Pantoprazol 20 mg Focus, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol 20 mg Focus is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol 20 mg Focus wordt gebruikt voor:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag..
• Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.

Volwassenen

• Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID’s moeten gebruiken.

Neem Pantoprazol 20 mg Focus niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, sorbitol of één van de andere bestanddelen van Pantoprazol 20 mg Focus (zie rubriek 6).
• Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Wees extra voorzichtig met Pantoprazol 20 mg Focus

• Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u Pantoprazol Focus als langdurige behandeling gebruikt; eventueel wordt de behandeling dan beëindigd. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
• Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID’s worden genoemd en u Pantoprazol 20 mg Focus krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen.
• Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
• Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen
• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• u bemerkt bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol 20 mg Focus in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol 20 mg Focus tabletten gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol 20 mg Focus, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Inname met andere geneesmiddelen

Pantoprazol 20 mg Focus kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van

• geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Focus ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• atazanavir (behandeling van een HIV-infectie).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol 20 mg Focus

Pantoprazol 20 mg Focus bevat sorbitol. Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Pantoprazol Focus nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u Pantoprazol 20 mg Focus innemen?

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door inname van één tablet per dag, zo nodig.

Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief pantoprazol 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.

Volwassenen:

Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu (NSAIDs) moeten innemen:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.

Speciale patiëntengroepen:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
• Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Wat u moet doen als u meer Pantoprazol 20 mg Focus heeft ingenomen dan u zou mogen

Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol 20 mg Focus in te nemen

U mag geen dubbele dosis nemen om de vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van Pantoprazol 20 mg Focus

Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol Focus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens- Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking). Als u Pantoprazol 20 mg Focus langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Andere bekende bijwerkingen zijn:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

(Rash/exantheem/erupties); jeuk; breuk van de heup, pols of wervelkolom, zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen.

• Zelden(komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen

• Zeer (komtzeldenvoor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
• Niet (frbekendquentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms(komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden(komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed

• Zeer (komtzeldenvoor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Tablettencontainer: de container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Pantoprazol 20 mg Focus niet na de vervaldatum welke op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

HDPE tablettencontainer:

De houdbaarheid bedraagt 3 maanden na de eerste opening.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pantoprazol 20 mg Focus

• Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol-natrium-sesquihydraat).
• De andere ingrediënten zijn mannitol, crospovidone (type B), anhydrisch natriumcarbonaat, sorbitol (E420), calciumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose, povidon (K25), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, macrogol 6000 en talk in de filmomhulling.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1

1.3.1	Pantoprazole sodium sesquihydrate
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL

Hoe ziet Pantoprazol 20 mg Focus er uit en de inhoud van de verpakking

De 20 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtbruine gele, ovale, licht biconvexe tabletten.

Verpakkingsgrootten:

Doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 en 140 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen.

Een kunststof tablettencontainer met 250 maagsapresistente tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3, NL-1541 KA Koog aan de Zaan, Nederland

Fabrikant

TAD Pharma GmbH, D - 27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straße 5, Germany

In het register ingeschreven onder:

RVG 103167 Pantoprazol 20 mg Focus, maagsapresistente tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
België	Pantoprazole Apotex 20 mg
Frankrijk	Pantoprazole Krka
Italië	Appryo
Nederland	Pantoprazol 20 mg Focus
	Pantoprazol Alternova 20 mg
Oostenrijk	magensaftresistente Tabletten
Spanje	Pantoprazol Krka
Verenigd Koninkrijk	Pantoprazole

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012.

UK/H/1584

12-02-2013

v2.1