Pantoprazol CF 40 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol CF 40 mg is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve proton- pomp remmer).

Pantoprazol wordt gebruikt voor

• de behandeling van zweren aan de twaalfvingerige darm
• de behandeling van maagzweren
• de behandeling van matige en ernstige vormen van reflux oesofagitis (ontsteking van de slokdarm)
• langdurige behandeling van aandoeningen waarbij teveel maagzuur geproduceerd wordt (zoals het Zol- linger-Ellison syndroom)

Volg bij het gebruik van Pantoprazol CF 40 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het gebruik :

Slik Pantoprazol CF 40 mg tabletten in zijn geheel door (niet kauwen of fijnmaken) met wat water. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

Behandeling van zweren aan de twaalfvingerige darm, maagzweren en reflux oesofagitis (refluxziekte, ontsteking van de slokdarm)

1 maagsapresistente tablet per dag (overeenkomend met 40 mg pantoprazol). Als u tot nog toe niet gerea- geerd hebt op andere medicatie, kan de dosis - in individuele gevallen – verhoogd worden tot 2 maagsap- resistente tabletten per dag (overeenkomend met 80 mg pantoprazol).

Langdurige behandeling van omstandigheden aandoeningen waarbij teveel maagzuur geproduceerd wordt (zoals het Zollinger-Ellison syndroom)

De aanbevolen begindosering is 2 Pantoprazol CF 40 mg maagsapresistente tabletten per dag (overeen- komend met 80 mg pantoprazol). Daarna moet uw arts uw dosis individueel aanpassen om aan uw be-

hoefte te voldoen. Als u meer dan 2 maagsapresistente tabletten per dag moet innemen, moet u uw dage- lijkse dosering verdelen in twee enkelvoudige doseringen. Voor een beperkte tijd kan de dagelijkse dosis - in individuele gevallen – worden verhoogd tot boven 4 maagsapresistente tabletten (overeenkomend met 160 mg pantoprazol).

Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis

Wanneer u tot deze groep patiënten behoort, overleg met uw arts. Deze zal beslissen of een vermindering van de dosering nodig is. Als regel moeten deze patiënten om de dag met 40 mg Pantoprazol behandeld worden.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Als u tot deze patiëntengroep behoort, overleg met uw arts. Echter gewoonlijk is een aanpassing of ver- andering van de dosis niet nodig.

Ouderen

Als u tot deze groep behoort, raadpleeg uw arts die zal beslissen of een vermindering van de dosis nodig is. Als regel moet een dagelijkse dosis van 1 maagsapresistente tablet (overeenkomend met 40 mg panto- prazol) niet overschreden worden.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen beneden de 12 jaar oud.

Hoe lang u Pantoprazol CF 40 mg moet innemen

Zweren aan de twaafvingerige darm genezen in het algemeen binnen twee weken. Als twee weken be- handeling niet voldoende is, zal genezing in vrijwel alle gevallen bereikt worden binnen twee volgende weken van behandeling.

Voor maagzweren en reflux oesofagitis is in de meeste gevallen een behandeling van 4 weken nodig. In- dien dit niet voldoende is, zal genezing in de meeste gevallen bereikt worden binnen vier volgende weken van behandeling.

Bij patiënten met een aandoening waardoor waarbij te veel maagzuur wordt gevormd (zoals het Zollin- ger-Ellison syndroom), is er geen beperking voor de duur van behandeling en moet deze zo lang als nodig voortgezet worden.

Wanneer u binnen 4 weken niet reageert op de behandeling, overleg met uw arts. Deze zal beslissen of een voortzetting van de behandeling nodig is.

Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol CF 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Er is geen informatie beschikbaar over de effecten bij overdosering bij mensen. Indien u echter tekenen van vergiftiging opmerkt, raadpleeg uw arts. Afhankelijk van de ingenomen dosis en/of welke sympto- men optreden, zal de arts beslissen welke volgende stap genomen moet worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol CF 40 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw normale dosering op het volgende tijdstip van inname.

Als u stopt met het innemen van Pantoprazol CF 40 mg

Overleg altijd met uw arts voordat u de behandeling met Pantoprazol CF 40 mg op uw eigen initiatief of voortijdig beëindigt. Als u verdere vragen hebt omtrent het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg uw arts of apotheker.

Gebruik Pantoprazol CF 40 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pan- toprazol CF 40 mg;
• als u aan een ernstige leverfunctiestoornis lijdt. Dit geldt alleen als u met pantoprazol en antibiotica voor de bestrijding van Helicobacter pylori behandeld wordt.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die atazanavir bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie).

Wees extra voorzichtig met Pantoprazol CF 40 mg

• als u aan een ernstige leverziekte lijdt. Stel uw arts hiervan op de hoogte zodat hij kan bepalen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u ooit een vitamine B12 gebrek hebt gehad, stel dan uw arts hiervan op de hoogte, zodat hij uw vi- tamine B12 spiegels kan controleren.
• Als u onlangs bent afgevallen of lijdt aan herhaald braken, pijn heeft bij het slikken, last heeft van het opgeven van bloed, als u bloed in uw ontlasting hebt of uw ontlasting erg donker van kleur is, moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan dan mogelijk aanvullende diagnostiek verrichten (zoals gastrosco- pie=visuele inspectie van de slokdarm, maag en het bovenste gedeelte van de dunne darm). Informeer uw arts ook als uw symptomen aanhouden ondanks afdoende behandeling met dit geneesmiddel.

Bij het gebruik van een protonpompremmer, zoals Pantoprazol CF 40 mg, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Geef Pantoprazol CF 40 mg niet aan kinderen omdat er geen ervaring is met Pantoprazol CF 40 mg bij kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol of itraconazol) en andere ge- neesmiddelen waarvan bekend is dat hun bloedspiegels afhankelijk zijn van de zuurafgifte in de maag.
• Bloedverdunners (zogenaamde “coumarine-derivaten”, zoals fenprocoumon of warfarine) in dat geval zal uw arts de stollingseigenschappen van uw bloed moeten controleren.
• Atazanavir voor de behandeling van HIV infectie. U mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig met Panto- prazol CF 40 mg gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van pantoprazol door zwangere vrouwen.

Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Pantoprazol CF 40 mg overgaat in de moedermelk. Daarom mag u Pantoprazol CF 40 mg alleen gedurende de zwangerschap en de periode van borstvoeding gebruiken als uw arts ervan overtuigd is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’s voor uw ongeboren kind/baby.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Pantoprazol CF 40 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Echter, het optreden van sommige bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien kan uw reactiever- mogen verminderen, wat op zijn beurt uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kan ver- storen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol CF 40 mg

Als uw arts u heeft geïnformeerd, dat u niet tegen bepaalde suikers kunt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol CF 40 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De bepaling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Vaak: minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten Soms: minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten Zelden: minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10000 behandelde patiënten Zeer zelden: minder dan 1 op de 10000 behandelde patiënten

Onbekend: frequentie kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens

Significante bijwerkingen

Stop onmiddellijk met Pantoprazol CF 40 mg en raadpleeg uw arts als u één van de volgende symptomen krijgt:

• Gezwollen gezicht, tong en keel
• Problemen met het slikken
• Huidreacties met blaar- en zweervorming en huiduitslag.
• Moeilijk kunnen ademhalen
• Ernstige duizeligheid met toegenomen hartslag en zweten

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen

Hoofdpijn, bovenbuik klachten, diarree, verstopping en winderigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen

Duizeligheid en verstoord zicht zoals wazig zien, misselijkheid en braken, allergische reacties, zoals jeuk en huiduitslag.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Droge mond, pijnlijke gewrichten, depressie, hallucinaties, desoriëntatie en verwardheid, in het bijzonder bij patiënten die gevoelig zijn voor deze symptomen, evenals een verergering van deze symptomen in het geval ze al aanwezig waren.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Afname van de witte bloedlichaampjes (wat het risico op infecties vergroot), afname van de bloedplaatjes (wat het risico op bloeduitstortingen en bloedingen vergroot), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), striemen in de huid, zwelling van huid of slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen gepaard gaand met blaarvorming (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), Lyell’s syndroom (ernstige/giftige afsterving van de opperhuid), toegenomen gevoeligheid voor licht (fotosensi- biliteit), spierpijn, gezwollen onderarmen en benen (perifeer oedeem), verhoogde lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij ouderen, een ernstige allergische reactie die zich manifesteert via acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, bovenmatig transpireren en een sterke daling van de bloeddruk, ernstige leverbeschadiging, die resulteert in geelzucht met of zonder leverfalen, toegenomen leverwaarden, ver- hoogde vetspiegels in het bloed (serum lipiden), borstvorming bij mannen (gynecomastie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bij- sluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Onbekend

Als u Pantoprazol CF 40 mg langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeid- heid, onwillekeurige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duize- ligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te be- palen.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Pantoprazol CF 40 mg niet na de houdbaarheidsdatum die op de blister- en buitenverpakking staat (EXP). De houdbaarheidsdatum is de laatste dag van die maand.

Voor tabletten verpakt in plastic flacons: Pantoprazol CF 40 mg kan 3 maanden gebruikt worden na het openen van de verpakking.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pantoprazol CF 40 mg:

Het werkzame bestanddeel is: pantoprazol.

Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazolnatriumsesquihydraat). De hulpstoffen zijn:

Tabletkern

Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, watervrij natriumcarbonaat (E 500), calci- umstearaat

Tabletomhulling

Polyvinyl alcohol, talk (E 553b), titaandioxide (E 171), macrogol 3350, soya lecithine, geel ijzeroxide (E 172), watervrij natriumcarbonaat (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat (E 1505)

Hoe Pantoprazol CF 40 mg eruit ziet en inhoud van de verpakking:

Pantoprazol CF 40 mg is een ovale, gele, maagsapresistente tablet. Pantoprazol CF 40 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 2 (startersverpakking), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50 (50 = ziekenhuisver- pakking), 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletten en in een flacon met 2 (startersverpakking), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 154, 196, 280, 500, 700 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Registratienummer

Pantoprazol CF 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 34885

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polen

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Brussel

België

Lamp S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italië

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denemarken

Sofarimex

Industria Quimicae Farmaceutica SA Av. Das Industrias

Alto de colaride, Agualva 2735-213 Cacem Portugal

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE (RMS): Tifizol 40 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 40 mg magensaftresistente Tabletten BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten DK: Pantoprazol STADA

1. Prazoloc gastroresistentne tablett 40 mg

ES: Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG IT: Pantoprazolo EG 40 mg compresse gastroresistenti

LT: Tifizol 40 mg skrandyje neirios tabletė

LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants

LV: Tifizol 40 mg zarnās šķīstošātablete

NL: Pantoprazol CF 40 mg, maagsapresistente tabletten

PL: Gastrostad 40 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

SE: Pantoprazol STADA 40 mg enterotablett

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012