Pantoprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol Mylan is een selectieve “protonpompremmer”, dat wil zeggen dat het de hoeveelheid zuur, die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.

Volwassenen

• Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling). Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
• Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u Pantoprazol Mylan als langdurige behandeling gebruikt; eventueel wordt de behandeling dan beëindigd. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden;
• wanneer u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden;
• Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Mylan, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).
• wanneer u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van een HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies;
• herhaaldelijk braken;
• slikproblemen;
• braken van bloed;
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede);
• u bemerkt bloed in uw ontlasting;
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol Mylan in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol Mylan gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Pantoprazol Mylan kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van:

• geneesmiddelen, zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Mylan ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken;
• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden;
• atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Gebruikt u naast Pantoprazol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien

u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol Mylan

Pantoprazol Mylan bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Pantoprazol Mylan bevat tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u Pantoprazol Mylan innemen?

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

Voor de behandeling van refluxoesofagitis

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.

Volwassenen

Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling)

Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel claritromycine ofwel metronidazol (of trinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de instructies van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest. De gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.

Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld. Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan. De behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd

De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag. Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, neem de tabletten dan

verdeeld over 2 innames in. Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.

Speciale patiëntgroepen

• Indien u nierproblemen heeft, matige of ernstige leverproblemen, mag u Pantoprazol Mylan niet innemen voor de eradicatie van Heliobacter pylori.
• Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
• Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan uw contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bekende bijwerkingen zijn:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen.
• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed. Als u Pantoprazol Mylan langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed.
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tablettencontainer na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen: bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pantoprazolnatriumsesquihydraat overeenkomend met 40 mg pantoprazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, natriumcroscarmellose, colloïdaal silicumdioxide en magnesiumstearaat. Het omhulsel bevat natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, triëthylcitraat, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172) en tartrazine (E102).

Hoe ziet Pantoprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn lichtgeel en ovaal. Pantoprazol Mylan is verkrijgbaar in plastic tablettencontainers of blisterverpakkingen met 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Mylan Hungary Kft.

H-2900

Komárom, Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Pantoprazol Mylan 40 mg is in het register ingeschreven onder:

RVG 100347.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013