Pantoprazol Apotex 40 mg, maagsapresistente tabletten

Illustratie van Pantoprazol Apotex 40 mg, maagsapresistente tabletten
Stof(fen) Pantoprazol
Toelating Nederland
Producent Apotex
Verdovend Nee
ATC-Code A02BC02
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte (gord)

Vergunninghouder

Apotex

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pantoprazol Apotex is een selectieve “protonpompremmer”, dat wil zeggen dat het de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol Apotex wordt gebruikt voor:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

  • Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.

Volwassenen:

  • Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling). Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
  • Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
  • Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protopompremmers bevatten
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

  • Als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u Pantoprazol Apotex als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
  • Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden.
  • Als u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
  • Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol, Apotex met name voor een periode langerdan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of werelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medcatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

  • onbedoeld gewichtsverlies
  • herhaaldelijk braken
  • slikproblemen
  • braken van bloed
  • u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
  • u bemerkt bloed in uw ontlasting
  • ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol Apotex in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol Apotex gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Pantoprazol Apotex kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van

  • geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Apotex ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
  • warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
  • atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Pantoprazol Apotex bevat sojaolie

Pantoprazol Apotex bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u Pantoprazol Apotex innemen?

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van refluxoesofagitis:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.

Volwassenen:

Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling):

Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel claritromycine ofwel metronidazol (of trinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw pantoprazoltablet moet innemen.

Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de instructies van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest.

De gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.

Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan.

De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken.

De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:

De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag. Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in. Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

Speciale patiëntgroepen:
  • Indien u nierproblemen heeft of matige of ernstige leverproblemen, mag u Pantoprazol Apotex niet innemen voor de eradicatie van Heliobacter pylori.
  • Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
  • Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U mag geen dubbele dosis nemen om de vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
  • Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
  • Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
  • Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bijwerkingen zijn:

  • Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen.

  • Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
  • Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): desoriëntatie.
  • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen hadden); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
  • Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
  • een verhoging van de leverenzymen.
  • Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
  • een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed.
  • Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten):
  • een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.
  • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Als u Pantoprazol Apotex langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of natriumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor tabletten die in plastic potjes zijn verpakt: Pantoprazol Apotex 40 mg kan gedurende 3 maanden nadat u de verpakking voor het eerst hebt geopend worden gebruikt.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame in dit middel is: pantoprazol.

Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol natriumsesquihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Maltitol (E 965), crospovidon type B, carmellosenatrium, watervrij natriumcarbonaat (E 500), calciumstearaat

Omhulling

Poly(vinylalcohol), talkpoeder (E 553b), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, sojalecithine, ijzeroxide geel (E 172), watervrij natriumcarbonaat (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat (E 1505)

Hoe ziet Pantoprazol Apotex 40 mg eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Pantoprazol Apotex 40 mg zijn ovale, gele, maagsapresistente tabletten.

Pantoprazol Apotex 40 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2 x 14), 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten en in HDPE-potjes met 14, 28 en 100 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Fabrikant

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polen

Generis Farmacêutica, SA

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica S.A. Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm

Portugal

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Follereau, 25

24027 Nembro (Bergamo)

Italiё

RVG-nummer

RVG 34881

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013

RVG 34881/2 and 4 section PIL/20120503/2012_04/ED/SV

Advertentie

Stof(fen) Pantoprazol
Toelating Nederland
Producent Apotex
Verdovend Nee
ATC-Code A02BC02
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte (gord)

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.