Ácido Alendrónico Basi

Código ATC
M05BA04
Ácido Alendrónico Basi

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Substância(s)
ácido alendrônico
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

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Tudo para saber

Autor

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

O que é e como se utiliza?

Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Basi está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ácido Alendrónico Basi se:

  • Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deÁcido Alendrónico Basi;
  • Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
  • Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
  • Sofre de hipocalcémia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:

Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi é importante que informe o seu médico se:

  • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior).

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relação causal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência de estrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,

deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com outros medicamentos:

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

Como é utilizado?

Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:

- Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);

  • As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
  • As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
  • As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;- Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFG

superiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização em crianças.

Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido

  • vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia, algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendo provocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia, obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, náuseas e vómitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quais raramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/ou musculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívio após interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.

Tipicamente no início do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe (raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.

Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumas foram graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelo tratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento com bifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:

  • A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
  • Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:

Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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