Pantoprazol 20 A wordt gebruikt voor langdurige behandeling en preventie van terugkomende ontsteking van de slokdarm.

Pantoprazol 20 A mag ook worden gegeven aan patiënten die continu niet-selectieve niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten gebruiken. Deze patiënten lopen een groter risico om een maagzweer en bijkomende symptomen te krijgen. Pantoprazol 20 A vermindert dit risico door het ontstaan van een maagzweer te voorkomen.

Neem Pantoprazol 20 A niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantoprazol 20 A;
• in combinatie met atazanavir (medicijn voor de behandeling van hiv infecties).

Wees extra voorzichtig met Pantoprazol 20 A

Raadpleeg uw arts voor u Pantoprazol 20 A gaat gebruiken:

• indien u lijdt aan een ernstige leveraandoening. Uw arts zal beslissen of de dosis aangepast moet worden;
• als u Pantoprazol 20 A langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw arts u vaker willen controleren. Informeer uw arts over nieuwe symptomen en andere bijzondere omstandigheden;

Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg

Apothecon B.V.

RVG 35044

• als u lijdt aan een reumatische aandoening;
• als u anti-reumatische medicatie inneemt en ooit last heeft gehad van maag- of darmzweren gedurende het gebruik van de medicatie. Uw arts zal onderzoeken of u tot de zogenaamde “risico-groep” behoort;
• als u momenteel voedingssupplementen gebruikt met vitamine B12;
• als u zuurremmende geneesmiddelen, zoals omeprazol of ranitidine, gebruikt;
• als u onlangs veel bent afgevallen of lijdt aan veelvuldig overgeven, pijn bij het slikken, het overgeven van bloed, of als u bloed in uw ontlasting of hele donkere ontlasting heeft. Raadpleeg hierbij uw arts.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal aanvullende onderzoeken (endoscopie = visuele inspectie van de slokdarm) moet ondergaan om uw conditie te bepalen en/of andere afwijkingen uit te sluiten.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol 20 A, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Pantoprazol 20 A is niet aanbevolen voor kinderen.

Vertel uw arts wanneer uw symptomen niet verdwijnen na adequate behandeling met dit medicijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u momenteel medicijnen neemt die:

• ketoconazol of itraconazol bevatten. Gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels of andere medicatie waarvan we weten dat opname hiervan afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag;
• uw bloed verdunnen zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol;
• atazanavir bevatten voor de behandeling van HIV infectie welke u niet samen mag gebruiken met

Pantoprazol 20 A.

U moet dit direct aan uw arts vertellen.

Gebruik van Pantoprazol 20 A met voedsel en drank

Pantoprazol 20 A moet een uur voor het ontbijt met water worden ingenomen. U mag de tablet niet fijnmaken, breken of kauwen, de tablet moet heel doorgeslikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Pantoprazol 20 A alleen gebruiken als dit duidelijk door uw arts is aangegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pantoprazol 20 A heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen bijwerkingen zoals duizeligheid en storingen van het gezichtsvermogen optreden. Onder deze omstandigheden kan uw reactievermogen verminderd zijn.

Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg

Apothecon B.V.

RVG 35044

Volg bij het innemen van Pantoprazol 20 A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Pantoprazol 20 A tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet een uur voor het ontbijt in zijn geheel met water worden doorgeslikt.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

Lichte reflux ziekte en bijbehorende symptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken)

De aanbevolen orale dosering is een maagsapresistente tablet Pantoprazol van 20 mg per dag. De symptomen verdwijnen meestal binnen 2-4 weken, en doorgaans is een behandeling van 4 weken nodig om de bijkomende oesofagitis (slokdarmontsteking) te genezen. Als dit niet voldoende is, zal meestal genezing optreden binnen nog 4 extra weken. Als de symptomen verdwenen zijn kan het opnieuw optreden van de symptomen zonodig onder controle gehouden worden door een behandelschema van 20 mg eenmaal daags naar behoefte. Overstappen op een continue behandeling kan overwogen worden als de symptomen onvoldoende onder controle gehouden kunnen worden met een behandeling naar behoefte.

Volwassenen:

Langdurige behandeling en voorkoming van opnieuw optredende symptomen bij reflux oesofagitis

Voor een langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosis van een maagsapresistente tablet Pantoprazol van 20 mg per dag aanbevolen, die verhoogd kan worden tot 40 mg Pantoprazol per dag als de symptomen opnieuw optreden. Voor deze gevallen is Pantoprazol 40 mg beschikbaar. Als de symptomen weer verdwenen zijn kan de dosis weer verlaagd worden tot 20 mg Pantoprazol.

Voorkoming van maagdarmzweren als gevolg van niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) bij risicopatiënten die een continue behandeling met NSAID’s nodig hebben De aanbevolen orale dosering is een maagsapresistente tablet Pantoprazol van 20 mg per dag.

Ouderen:

Er is geen dosisaanpassing nodig. Volg de instructies van uw arts op.

Kinderen:

Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg worden niet aanbevolen voor kinderen.

Verminderde nierfunctie:

Er is geen dosisaanpassing nodig. Volg de instructies van uw arts op.

Verminderde leverfunctie:

Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag de dagelijkse dosis van 20 mg Pantoprazol niet overschreden worden.

Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol 20 A heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts, de spoedeisende hulp of uw apotheker als u meer Pantoprazol 20 A hebt ingenomen dan in deze bijsluiter staat vermeld, of meer dan uw arts heeft voorgeschreven.

Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg

Apothecon B.V.

RVG 35044

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol 20 A in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Is het bijna tijd voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Pantoprazol 20 A

Blijf de tabletten innemen tot uw behandeling is voltooid of tot uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen. Stop niet met innemen alleen omdat u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten kunnen uw klachten terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol 20 A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U moet met het innemen van Pantoprazol 20 A stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen als u tekenen van angio-oedeem opmerkt, zoals:

• gezwollen gezicht, tong of keel;
• moeite met slikken;
• galbulten en moeite met ademen.

Vaak (komt voor bij één tot tien op de 100 behandelde patiënten)

• maagpijn;
• diarree;
• obstipatie;
• winderigheid;
• hoofdpijn.

Soms (komt voor bij één tot tien op de 1000 behandelde patiënten)

• misselijkheid, braken;
• duizeligheid;
• storingen in het gezichtsvermogen (wazig zien);
• allergische reactie, zoals jeuk en huiduitslag.

Zelden (komt voor bij één tot tien op de 10.000 behandelde patiënten)

• droge mond;
• gewrichtspijn;
• depressie;
• hallucinatie;
• desoriëntatie en verwardheid, vooral bij hiervoor gevoelige patiënten, evenals een toename van deze symptomen als ze al eerder bestonden.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan één op de 100 behandelde patiënten)

Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg

Apothecon B.V.

RVG 35044

• vermindering van bepaalde cellen in uw bloed (toegenomen geneigdheid om te bloeden, aanhoudende pijnlijke keel of frequente infecties);
• perifeer oedeem (gezwollen voeten en handen);
• ernstige leverbeschadiging met als gevolg geelzucht met of zonder leverfalen;
• anafylactische reacties inclusief anafylactische shock (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, lippen, tong, handen en voeten. Moeilijkheden met ademhaling flauwvallen en koorts;
• vermeerderde lever enzymen (transaminases, y-GT); verhoogde triglycerides (Dit kan enkel door uw arts vastgesteld worden);
• koorts;
• spierpijn en pijn;
• mentale depressie;
• nierontsteking (verminderde of verhoogde urine of sporen van bloed in de urine);
• netelroos, zwelling van het gezicht;
• ernstige huidreacties met blaarvorming en/of ontstekingen zoals ( Stevens-Johnson Syndroom, erythema multi-forme, syndroom van Lyell, gevoeligheid voor licht.

Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als u Pantoprazol 20 A langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Pantoprazol 20 A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pantoprazol 20 A

• Het werkzame bestanddeel is pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat). Elke tablet bevat 20 mg pantoprazol.
• De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

mannitol, natriumcarbonaat, watervrij, natriumzetmeelglycolaat (type A), methacrylzuur- ethylacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO), calciumstearaat, Opadry wit OY-D-7233 (hypromellose, titaandioxide E171, macrogol 400, natriumlaurylsulfaat)

Omhulling:

Pantoprazol 20 A maagsapresistente tabletten 20 mg

Apothecon B.V.

RVG 35044

Kollicoat MAE 30 DP, lichtgeel (methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, dispersie 30%, propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk, gezuiverd water).

Hoe ziet Pantoprazol 20 A er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ovaalvormige, biconvexe, lichtgele maagsapresistente tablet

Verpakkingsgrootten:

Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 140 tabletten

HDPE flacon: 140 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Fabrikanten:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220-Hafnarfjordur

IJsland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 35044

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.