Ácido Alendrónico Farmoz

Ácido Alendrónico Farmoz pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato sódico tri- hidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Farmoz está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Farmoz reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se tiver anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
• Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos;
• Se sofre de hipocalcemia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ácido Alendrónico Farmoz.

O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major, tal como úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ativa, ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reações esofágicas (por vezes graves e necessitando de hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica, e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de reações esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver “4. Efeitos secundários possíveis”). O tempo de aparecimento dos primeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.

Antes de tomar Ácido Alendrónico Farmoz, é importante que informe o seu médico se tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior).

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência de estrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com alendronato (ver “Não tome Ácido Alendrónico Farmoz”). Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os

sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Farmoz nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrer diminuições do cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se preveem interações medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer reação adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interação, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interações clínicas adversas.

Ácido Alendrónico Farmoz com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais diretos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. Como tomar Ácido Alendrónico Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar Ácido Alendrónico Farmoz sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Farmoz deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de reações adversas:

-Ácido Alendrónico Farmoz deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Farmoz;

-Ácido Alendrónico Farmoz não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos

Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com valores de TFG superiores a 35 ml/min.

O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido à falta de experiência clínica.

Utilização em crianças

O alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá ser administrado.

O ácido alendrónico 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Farmoz. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Farmoz do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Farmoz do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Farmoz

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se preveem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as reações adversas registadas pelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com o

fármaco, quando ocorreram em ≥ 1% em cada grupo de tratamento no estudo de um

ano, ou em ≥ 1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Foram também registadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, as seguintes reações adversas:

[Frequentes ( ≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000, < 1/100), Raras ( ≥ 1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000, incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário

Raras: reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição para estas situações (ver “Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Farmoz”)

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: cefaleia

Afeções oculares

Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida

Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas, melena

Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações, úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (ver “Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Farmoz”)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema Raras: exantema com fotossensibilidade

Muito raras e casos isolados: casos isolados de reações cutâneas graves, incluindo a síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes: dor musculosquelética (óssea, muscular ou das articulações)

Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados fatores de risco; dor musculosquelética (óssea, muscular ou das articulações) grave (ver secção “Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Farmoz”).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Doenças do sistema nervoso: tonturas

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: inchaço nas articulações. Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia, mal- estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raros:

Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato sódico tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo e Opadry 20A28569 (hipromelose e talco).

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Farmoz e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Farmoz são comprimidos revestidos por película oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Fabricantes:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

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