Ácido Alendrónico Eurogenus

vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido Alendrónico Eurogenus não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca. Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Eurogenus, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

• Parar de fumar O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.
• Fazer exercício Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
• Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

Não tome Ácido Alendrónico Eurogenus:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer umdos outros componentes
• se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
• se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue(hipocalcémia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Eurogenus

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Eurogenus se:

• sofre de doença dos rins
• se tem algumas alergias

• se tem dificuldades em engolir ou de digestão
• se tem um valor baixo de cálcio no sangue
• se tem doença nas gengivas
• se tem planeada uma extracção dentária

Antes de tomar Ácido alendrónico Eurogenus é importante que informe o seu médico se:

• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior),

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Eurogenus.

• se tem doença cancerígena
• se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
• se está a tomar esteróides
• se não recebe cuidados dentários regularmente
• se tem doença nas gengivas. Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido Alendrónico Eurogenus e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico Eurogenus. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Eurogenus após o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Eurogenus com outros medicamentos

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Eurogenus se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Eurogenus.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Eurogenus com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico Eurogenus menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Eurogenus.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ácido Alendrónico Eurogenus está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Eurogenus se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Eurogenus não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Eurogenus

Ácido Alendrónico Eurogenus contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ácido Alendrónico Eurogenus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para garantir que beneficia com tratamento com Ácido Alendrónico Eurogenus.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus no dia escolhido por si. É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus a chegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineralizada).

• Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas
• Não tome com café nem com chá.
• Não tome com sumos ou com leiteNão mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido Alendrónico Eurogenus ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Eurogenus e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Eurogenus só é eficaz quando tomado em jejum.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Eurogenus não deverá ser dado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Eurogenus do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Eurogenus

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Eurogenus na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Eurogenus.

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Eurogenus durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico Eurogenus pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Eurogenus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou
dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar

geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.
Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Eurogenus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Eurogenus

• A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém70mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Eurogenus e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Eurogenus apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, alongados, biconvexos e gravados com a indicação de A70, acondicionados em blister de Alu/PVC branco opaco.

Ácido Alendrónico Eurogenus: embalagens de 4 comprimidos, 8 comprimidos e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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