Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg

Pantoprazol 40 A wordt gebruikt voor de behandeling van zure reflux (een soort zuurbranden) en maagzweren of zweren in het bovenste deel van de twaalfvingerige darm (duodenumzweren). Pantoprazol 40 A wordt ook gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met een te grote maagzuurproductie zoals bij het Zollinger-Ellisonsyndroom.

Pantoprazol 40 A kan ook samen met antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van een infectie die wordt veroorzaakt door Helicobacter pylori. Dit is een bacteriële infectie, die ontsteking van de maag kan veroorzaken. Er kunnen ook maag- of duodenumzweren door ontstaan. Door de infectie met Helicobacter pylori te behandelen genezen deze aandoeningen en wordt voorkomen dat ze opnieuw ontstaan.

Neem Pantoprazol 40 A niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantoprazol 40 A;
• in combinatie met atazanavir (medicijn voor de behandeling van HIV infecties);
• in combinatie met therapie voor Helicobacter pylori, wanneer u lijdt aan matige tot ernstige verminderde werking van uw nieren of lever.

Wees extra voorzichtig met Pantoprazol 40 A:

Raadpleeg uw arts voor u Pantoprazol 40 A gaat gebruiken

Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg

Apothecon B.V.

RVG 35045

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0512 Pagina 2 van 6

• vertel uw arts als u lijdt aan een ernstige leveraandoening. Uw arts zal beslissen of de dosis aangepast moet worden;
• als u momenteel voedingssupplementen gebruikt met vitamine B12;
• als u zuurremmende geneesmiddelen zoals omeprazol of ranitidine gebruikt;
• als u onlangs veel bent afgevallen of lijdt aan veelvuldig overgeven, pijn bij het slikken, het overgeven van bloed, of als u bloed in uw ontlasting of hele donkere ontlasting heeft. Raadpleeg hierbij uw arts.

Uw arts kan aanvullende diagnostische onderzoeken uitvoeren (endoscopie = visuele inspectie van de slokdarm) om uw conditie te bepalen en/of andere afwijkingen uit te sluiten.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol 40 A, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Pantoprazol 40 A is niet aanbevolen voor kinderen.

Vertel uw arts wanneer uw symptomen niet verdwijnen na adequate behandeling met dit medicijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u momenteel medicijnen neemt die:

• ketoconazol of itraconazol bevatten. Gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels of andere medicatie waarvan we weten dat opname hiervan afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag;
• uw bloed verdunnen zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol;
• atazanavir bevatten voor de behandeling van HIV infectie welke u niet samen mag gebruiken met

Pantoprazol 40 A.

U moet direct naar uw arts gaan.

Inname van Pantoprazol 40 A met voedsel en drank

Pantoprazol 40 A moet een uur voor de maaltijd met water worden ingenomen. U mag de tablet niet fijnmaken, breken of kauwen, de tablet moet heel doorgeslikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Pantoprazol 40 A alleen gebruiken als dit duidelijk door uw arts is aangegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pantoprazol 40 A heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er kunnen bijwerkingen zoals duizeligheid en storingen van het gezichtsvermogen optreden. Onder deze omstandigheden kan uw reactievermogen verminderd zijn.

Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg

Apothecon B.V.

RVG 35045

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0512 Pagina 3 van 6

Volg bij het innemen van Pantoprazol 40 A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Pantoprazol 40 A mag niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet een uur voor de maaltijd in zijn geheel met water worden doorgeslikt.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

De gebruikelijke dosis voor de behandeling van matige en ernstige zure reflux en maag en darm zweren is één tablet Pantoprazol 40 A per dag. ’s Ochtends innemen met water.

Volwassenen:

• De gebruikelijke startdosis voor de behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom is tweemaal daags één tablet. De eerste tablet moet u ’s morgens innemen, en de tweede tablet net voor het avondeten. Daarna kan uw arts de dosering aanpassen, afhankelijk van hoeveel van het geneesmiddel er voor uw behandeling nodig is.
• De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een infectie met Helicobacter pylori is tweemaal daags één tablet Pantoprazol 40 A gedurende één week. De eerste tablet moet u ’s morgens innemen, en de tweede tablet net voor het avondeten. Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, zoals amoxicilline, metronidazol of clarithromycine, om in te nemen bij de Pantoprazol 40 A tabletten. Volg bij het innemen van elk geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Als u iets niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker.

Ouderen:

Er is geen dosisaanpassing nodig. De dagelijkse dosis van 40 mg Pantoprazol mag echter niet worden overschreden. Een uitzondering vormt de gecombineerde behandeling voor het bestrijden van H. pylori, waarbij oudere patiënten gedurende 1 week de gebruikelijke dosis Pantoprazol krijgen (2 x 40 mg/dag).

Patiënten met een verminderde nierfunctie:

Er is geen dosisaanpassing nodig. De dagelijkse dosis van 40 mg Pantoprazol mag echter niet worden overschreden. Daarom is de drievoudige behandeling bij H. pylori voor deze patiënten niet geschikt.

Patiënten met levercirrose:

De dosis moet worden verlaagd tot één tablet om de dag. Daarom is de drievoudige behandeling bij H. pylori voor deze patiënten niet geschikt.

Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol 40 A heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts, de spoedeisende hulp of uw apotheker als u meer Pantoprazol 40 A hebt ingenomen dan in deze bijsluiter staat vermeld, of meer dan uw arts heeft voorgeschreven.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol 40 A in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Is het bijna tijd voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg

Apothecon B.V.

RVG 35045

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0512 Pagina 4 van 6

Als u stopt met het innemen van Pantoprazol 40 A

Blijf de tabletten innemen tot uw behandeling is voltooid of tot uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen. Stop niet met innemen alleen omdat u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten kunnen uw klachten terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol 40 A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U moet met het innemen van Pantoprazol 40 A stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen als u tekenen van angio-oedeem opmerkt, zoals:

• gezwollen gezicht, tong of keel;
• moeite met slikken;
• galbulten en moeite met ademen.

Vaak (minder dan bij 1 op de 10, maar meer dan bij 1 op de 100 mensen)

• maagpijn;
• diarree;
• obstipatie;
• winderigheid;
• hoofdpijn.

Soms (minder dan bij 1 op de 100, maar meer dan bij 1 op de 1000 mensen)

• misselijkheid, braken;
• duizeligheid;
• storingen in het gezichtsvermogen (wazig zien);
• allergische reactie zoals jeuk en huiduitslag.

Zelden (minder dan bij 1 op de 1000, maar meer dan bij 1 op de 10.000 mensen)

• droge mond;
• gewrichtspijn;
• depressie;
• hallucinaties;
• desoriëntatie en verwardheid, vooral bij hiervoor gevoelige patiënten, evenals een toename van deze symptomen als ze al eerder bestonden.

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• vermindering van bepaalde cellen in uw bloed (toegenomen geneigdheid om te bloeden, aanhoudende pijnlijke keel of frequente infecties);
• perifeer oedeem (gezwollen voeten en handen);
• ernstige leverbeschadiging met als gevolg geelzucht met of zonder leverfalen;
• anafylactische reacties inclusief anafylactische shock (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, lippen, tong, handen en voeten. Moeilijkheden met ademhaling flauwvallen en koorts;

Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg

Apothecon B.V.

RVG 35045

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0512 Pagina 5 van 6

• vermeerderde lever enzymen (transaminases, y-GT); verhoogde triglycerides (Dit kan enkel door uw arts vastgesteld worden.);
• koorts;
• spierpijn en pijn;
• mentale depressie;
• nierontsteking (verminderde of verhoogde urine of sporen van bloed in de urine);
• netelroos, zwelling van het gezicht;
• ernstige huidreacties met blaarvorming en/of ontstekingen zoals (Stevens-Johnson Syndroom, erythema multiforme, syndroom van Lyell, gevoeligheid voor licht.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u Pantoprazol 40 A langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Pantoprazol 40 A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pantoprazol 40 A

• Het werkzame bestanddeel is pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat). Elke tablet bevat 40 mg pantoprazol.
• De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Mannitol, natriumcarbonaat, watervrij, natriumzetmeelglycolaat (type A), methacrylzuur- ethylacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO), calciumstearaat, Opadry wit OY-D-7233 (hypromellose, titaandioxide E171, macrogol 400, natriumlaurylsulfaat)

Omhulling:

Kollicoat MAE 30 DP, geel (methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, dispersie, propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk, gezuiverd water).

Hoe ziet Pantoprazol 40 A er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ovaalvormige, biconvexe, donkergele maagsapresistente tablet.

Verpakkingsgrootten:

Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 140 tabletten.

Pantoprazol 40 Amaagsapresistente tabletten 40 mg

Apothecon B.V.

RVG 35045

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0512 Pagina 6 van 6

HDPE flacon: 140 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3

3771 ME Barneveld

Fabrikanten:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220-Hafnarfjordur

IJsland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 35045

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Sigilamyl 40 mg enterotabletter
Nederland	Pantoprazol 40 A maagsapresistente tabletten 40 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.