Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing

De werkzame stof in dit middel, xylometazolinehydrochloride, zorgt ervoor dat de bloedvaatjes in de slijmvliezen van de neus samentrekken. Door verschillende redenen vermindert zo de zwelling van slijmvliezen in de neus. Dit maakt ademhalen door de neus gemakkelijker. De werking begint snel en houdt 6 tot 8 uur aan.

Dit middel wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van neusverstopping met een loopneus door verkoudheid of neusholteontsteking.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• u heeft kort geleden een hersenoperatie via de neus of mond gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken:

• als u overgevoelig bent voor middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) (adrenalineachtige producten); gebruik kan slapeloosheid, duizeligheid (vertigo), trillen/beven (tremor), stoornis in het hartritme (aritmie) of verhoogde bloeddruk veroorzaken.
• als u een hart- en vaataandoening heeft
• als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft

XMH_NSPsl-1_BPM_1109/03

1.3.3 Package leaflet
Xylometazoline hydrochloride 1 mg/ml, nasal spray	2

• als als u nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) heeft
• als u een verhoogde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) heeft
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u een hormoonproducerend gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft
• als u een vergrootte prostaat heeft (prostaathypertrofie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het wordt afgeraden dit middel gelijktijdig te gebruiken met bepaalde middelen tegen depressie (antidepressiva), zoals tri- of tetracyclische antidepressiva of zogenaamde MAO-remmers (monoamino-oxidaseremmers) of gebruik gedurende twee weken na het gebruik van MAO-remmers.

Gebruikt u naast Xylometazoline HCl neusdruppels 0,5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidenmiddelen en natuurproducten.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Bespreek behandeling tijdens het geven van borstvoeding met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij correct gebruik heeft dit middel geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan irriterend werken, en huidreacties veroorzaken of benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchpspasme).

Bij langdurig gebruik kan het conserveermiddel benzalkoniumchloride zwelling van de neusslijmvliezen veroorzaken. Als deze reactie zich voordoet (aanhoudend verstopte neus), moet u neusspray zonder conserveermiddelen gebruiken. Als zo’n middel niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm gebruikt worden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar:

Naar behoefte tot hoogstens 3 maal per dag 1 spray in ieder neusgat.

Gebruik bij kinderen

Gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 10 jaar wordt niet aanbevolen. Voor kinderen jonger dan 10 jaar zijn andere farmaceutische vormen en sterktes beschikbaar.

Wijze van gebruik

Nasaal gebruik.

Snuit uw neus.

Verwijder de beschermdop.

XMH_NSPsl-1_BPM_1109/03

1.3.3 Package leaflet
Xylometazoline hydrochloride 1 mg/ml, nasal spray	3

Druk 5 maal op de pomp om de spray klaar te maken voor het eerste gebruik. Als u de spray maximaal 14 dagen niet gebruikt heeft (na eerste gebruik), druk de pomp dan 1 maal in om de spray weer klaar te maken voor gebruik.

De neusspray goed rechtop houden en het hoofd iets voorover buigen. De opening in het neusgat brengen en een keer krachtig op de verstuiver drukken. Dan de opening uit het neusgat terug trekken alvorens de druk op te heffen. 1 spray in elk neusgat toedienen. Terwijl u pompt moet u door uw neus inademen.

Na het gebruik het uiteinde schoonmaken en het dopje terugplaatsen.

Duur van de behandeling

U mag dit middel maximaal 1 week gebruiken.

Als de klachten niet verminderen of binnen 1 week na het begin van het gebruik dit middel terugkeren neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u dan adviseren over de behandeling van uw aandoening.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Wanneer u (of iemand anders) een te hoge dosis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering kan leiden tot centraal-zenuwstelseldepressie, vermoeidheid, een droge mond en zweten en verschijnselen door stimulatie van het sympathisch zenuwstelsel (snelle, onregelmatige pols en verhoogde bloeddruk).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak	komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Soms	komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Zelden	komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak voorkomende bijwerkingen van dit middel zijn een prikkend of branderig gevoel in de neus en keel en droge neusslijmvliezen.

Zelden voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, zenuwachtigheid, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hartkloppingen (palpitaties). Ook zijn er gevallen bekend van voorbijgaande zichtstoornissen (visusstoornissen) en allergische reacties op bepaalde stoffen (systemische allergische reacties).

XMH_NSPsl-1_BPM_1109/03

1.3.3 Package leaflet
Xylometazoline hydrochloride 1 mg/ml, nasal spray	4

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Eventuele overgebleven oplossing moet 1 maand na openen worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof van Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml is xylometazolinehydrochloride. Bevat per 1 ml neusspray, oplossing 1 mg xylometazolinehydrochloride.

Bevat per 1 enkele dosis (140 microliter) 140 microgram xylometazolinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: Benzalkoniumchloride dinatriumedetaat natriumdiwaterstoffosfaat dinatriumfosfaat

natriumchloride gezuiverd water

Hoe ziet Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml is een heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing. Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml wordt geleverd in een bruine, glazen flacon (inhoud 10 ml) met doseermechanisme van polyethyleen en polypropyleen dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 32867: Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing

XMH_NSPsl-1_BPM_1109/03

1.3.3 Package leaflet
Xylometazoline hydrochloride 1 mg/ml, nasal spray	5

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Xylometazoline Stasisport Pharma
Duitsland	Xylometazoline Basic Pharma 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Denemarken	Xylometazolin "Stasisport Pharma"
Estland	Wentrix
Finland	Xylometazoline HCl Basic Pharma 1 mg/ml nenäsumute, liuos
Litouwen	Xylometazoline 1 mg/ml Basic Pharma Manufacturing BV nosies purškalas, tirpalas
Letland	Xylometazoline HCl 1 mg/ml nasal spray, solution
Nederland	Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing
Noorwegen	Xylometazoline HCl nasal spray 1 mg/ml
Polen	Ksylometazoliny chlorowodorek Basic Pharma
Zweden	Xylometazoline Basic Pharma, 1 mg/ml, nässpray, lösning

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

XMH_NSPsl-1_BPM_1109/03