Pantoprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol Mylan is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur, die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.

Pantoprazol Mylan wordt gebruikt voor:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

• De behandeling van klachten (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
• Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.

Volwassenen:

• Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), bijv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID’s moeten gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet

u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u Pantoprazol Mylan als langdurige behandeling gebruikt; eventueel wordt de behandeling dan beëindigd. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden;

• wanneer u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID’s worden genoemd en u Pantoprazol Mylan krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen;
• wanneer u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden;
• wanneer u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies;
• herhaaldelijk braken;
• slikproblemen;
• braken van bloed;
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede);
• u bemerkt bloed in uw ontlasting;
• ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantoprazol Mylan in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazol Mylan gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Mylan, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Pantoprazol Mylan kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van:

• geneesmiddelen, zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazol Mylan ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken;
• warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden;
• atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Gebruikt u naast Pantoprazol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u Pantoprazol Mylan innemen?

Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van klachten (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door inname van één tablet per dag, zo nodig.

Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantoprazol Mylan 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.

Volwassenen:

Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID’s moeten innemen:

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.

Speciale patiëntgroepen:

• Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen.
• Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan uw contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bekende bijwerkingen zijn:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen; botbreuken van de heup, pols en wervelkolom.
• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

Als u Pantoprazol Mylan langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen.
• Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) een verhoging in het bilirubinegehalte, verhoogd vetgehalte in het bloed.
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Na openen nog 100 dagen houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pantoprazolnatriumsesquihydraat overeenkomend met 20 mg pantoprazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij natriumcarbonaat (E500), mannitol (E421), crospovidon, povidon (K-90), calciumstearaat. De coating bevat: methacrylzuur-ethyl copolymeer (1:1) dispersie 30%, natrium laurylsulfaat, polysorbaat 80 (E433), triëthylcitraat (E1505), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172). De drukinkt bevat schellak (E904) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Pantoprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pantoprazol Mylan maagsapresistente tabletten zijn donkergele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met in zwarte inkt de opdruk “PS2” op één zijde van de tablet. De tabletten zijn verkrijgbaar in plastic fles en blisterverpakkingen.

Witte, plastic HDPE fles met schroefdop met 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 250 tabletten. De fles bevat ook een klein plastic kokertje met silicagel die de tabletten beschermt tegen vocht. Het kokertje kan niet worden gegeten en mag niet worden verwijderd uit de fles.

Aluminium blisterverpakking met geïntegreerd droogmiddel verpakt in kartonnen doosjes met 7, 14, 28, 30, 56, 96, 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom

Mylan utca 1, Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 106475.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Malta	Pantoprazole Jenson 20 mg Gastro-resistant tablets
Oostenrijk	Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente tabletten
België	Pantojenson 20 mg maagsapresistente tabletten
Cyprus	Pantoprazole Jenson 20 mg tablets
Denemarken, Finland, Noorwegen, Polen,	Pantomyl 20 mg
Slowakije
Frankrijk	PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-resistant
Duitsland	Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten
Hongarije	Pantoprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
IJsland	Zopranojen 20 mg
Ierland, Verenigd Koninkrijk	Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets
Polen	Pamyl 20 mg
Portugal	Pantoprazol Mylan
Roemenië	Pantoprazol Jenson 20 mg
Slovenië	PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete
Spanje	Pantoprazol Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Zweden	Zopranojen 20 mg
Nederland	Pantoprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.