Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing

De werkzame stof in dit middel, xylometazolinehydrochloride, zorgt ervoor dat de bloedvaatjes in de slijmvliezen van de neus samentrekken. Door verschillende redenen vermindert zo de zwelling van de slijmvliezen in de neus. Dit maakt ademhalen door de neus gemakkelijker. De werking begint snel en houdt 6 tot 8 uur aan.

Dit middel wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van neusverstopping met een loopneus door verkoudheid of neusholteontsteking.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• u heeft kort geleden een hersenoperatie via de neus of mond gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken:

• als u overgevoelig bent voor middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) (adrenalineachtige producten); gebruik kan slapeloosheid, duizeligheid (vertigo), trillen/beven (tremor), stoornis in het hartritme (aritmie) of verhoogde bloeddruk veroorzaken.
• als u een hart- en vaataandoening heeft
• als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
• als u nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) heeft

XMH_NSDsl_05_BPM_1109/03

1.3.3 Package Leaflet
Xylometazoline hydrochloride 0.5 mg/ml nasal drops	2

• als u een verhoogde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) heeft
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u een hormoonproducerend gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft
• als u een vergrootte prostaat heeft (prostaathypertrofie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het wordt afgeraden dit middel gelijktijdig te gebruiken met bepaalde middelen tegen depressie (antidepressiva), zoals tri- of tetracyclische antidepressiva of zogenaamde MAO-remmers (monoamino-oxidaseremmers) of gebruik gedurende twee weken na het gebruik van MAO-remmers.

Gebruikt u naast Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidenmiddelen en natuurproducten.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Bespreek behandeling tijdens het geven van borstvoeding met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij correct gebruik heeft dit middel geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan irriterend werken en huidreacties veroorzaken of benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Bij langdurig gebruik kan het conserveermiddel benzalkoniumchloride zwelling van de neusslijmvliezen veroorzaken. Als deze reactie zich voordoet (aanhoudend verstopte neus), moet u neusdruppels zonder conserveermiddelen gebruiken. Als zo’n middel niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm gebruikt worden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor kinderen van 2-6 jaar:

Naar behoefte 1 tot hoogstens 3 maal per dag 1 of 2 druppels in ieder neusgat.

Gebruik bij kinderen

Gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen

Wijze van gebruik Nasaal gebruik. Snuit uw neus.

Terwijl u staat of zit het hoofd achterover buigen. De druppels in ieder neusgat aanbrengen en het hoofd enige minuten goed achterover houden zodat de vloeistof zich goed over de neus kan verspreiden.

XMH_NSDsl_05_BPM_1109/03

1.3.3 Package Leaflet
Xylometazoline hydrochloride 0.5 mg/ml nasal drops	3

Duur van de behandeling

U mag dit middel maximaal 1 week gebruiken.

Als de klachten niet verminderen of binnen 1 week na het begin van het gebruik van dit middel terugkeren, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u dan verder adviseren over de behandeling van uw aandoening.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Wanneer u (of iemand anders) een te hoge dosis van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering kan leiden tot centraal-zenuwstelseldepressie, vermoeidheid, een droge mond en zweten en verschijnselen door stimulatie van het sympathisch zenuwstelsel (snelle, onregelmatige pols en verhoogde bloeddruk).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak	komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms	komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Zelden	komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak voorkomende bijwerkingen van dit middel zijn een prikkend of branderig gevoel in de neus en keel en droge neusslijmvliezen.

Zelden voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, zenuwachtigheid, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hartkloppingen (palpitaties). Ook zijn er gevallen bekend van voorbijgaande zichtstoornissen (visusstoornissen) en allergische reacties op bepaalde stoffen (systemische allergische reacties).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

XMH_NSDsl_05_BPM_1109/03

1.3.3 Package Leaflet
Xylometazoline hydrochloride 0.5 mg/ml nasal drops	4

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Eventuele overgebleven oplossing moet 1 maand na openen worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is xylometazolinehydrochloride.

Bevat per 1 ml neusdruppels, oplossing 0,5 mg xylometazolinehydrochloride. Bevat per 1 enkele dosis (22 mg) 10,9 microgram xylometazolinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride dinatriumedetaat natriumdiwaterstoffosfaat dinatriumfosfaat

natriumchloride gezuiverd water

Hoe ziet Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml is een heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing.

Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml wordt geleverd in een bruine, glazen flacon (inhoud 10 ml) met een glazen druppelpipet die voorzien is van een rubberen gummiballon, een polypropyleen schroefdopje en een polyethyleen verzegelring.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 32865: Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Xylometazoline Stasisport Pharma
Duitsland	Xylometazoline Basic Pharma 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung
Nederland	Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing

XMH_NSDsl_05_BPM_1109/03

1.3.3 Package Leaflet
Xylometazoline hydrochloride 0.5 mg/ml nasal drops	5
Polen	Ksylometazoliny chlorowodorek Basic Pharma

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

XMH_NSDsl_05_BPM_1109/03