Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos, que previnem a perda de massa óssea pelo organismo.

O ácido alendrónico é utilizado no tratamento de uma doença chamada osteoporose (ossos frágeis), comum nas mulheres após a menopausa. Quando mais cedo uma mulher entra na menopausa maior é o risco de desenvolver osteoporose.

Sem tratamento, a osteoporose pode tornar os ossos rendilhados e enfraquecidos, o que pode originar fracturas, normalmente da anca, vértebras e punhos. Nas pessoas que sofrem de osteoporose as fracturas podem ocorrer com facilidade, mesmo durante a actividade diária normal como levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda.

O ácido alendrónico ajuda a prevenir a perda de massa óssea e promove a formação de massa óssea que poderá ter sido perdida devido à osteoporose. Pode, por isso, reduzir o risco de fracturas das vértebras e da anca.

Não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido alendrónico;

• se é alérgico a qualquer dos outros ingredientes dos comprimidos (estes estão listados na secção 6, ?Outras informações?);
• se é alérgico a quaisquer outros bifosfonatos (medicamentos que tratam várias doenças dos ossos);
• se tem problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• se o seu médico lhe disse que tem baixos níveis de cálcio no sangue;
• se não for capaz de se manter em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos: Informe o seu médico antes de tomar estes comprimidos:

• se tem dificuldades ou dor ao engolir;
• se tem uma inflamação na parede do estômago ou do duodeno (primeira secção do intestino delgado);
• se tem uma úlcera no estômago ou quaisquer outros problemas digestivos, incluindo hemorragias no estômago;
• se foi submetido a cirurgia do estômago ou do esófago no último ano (não incluindo piloroplastia, em que a saída do estômago é alargada);
• se tem ou já teve quaisquer problemas renais;
• se tem ou já teve níveis baixos de vitamina D. Neste caso, o seu médico poderá querer vigiar os seus níveis de vitamina D durante o tratamento com ácido alendrónico;
• se tem ou já teve uma doença chamada hipoparatiroidismo (uma doença na qual a sua glândula paratiróide não funciona bem);
• se tem ou já teve dor, inchaço ou dormência do maxilar, perdeu um dente ou tem umasensação de ?maxilar pesado?;
• se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária;
• se tem uma doença cancerígena, está a fazer quimioterapia ou radioterapia, está a tomaresteróides ou não faz revisões dentárias periódicas. Se assim for, o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame dentário antes de começar o tratamento.

Ao tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos com outros medicamentos: Não tome outros medicamentos por via oral ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos. Deve aguardar pelo menos 30 minutos entre a administração de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e de qualquer outro medicamento oral. É importante que siga todos os conselhos apresentados na secção 3 ? ?Como tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos?.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos com alimentos e bebidas: Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio pois tanto os alimentos como as bebidas, podem reduzir marcadamente a eficácia do medicamento. É importante que tome os comprimidos com um copo cheio de água (não mineralizada) pelo menos 30 minutos antes de ingerir alimentos ou bebidas. É importante que siga todos os conselhos apresentados na secção 3 ? ? Como tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos?.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar, não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é de esperar que Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos afecte a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, em casos raros, os doentes a tomarem Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos podem sofrer de dor ou inflamação dos olhos. Se for afectado desta forma, deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
Estes comprimidos contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exactamente conforme as recomendações do seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos deve ser tomado uma vez por semana.

As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seu medicamento seja eficaz e para reduzir o risco de irritação do esófago:

Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária.

Todas as semanas tome um comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg no dia escolhido por si.

No dia escolhido, tome o comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg imediatamente após se levantar, com o estômago vazio. O comprimido deverá ser tomado apenas com um copo cheio de água não mineralizada (não menos de 200 ml) e, pelo menos, 30 minutos antes de beber outra bebida, comer ou tomar qualquer outro medicamento. Não tome o comprimido com chá, café, água mineral ou sumo.

O comprimido deve ser engolido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido, nem permitir que este se dissolva na boca.

Espere pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg antes de comer a primeira refeição do dia, beber ou tomar qualquer outro medicamento (tal inclui os suplementos de cálcio, vitaminas e antiácidos (usados para o tratamento da indigestão)).

Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos. Deverá manter-se na posição vertical (sentado, de pé ou em andamento) durante, pelo menos, 30 minutos após ter tomado o comprimido. É também importante que não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

Não tome os comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama ao levantar.

Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento de azia, pare de tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e contacte o seu médico.

O seu médico pode também pedir-lhe que tome vitamina D ou suplementos de cálcio durante

• tratamento com Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos. Neste caso, deve seguir as instruções do seu médico.

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos enquanto o seu médico o recomendar. O Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos apenas pode ser eficaz no tratamento da osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças (idade inferior a 18 anos).

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos do que deveria pode sofrer de má disposição do estômago, azia, inflamação do esófago ou estômago, cãibras no estômago e músculos, espasmos, fraqueza e convulsões. Deve beber um copo cheio de leite e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgências mais próximo. Não induza

• vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos: tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem provocar reacções alérgicas, embora seja muito rara a ocorrência de reacções alérgicas graves. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve

parar de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e consultar imediatamente um médico:

• respiração ruidosa súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afectarem todo o corpo). Este conjunto de sintomas é conhecido como angioedema.
• uma erupção ou aparecimento de vesículas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, prurido ou temperatura elevada (sintomas de reacções graves da pele conhecidas por Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Para reduzir a probabilidade de ocorrência de reacções a nível do esófago, indicadas abaixo com um asterisco (*), assegure-se de que:

• bebe um copo cheio de água desmineralizada quando toma o seu comprimido;
• se mantém na posição vertical (sentado, em pé ou em andamento) até ter tomado a primeira refeição do dia. Deve-se também ter o cuidado de se manter nesta posição durante pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, sentir dor por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento de azia, deve parar de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e contactar o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar os comprimidos é provável que estas reacções a nível do esófago se agravem.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 10

pessoas):.

• dores de estômago- gases - dores dos músculos, das
• indigestão- sensação de enfartamento articulações e dos ossos
• obstipação- regurgitação de ácido do - Úlceras no esófago *
• diarreiaestômago (refluxo) - dor ou dificuldade a engolir *
• dores de cabeça

Efeitos secundário pouco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 100 pessoas):

• náuseas e vómitos- inflamação do estômago - inflamação e/ou erosão do
• erupções cutâneas- fezes negras esófago *
• prurido ou vermelhidão dapele

Efeitos secundários raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 1.000 pessoas):

• estreitamento do esófago *- reacções alérgicas - úlceras do estômago ou
• baixos níveis de cálcio(hipersensibilidade) outras úlceras pépticas
• sintomas temporários tipoincluindo inchaço e erupções (embora não seja claro se gripe (dores musculares, da pele estas úlceras são causadas sensação geral de mal-estar - erupção cutânea com pelo ácido alendrónico)

- inflamação dos olhos e, em casos raros, febre normalmente no inicio do tratamento. sensibilidade à luz - úlceras da boca eou garganta

Efeitos secundários muito raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reacções graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Foram também notificadas dor e/ou inflamação do maxilar, embora sejam mais frequentes em pessoas que fizeram a extracção de um dente ou tiveram uma infecção na boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato de sódio trihidratado.
Os outros ingredientes são a celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, com a marcação ?AN 70? numa das faces e ?>? na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters, em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 40 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa

Fabricante *:

Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ,
Reino Unido

Ou

Qualiti (Burnley) Limited,
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg,
Alemanha

Ou

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow
Alemanha

Ou

Chester Medical Solutions,
Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE,
Reino Unido

Ou

PharmaPac UK Ltd.
Unit 22, Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside,
Reino Unido

Ou

Arrow Pharm (Malta) Ltd.
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000
Malta

ou

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke ?Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações República Checa Alemanha França Portugal Suécia Reino Unido Alenwin 70 Alendro-Sandoz einmal wochenlich 70 mg Tabletten Acide Alendronique Almus 70 mg, comprimé Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos AlendroLich Veckotablett 70 mg tablett Alendronic Acid 70 mg Tablets

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