Pantoprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol is een “selectieve protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol ratiopharm wordt gebruikt voor

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

- Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.

Volwassenen:

• Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling). Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
• Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

Gebruik Pantoprazol ratiopharm niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, sojaolie, pinda of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel genoemd onder rubriek 6.
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protopompremmers bevatten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Praat met uw arts of apotheker voordat u Pantoprazol ratiopharm 40 mg gebruikt

• Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u Pantoprazol ratiopharm als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
• Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
• Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van een HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• u bemerkt bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol ratiopharm in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie. Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol ratiopharm 40 mg met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol ratiopharm gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Pantoprazol ratiopharm kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol ratiopharm ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.

• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent, borstvoeding geeft, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of een verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Dit geneesmiddel bevat malitol

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de aanbevolen dosering:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van refluxoesofagitis

De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.

Volwassenen:

Voor de behandeling van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingbehandeling)

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel claritromycine ofwel metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de instructies van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest.

De gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.

Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:

De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan. De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:

De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag.

Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.

Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.

Speciale patiëntgroepen:

• Indien u nierproblemen heeft, matige of ernstige leverproblemen, mag u Pantoprazol ratiopharm niet innemen voor uitroeiing van Helicobacter pylori.
• Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
• Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.

Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

U mag geen dubbele dosis nemen om de vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het gebruik van Pantoprazol ratiopharm

Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Heeft u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen hiermee te maken krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke- oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.

Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.

Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bekende bijwerkingen zijn:

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen fractuur van de heup, pols of wervelkolom. Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

Als u Pantoprazol ratiopharm 40 mg langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.

Zeer zelden kan soya lecitine een allergische reactie veroorzaken.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor tabletten die verpakt zijn in plastic flacons: Pantoprazol ratiopharm kan tot drie maanden na eerste opening van de flacon worden gebruikt.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is pantoprazol. Iedere maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol als pantoprazol natrium sesquihydraat.
• De andere bestanddelen zijn:

tabletkern: maltitol (E965), crospovidon type B, natriumcarmellose, watervrij natriumcarbonaat (E500), calciumstearaat.

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

filmcoating: polyvinyl alcohol, talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol 3350, soja lecitine, geel ijzeroxide (E172), watervrij natriumcarbonaat (E500), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natrium laurylsulfaat, triëthylcitraat (E1505).

Hoe ziet Pantoprazol ratiopharm er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Een Pantoprazol ratiopharm-tablet is een ovale, gele maagsapresistente tablet. Pantoprazol ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100 en 120 tabletten en in flacons van 7, 14, 15, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100 en 120 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 34883 - Pantoprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2-31 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten Oostenrijk: Panbrabene 40 mg magensaftresistente Tabletten

België: Pantoprazole-ratio 40 mg, comprimés gastro-resistants Estland: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg

Frankrijk: Pantoprazole ratiopharm® 40 mg comprimé gastro-résistant Hongarije: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Italië: Pantoprazolo ratiopharm 40 mg compresse gastroresistenti Litouwen: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletes Luxemburg: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten Letland: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg zarnās šķīstošās tabletes Nederland: Pantoprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente tabletten Slowakije: Pantoprazol ratiopharm 40 mg

Zweden: Pantoprazol ratiopharm 40 mg enterotablet Verenigd Koninkrijk: Pantoprazole 40mg gastro-resistant tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: maart 2013

PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 MG

Maagsapresistente tabletten

0213.3v.ES