Ácido Alendrónico Teva

O ácido alendrónico pertence ao grupo de fármacos denominados bifosfonatos, os quais evitam a perda óssea do corpo.

O seu medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose (adelgaçamento dos ossos) em mulheres pós-menopáusicas.

Irá reduzir o risco de fraturas das vértebras e da anca.

Não tome Ácido Alendrónico Teva

Se é alérgico ao ácido alendrónicoou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se sofre de certas perturbações do esófago (por vezes referido como garganta, o tubo que liga a sua boca ao estômago).

Se for incapaz de se manter de pé ou sentada direita durante pelo menos 30 minutos. Se foi informado pelo seu médico que tem níveis sanguíneos de cálcio baixos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Teva: Se tiver dificuldade em engolir.

Se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior).

Se tiver inflamação nas paredes do estômago ou duodeno (primeira secção do intestino delgado).

Se foi submetido a uma cirurgia ao estômago ou ao esófago (excluindo a piloroplastia onde a abertura do estômago é alargada) durante o último ano.

Se tem úlcera no estômago ou outros problemas digestivos. Se tem problemas renais.

É importante informar o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Teva se: Tem cancro.

Está a fazer quimioterapia ou radioterapia. Está a tomar esteróides.

Não está a receber cuidados dentários de rotina. Se tem doença periodontal

se fuma

Durante o tratamento deve ser seguido um apropriado cuidado dentário preventivo, como recomendado pelo dentista.

Crianças e Adolescentes:

Ácido Alendrónico Teva não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico antes de tomar anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) se está a tomar ácido alendrónico.

Não tome qualquer outra medicação oral ao mesmo tempo que está a tomar este medicamento. Se estiver a tomar quaisquer outros comprimidos, deve esperar pelo menos 30 minutos entre a sua dose deste medicamento e a sua outra medicação.

Ácido Alendrónico Teva com alimentos e bebidas

Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio uma vez que os alimentos e as bebidas podem reduzir muito a eficácia deste medicamento. Tome os seus comprimidos pelo menos 30 minutos antes da sua primeira refeição do dia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Ácido Alendrónico Teva se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns casos este medicamento pode causar reações adversas que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas (como problemas na visão). Não conduza nem utilize máquinas se tiver sido afetado.

Ácido Alendrónico Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A dose habitual é um comprimido uma vez por semana.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidiu a dose que melhor se adapta a si.

As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seu medicamento é eficaz e para reduzir o potencial efeito de irritação do esófago pelo medicamento (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago).

Escolha o dia da semana em que irá tomar o seu comprimido, que melhor se ajuste aos seus horários. Semanalmente, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Teva no dia por si escolhido.

O seu medicamento deve ser tomado com o estômago vazio imediatamente após o acordar. Deve ser tomado com um copo cheio de água não gaseificada (excluindo chá, café, água mineral ou sumo) meia hora antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outra medicação.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados nem dissolvidos na boca.

Não se deite após ter tomado o comprimido. Deve manter-se na posição vertical (sentada, de pé ou a andar) até tomar a sua primeira refeição do dia, a qual deverá ser pelo menos 30 minutos após a sua dose de Ácido Alendrónico Teva.

Não tome os seus comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama.

Se desenvolver dor ou dificuldade em engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento da azia, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.

As instruções da dose habitual são as seguintes:

Adultos (incluindo os idosos): Um comprimido de 70 mg uma vez por semana.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Teva do que deveria

Se engoliu (ou alguém) muitos comprimidos ou se pensa que uma criança engoliu qualquer comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Beba um copo cheio de água ou de leite e não se deite. A sobredosagem pode causar espasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, exaustão e ataques. Também pode causar desconforto no estômago, indigestão e inflamação dolorosa no trato digestivo superior.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Teva

Se se esqueceu de uma dose, tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido por semana, como originalmente programado no dia por si escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Como pode acontecer com qualquer medicamento, algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica.

Se experimentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Inflamação dos olhos (geralmente dolorosa)

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Reação alérgica, incluindo urticária e inchaço rápido da pele e membranas mucosas (urticária e angioedema), dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, rosto e pescoço

Uma reacção cutânea grave com formação extensa de bolhas e descamação da pele, o que resulta numa aparência de pele escaldada (necrólise epidérmica tóxica)

Uma reacção grave com pequenas bolhas de tom avermelhado ou purpura, planas, placas espessas de pele, incluindo em redor da boca e/ ou olhos e/ou área genital (sindroma de Stevens-Johnson)

Rash por exposição à luz solar

Problemas no maxilar (geralmente após extração dentária e / ou infecção local) Fratura súbita do fémur.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Se sentir dificuldade ou sentir dor ao engolir, dor por detrás do osso do peito (ao centro do peito) ou novos episódios de azia ou agravamento dos já existentes, interrompa o tratamento e comunique com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados na seguinte frequência aproximada:

Muito frequentes: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Dor nos ossos, músculos ou articulações, por vezes graves

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

Dor abdominal, indigestão ou azia, obstipação, diarreia, flatulência.

Ulceração do esófago (garganta), dificuldade em engolir, sensação do estômago cheio ou inchado, regurgitação ácida do estômago.

Dores de cabeça, tonturas.

Inchaço nas articulações, inchaço nas mãos ou pernas (edema) Comichão, perda de cabelo,

Cansaço.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

Erupção cutânea, vermelhidão na pele.

Náuseas (sensação de mal estar), vómitos (mal estar), inflamação do esófago ou do estômago, lesões da mucosa da garganta que pode causar dor e dificuldade em engolir, fezes escuras.

Alterações no sentido do paladar

Sintomas transitórios (dor nos músculos, mal-estar e raramente febre) no início do tratamento.

Raros: pode afetar até 1 em 1000 pessoas

Baixos níveis de cálcio sanguíneo

Aperto do esófago, boca, estômago e outras úlceras pépticas

Os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato podem ser afetados pelo Ácido Alendrónico Teva, mas pode não apresentar sintomas.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na anca, coxa ou na virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Foram reportados casos de osteonecrose da mandíbula (problemas da mandíbula, normalmente após a extração de dentes e/ ou infeção local) em doentes tratados com bifosfonatos incluindo o ácido alendrónico. A osteonecrose da mandíbula tem sido reportada principalmente em doentes tratadas para o cancro, mas também há alguns casos reportados em doentes tratadas para a osteoporose.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.ptindesejáveisindesejáveisindesejáveisindesejáveisindesejá veis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Teva

A substância ativa é ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Teva e conteúdo da embalagem O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Teva.

Comprimido redondo de faces planas e bordos biselados, branco a quase branco, gravado com um T num dos lados, sem marcação no outro lado.

O produto está disponível em embalagens de 2, 4, 8, 12, 40 e 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Teva UK Ltd

Brampton Road - Hampden Park Eastbourne - East Sussex

Reino Unido.

Pharmachemie, B.V.

Swensweg, 5 Haarlem

Holanda.

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

Hungria

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