Ácido Alendrónico Frosst 70 mg

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos

da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

• 12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Frosst Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália ALENDROS 70 mg compresse
Portugal ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg Dose semanal, comprimidos Reino Unido ALENDROS Once Weekly 70 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Tome um comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para garantir que beneficia com tratamento com ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg a chegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineralizada).

• Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.
• Não tome com café nem com chá.
• Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg
É importante que continue a tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg durante

• tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado ÁCIDOALENDRÓNICO FROSST 70 mg pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados) Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).
Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele
Musculoesqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações
Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas, sentido do paladar alterado
Pele: perda de cabelo
Musculoesqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg. Dor na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur. Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são exigidas condições especiais de conservação deste medicamento. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg

Substância activa
A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

Outros componentes
Celulose microcristalina (E460), lactose anidra, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg e conteúdo da embalagem

ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg está disponível em comprimidos ovais, brancos, com a gravação do contorno da imagem de um osso de um lado e ?31? do outro.

Os comprimidos de ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínio selados em cartonagens com as seguintes apresentações:

• 2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio)
• 4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio)
• 8 comprimidos (2 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters dealumínio)

• 12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Frosst Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
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P.O. Box 214
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2770-192 Paço de Arcos

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Via Emilia, 21
27100 Pavia
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Itália ALENDROS 70 mg compresse
Portugal ÁCIDO ALENDRÓNICO FROSST 70 mg Dose semanal, comprimidos Reino Unido ALENDROS Once Weekly 70 mg Tablets

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