Ácido Alendrónico Rinicas

Ácido Alendrónico Rinicas está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Rinicas reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Ácido Alendrónico Rinicas pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio.

Não tome Ácido Alendrónico Rinicas

• se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
• se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos;
• se pensa que poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Rinicas;
• se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Rinicas

• se sofre de doença dos rins
• se tem algumas alergias
• se tem dificuldade em engolir ou de digestão
• se tem um valor baixo de cálcio no sangue

• se tem doença nas gengivas
• se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Rinicas:

• se tem doença cancerígena
• se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
• se está a tomar esteróides
• se não recebe cuidados dentários regularmente
• se tem doença nas gengivas.

Antes de tomar Ácido Alendrónico Rinicas, é importante que informe o seu médico se tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior).

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente com sintomas tais como dores do peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido Alendrónico Rinicas e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico Rinicas. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Rinicas após aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Rinicas com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer reacção adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Rinicas com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Rinicas não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e de trabalhar com máquinas.

Tomar Ácido Alendrónico Rinicas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Rinicas. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
-Ácido Alendrónico Rinicas deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de reacções adversas:

- Ácido Alendrónico Rinicas deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);

• Asdoentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
• As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

• As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Rinicas;

- Ácido Alendrónico Rinicas não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: não é necessário qualquer ajuste posológico para as doentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido à falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: O alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá ser administrado.

O ácido alendrónico, 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico Rinicas é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Rinicas do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Rinicas do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Rinicas

Não tome uma dose a dobrar para compensar aquela que se esqueceu de tomar. Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ácido Alendrónico Rinicas

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Rinicas

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar Ácido Alendrónico Rinicas sem primeiro consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Rinicas pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentados as reacções adversas registadas pelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de um ano Estudos de três anos Placebo n397 Ácido alendrónico 70 mg, dose semanal n519 Ácido alendrónico 10 mg por dia n370 Ácido alendrónico 10 mg por dia n196 Gastrointestinais Dor abdominal Dispepsia Regurgitação ácida Naúsea 3,7 2,7 1,9 1,9 Distenção abdominal 1,0 0,8 0,6 0,4 0,4 0,2 0,0 0,0 3,0 2,2 2,4 2,4 1,4 1,6 0,5 0,5 1,6 1,1 1,1 0,0 6,6 3,6 2,0 3,6 1,0 3,1 3,1 1,0 2,6 0,5 0,0 1,5 4,8 3,5 4,3 4,0 0,8 1,8 1,8 0,0 0,5 1,3 0,0 0,0 2,9 3,2 4,1 2,5 0,2 1,1 0,0 1,0 Obstipação Diarreia Disfagia Flatulência Gastrite Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculosqueléticas Dor musculosquelética óssea, muscular ou das articulações Cãibras musculares Neurológicas Cefaleia 0,4 0,3 2,6 1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, as seguintes reacções adversas:

Mais Frequentes 1100, 110 Gastrointestinais Musculosqueléticas Neurológicas Dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida. Dor musculosquelética óssea, muscular ou das articulações. Cefaleia Pouco frequentes 11.000,1100 Corporaislocal não especificado Gastrointestinais esofagite, Exantema, prurido, eritema. Náusea, vómito, gastrite, erosões esofágicas, melena.

Raras 110.000, 11.000 Corporaislocal não especificado Gastrointestinais Órgãos dos sentidos Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema. Sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta à terapêutica mialgia, mal-estar e raramente febre, tipicamente associados ao início do tratamento. Exantema com fotossensibilidade. Hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição para estas situações. Estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs perfurações, úlceras, hemorragias da porção superior do aparelho gastrointestinal. Uveíte, esclerite, epiesclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo a síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento com bifosfonatos.

Efeitos notificados após a comercialização (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Rinicas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Rinicas

• Asubstância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado). Cada comprimido de Ácido Alendrónico Rinicas contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
• Os outros componentes são maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Rinicas e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Rinicas apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos de Ácido Alendrónico Rinicas são redondos, biconvexos, brancos a esbranquiçados.

Ácido Alendrónico Rinicas apresenta-se em embalagens contendo 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
60 th Km National Road Athens-Lamia
320 09 Sximatari
Grécia

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