Pantoprazol Actavis 40 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol Actavis 40 mg is een selectieve protonpompremmer, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur in uw maag vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van het maag- darmkanaal.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

• Behandeling van symptomen als gevolg van refluxziekten in de slokdarm, veroorzaakt door maagzuur (bijvoorbeeld zuurbranden, zuur oprispingen, pijn bij slikken)

Volwassenen

• Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling). Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
• Tegengaan van zweren van de maag en twaalfvingerige darm
• Zollinger-Ellisonsyndroom en andere ziekten die te veel zuur produceren in de maag.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere protonpompremmende geneesmiddelen.

• Indien u lijdt aan een ernstige leveraandoening. Informeer uw arts als u ooit problemen heeft gehad met uw lever. Hij zal uw leverenzymen regelmatig laten controleren, vooral als u langdurig wordt behandeld met Pantoprazol Actavis. Als uw leverenzymen in uw bloed verhogen zal de behandeling moeten worden gestopt.
• Als u verlaagde hoeveelheden vitamine B12 heeft of het risico hierop loopt en langdurig Pantoprazol Actavis moet slikken. Zoals bij alle zuurremmende geneesmiddelen kan pantoprazol leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B 12.
• Als u het geneesmiddel atazanavir gebruikt (voor de behandeling van HIV-infecties) gelijktijdig met pantoprazol, vraag uw arts dan om advies.
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Actavis 40 mg, met name voor een periode langer dan een jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Vertel uw arts direct als u last krijgt van de volgende symptomen:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk overgeven
• moeite met slikken
• bloed braken
• als u bleek ziet en zich zwak voelt (bloedarmoede)
• als u bloed bij uw ontlasting ziet
• ernstige en/of lang aanhoudende diarree, omdat Pantoprazol Actavis in verband wordt gebracht met een kleine toename van diarree door infecties.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal aanvullende onderzoeken moet ondergaan om kwaadaardige afwijkingen uit te sluiten, omdat pantoprazol de verschijnselen die optreden bij kanker kunnen maskeren, waardoor een diagnose te laat kan worden gesteld. Als uw verschijnselen aanhouden ondanks uw behandeling zullen extra onderzoeken worden overwogen.

Als u Pantoprazol Actavis langdurig gaat gebruiken (langer dan 1 jaar) zal uw arts u regelmatig controleren. U moet daarbij alle nieuwe en opvallende verschijnselen aan uw arts meedelen.

Gebruikt u naast Pantoprazol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of zou u enig ander geneesmiddel gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is in het bijzonder belangrijk indien u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (tegen schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker) omdat Pantoprazol Actavis de werkzaamheid van deze geneesmiddelen kan tegenwerken.
• Warfarine en fenprocoumon welke worden gebruikt voor het verdikken of verdunnen van uw bloed. Het kan zijn dat u extra controles nodig heeft.
• Atazanavir voor de behandeling van HIV infectie

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn niet genoeg gegevens om de veiligheid van het gebruik van pantoprazol in zwangere vrouwen vast te stellen. Uitscheiding in de borstvoeding is gerapporteerd.

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, moet u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts het voordeel ervan groter vindt dan het mogelijke nadeel voor uw ongeboren kind of baby.

Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of wazig zien dan moet u niet autorijden of machines bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Behandeling van symptomen van refluxziekte

De gebruikelijke dosering is één maagsapresistente tablet Pantoprazol Actavis 40 mg per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten per dag. De normale behandelperiode is 4 tot 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet slikken

Volwassenen :

Behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met 2 antibiotica (uitroeiingsbehandeling)

Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel claritromycine ofwel metronidazol (of trinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw pantoprazoltablet moet innemen. Neem uw eerste pantoprazoltablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede

pantoprazoltablet een uur voor het avondeten. Volg nauwkeurig de voorschriften van uw arts en zorg ervoor dat u de bijsluiters van beide antibiotica goed leest. De gebruikelijke behandelperiode is één tot twee weken.

Voorkoming van maagdarmzweren en zweren in de twaalfvingerige darm

De gebruikelijke dosering is één maagsapresistente tablet Pantoprazol Actavis 40 mg per dag. Uw arts kan eventueel de dosering verdubbelen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddelen moet gebruiken. De behandelperiode voor maagzweren is normaalgesproken 4 tot 8 weken. De behandelperiode voor zweren van de twaalfvingerige darm is normaalgesproken 2 tot 4 weken.

Lange termijnbehandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom en andere ziekten waarbij veel maagzuur wordt geproduceerd.

De gebruikelijke dosering is twee maagsapresistente tabletten Pantoprazol Actavis 40 mg per dag. Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd. Uw arts kan de dosering later aanpassen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u nog produceert. Als er meer dan 2 tabletten per dag worden voorgeschreven, dient u de tabletten verdeeld over 2 doseringen per dag in te nemen. Als uw arts een dagelijkse dosering van

meer dan 4 tabletten per dag voorschrijft, zal uw arts u precies vertellen wanneer u moet stoppen met innemen van het geneesmiddel.

Speciale patiëntengroepen

• Als u lijdt aan nierproblemen, of aan een matige of ernstige leverfunctiestoornis mag u Pantoprazol Actavis 40 mg niet gebruiken voor eradicatietherapie van Helicobacter pylori.
• Als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornies mag u niet meer dan één tablet van 20 mg per dag gebruiken (voor dit doel zijn tabletten van 20 mg verkrijgbaar).
• Kinderen onder de 12 jaar. Pantoprazol Actavis 40 mg maagsapresistente tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.

Raadpleeg uw arts of uw apotheker. Er zijn geen symptomen bekend bij overdosering.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon uw volgende normale dosering op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf de tabletten innemen tot uw behandeling is voltooid of tot uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet met het innemen van Pantoprazol Actavis 40 mg stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen of de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Ernstige allergische reacties (zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 gebruikers): zwelling van de tong en/of keel, moeilijkheden met slikken, galbulten (netelroos), moeilijkheden met ademhalen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke’s oedeem/angioedeem), ernstige duizeligheid met snelle hartslag en ernstig zweten.
• Ernstige huidafwijkingen (frequentie onbekend): blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van de algemende conditie, erosie (met lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrome, Lyell-Syndrome, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige bijwerkingen (frequentie onbekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bijwerkingen zijn:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkl voelen, braken, opgeblazen gevoel, winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn en ongemak in de bovenbuik, uitbraak van jeukende huiduitslag

(Rash/exantheem/erupties), jeuk, zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn, slaapproblemen, breken van de heup, pols of wervelkolom.

• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) storingen in het gezichtsvermogen (wazig kijken), galbulten (netelroos), gewrichtspijnen, spierpijn, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, zwelling van de ledematen (perifeer oedeem), allergische reacties, depressie, borstvergroting bij mannen.
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
• Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald uit bekende gegevens) hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten die bekend zijn met deze verschijnselen), verminderd natriumgehalte in het bloed.

Bijwerkingen die blijken uit bloedtesten

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): toename in leverenzymen.
• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) toename in billirubine, toegenomen vetgehalte in het bloed.
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.
• Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de bekende gegevens) Als u Pantoprazol Actavis 40 mg langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities nodig.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol- natriumsesquihydraat) .

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: mannitol, watervrij natriumcarbonaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO), calciumstearaat

Tussenlaag: Opadry wit OY-D-7233 bestaande uit hypromellose, titaandioxide E171, talk, Macrogol 400, natriumlaurylsulfaat.

Omhulling: Kollicoat MAE 30 DP, lichtgeel, bestaand uit methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeerdispersie, propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk

Hoe ziet Pantoprazol Actavis 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Ellipsvormige, biconvexe, donkergele maagsapresistente tablet.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrip: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletten en 10 x 14 ziekenhuisverpakking HDPE fles: 30, 100, 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220-Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en informatie

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Ingeschreven in het register onder

RVG 35034

Fabrikanten:

Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, IS-220-Hafnarfjordur, IJsland

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Balkanpharma Dupnitsa, 3, Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije Arrow Pharm (Malta) Ltd. 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Pantoprazole Actavis 40 mg enterotabletter
België	Pantoprazol Actavis 40 mg maagsapresistente tabletten
Tsjechië	Pantoprazol +Pharma 40 mg
Duitsland	Pantoprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten
Estland, Letland	Pantoprazole Actavis
Finland, IJsland, Noorwegen Pantoprazol Actavis
Hongarije	Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets
Ierland	Proflux 40 mg Gastro-resistant tablet

Litouwen	Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Malta , Polen, Slovenië	PANRAZOL
Nederland	Pantoprazol Actavis 40 mg, tabletten
Zweden	Pantoprazol Actavis
Slowakije	Pantoprazol Actavis 40mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl