Ácido Alendrónico Almus

Ácido Alendrónico Almus pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Almus está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Almus reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Não tome Ácido Alendrónico Almus

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Almus;

• Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
• Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos;
• Se sofre de hipocalcémia. Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Almus O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia. Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta. Antes de tomar Ácido alendrónico Almus é importante que informe o seu médico se:
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada comalterações nas células do esófago inferior), O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções. Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relação casual. Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver 4 Efeitos Secundários possíveis). O tempo de aparecimento dos primeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver Não tome Ácido Alendrónico Almus). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Almus nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Almus com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)
concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Almus com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato

administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcémia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ácido Alendrónico Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar Ácido Alendrónico Almus sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Almus deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:

- Ácido Alendrónico Almus deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);

• As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
• As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
• As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Almus;- Ácido Alendrónico Almus não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar. Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.

O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá ser administrado.

Ácido Alendrónico Almus 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Almus. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico Almus é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Almus do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Almus do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido

• vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Almus Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado. Se parar de tomar Ácido Alendrónico Almus Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Almus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano Estudos de Três Anos Ácido alendrónico Ácido alendrónico Ácido Alendrónico 70 mg, dose semanal Placebo n397 n519 10 mg por dia n370 10 mg por dia n196 Gastrointestinais Dor abdominal Dispepsia Regurgitação ácida Náusea Distensão abdominal Obstipação Diarreia Disfagia Flatulência Gastrite Úlcera gástrica Úlcera esofágica 3,7 2,7 1,9 1,9 1,0 0,8 0,6 0,4 0,4 0,2 0,0 0,0 3,0 2,2 2,4 2,4 1,4 1,6 0,5 0,5 1,6 1,1 1,1 0,0 6,6 3,6 2,0 3,6 1,0 3,1 3,1 1,0 2,6 0,5 0,0 1,5 4,8 3,5 4,3 4,0 0,8 1,8 1,8 0,0 0,5 1,3 0,0 0,0 Músculo-esqueléticas Dor músculo-esquelética 2,9 3,2 4,1 2,5 óssea, muscular ou das articulações 0,2 1,1 0,0 1,0 Cãibras musculares Sistema Nervoso Cefaleia 0,4 0,3 2,6 1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ? 1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
Doenças do metabolismo e da nutrição:

Raras: hipocalcémia sintomática, geralmente associada a predisposição para estas situações (ver Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Almus)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia
Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite
Doenças gastrointestinais:

Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida

Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas, melena

Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações, úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Almus)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade

Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)

Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações) grave (ver Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Almus).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia, mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Almus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Almus

• A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílicacoloidal anidra, Fumarato sódico de estearilo e Opadry 20A28569 (hidroxipropilmetilcelulose e talco). Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Almus e conteúdo da embalagem Ácido Alendrónico Almus são comprimidos revestidos por película oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 4 ou 8 comprimidos revestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, nº728, 3º piso sul
4149-014 Porto
Tel.: 226 102 742
Fax: 226 175 144
E-mail: medinfo@almus.pt

Fabricantes:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

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