Pantoprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol Sandoz 20 mg is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat het de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol Sandoz 20 mg wordt gebruikt voor:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

• De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
• Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.

Volwassenen:

Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID’s moeten gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u Pantoprazol Sandoz 20 mg als langdurige behandeling gebruikt; eventueel wordt de behandeling dan beëindigd. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
• Als u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID’s worden genoemd en u Pantoprazol Sandoz 20 mg krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen.
• Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
• Als u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• u bemerkt bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol Sandoz 20 mg in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol Sandoz 20 mg tabletten gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pantoprazol Sandoz 20 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Sandoz 20 mg ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

• methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker); als u methotrexaat gebruikt, kan uw arts de behandeling met Pantoprazol Sandoz 20 mg tijdelijk stopzetten.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld.

Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Pantoprazol Sandoz 20 mg bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminium karmijn (E 124), die allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u dit middel innemen?

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door inname van één tablet per dag, zo nodig.

Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantoprazol Sandoz 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.

Volwassenen:

Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID’s moeten innemen:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.

Speciale patiëntgroepen:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
• Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio- oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere mogelijke bekende bijwerkingen zijn:

• Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Sandoz 40 mg, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het

breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

• Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Vervorming of totaal gebrek aan het gevoel van smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
• Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) desoriëntatie.
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed. Als u Pantoprazol Sandoz 20 mg langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke afname van circulerende witte bloedcellen (granulocyten), geassocieerd met hoge koorts.
• Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; coëxisterende abnormale verlaging van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet meer als er 6 maanden voorbij zijn na eerste opening van de pot.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol natriumsesquihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose (type EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloïdaal silica Omhulling: hypromellose, ijzeroxide geel (E172), macrogol 400, methacrylzuur- ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminium karmijn (E124), chinoline geel aluminium karmijn (E104), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat inkt: macrogol 600, schellak, povidon, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Pantoprazol Sandoz 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (met een speciale laag omhuld) met de opdruk “20” in het zwart en zijn beschikbaar in: blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1of 140 tabletten

potten met 14, 28, 98, 100, 250 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D39179 Barleben

Duitsland

Lek Spolka Akcyjna

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1000 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slovenïe

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Pantoprazol Sandoz® 20 mg, maagsapresistente tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33654.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Pantoprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten Oostenrijk: Pantoprazol “1A Pharma” 20 mg – Magensaftresistente tabletten Duitsland: Pantoprazol – 1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Tabletten Spanje: Pantoprazol Acost 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG Hongarije: Pantoprazol 1 a Pharma 20 mg gyomornedv ellenalló tabletta Portugal: Pantoprazol 1Apharma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013