Caldronate

Inicialmente, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral, podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As

fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena lesão que geralmente não provocaria fractura do osso normal. As fracturas ósseas ocorrem normalmente na anca, na coluna ou no pulso e podem conduzir não só a dores, mas também a problemas consideráveis, como uma postura curvada (?corcunda?) e perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento. Caldronate não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir o osso que poderá ter perdido e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Caldronate, o seu médico poderá sugerir-lhe que faça alterações no seu estilo de vida para ajudar a melhorar a sua doença, tais como:

Parar de fumar O tabagismo parece aumentar a velocidade a que perde massa óssea e, portanto, poderá aumentar o seu risco de fracturas nos ossos.

Exercício físico Tal como os músculos, os ossos necessitam de exercício para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício.

Fazer uma dieta equilibrada. O seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou se deverá tomar algum suplemento dietético (especialmente cálcio e vitamina D).

Não tome Caldronate
se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico triidratado ou a qualquer outro dos componentes
se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir
se não for capaz de se manter na posição em pé ou sentada erecta durante pelo menos 30 minutos. se o seu médico lhe disse que você tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Tome especial cuidado com Caldronate
É importante informar o seu médico antes de tomar Caldronate se:

sofre de problemas dos rins.
tem alguma alergia
se tem dificuldades digestivas ou em engolir
se tem baixos níveis sanguíneos de cálcio
se tem uma doença das gengivas
se tem uma extracção de dentes marcada
se fuma

Deverá ser considerada a realização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Caldronate? nos seguintes casos:

se tem cancro

se está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia
se está a tomar esteróides
se não recebe cuidados dentários regularmente
se tem uma doença das gengivas.

Durante o tratamento os doentes deverão receber cuidados dentários apropriados, conforme recomendado pelo dentista.

Poderá ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (canal que liga a boca ao estômago) frequentemente com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água e/ou caso se coloquem numa posição deitada menos de 30 minutos após tomarem Caldronate. Estes efeitos secundários poderão piorar se os doentes continuarem a tomar Caldronate após desenvolverem estes sintomas.

Ao tomar Caldronate com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção de Caldronate se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga as recomendações fornecidas na secção 3. COMO TOMAR CALDRONATE.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para as dores de longo prazo (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar irritação gastrointestinal. Portanto deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com Caldronate.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Caldronate com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineralizada) tornem o Caldronate menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga as recomendações fornecidas na secção 3. COMO TOMAR CALDRONATE.

Crianças e adolescentes
Caldronate não deverá ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização do alendronato em mulheres grávidas. Não deverá tomar Caldronate se estiver ou suspeitar de que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar.
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno. Não deve tomar Caldronate se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caldronate não deverá afectar directamente a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. No entanto, certas reacções adversas, quando presentes, podem influenciar a capacidade para conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Caldronate
Caldronate contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar CALDRONATE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Caldronate uma vez por semana.

Siga cuidadosamente estas instruções para garantir que irá beneficiar de Caldronate.

Escolha o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária. Tome todas as semanas um comprimido de Caldronate no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Caldronate a chegar rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrer irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

Após se levantar de manhã e antes de ingerir quaisquer alimentos, bebidas ou outros medicamentos, engula o seu comprimido de Caldronate apenas com um copo cheio de água (não água mineralizada) (não menos de 200 ml ou 7 fl. oz.).
Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.
Não tome com café nem chá
Não tome com sumo nem leite.

Apenas engolir os comprimidos de Ácido Alendrónico Actavis 70 mg inteiros. Não mastigue ou esmague o comprimido nem deixe que se dissolva na boca devido ao risco de ulceração da boca ou garganta.

Não se deite ? permaneça completamente numa posição erecta (sentado, em pé ou a andar) ?durante pelo menos 30 minutes após engolir o comprimido. Não se deite até depois de ter efectuado a sua primeira refeição do dia.

Não tome Caldronate ao deitar nem antes de se levantar de manhã.

Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Caldronate e contacte o seu médico.

Após engolir o seu comprimido de Caldronate, aguarde pelo menos 30 minutos antes de ingerir os seus primeiros alimentos, bebidas ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Caldronate só é eficaz se tomado com o seu estômago vazio.

Se tomar mais Caldronate do que deveria
Se por engano tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito, e não se deite.
Os sintomas de sobredosagem poderão incluir reacções adversas gastrointestinais superiores, como perturbações digestivas, azia, esofagite, gastrite ou úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Caldronate

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã após se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente planeado no dia por si escolhido.

Se parar de tomar Caldronate
É importante que continue a tomar Caldronate enquanto o seu médico lho receitar. Caldronate só pode tratar a sua osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Caldronate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são utilizados para descrever quão frequentemente os efeitos secundários foram comunicados.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) Raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes tratados)

Frequentes
Tracto digestivo: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou arrotos depois de comer; obstipação; sensação de enfartamento no estômago; diarreia; flatulência; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Sistema nervoso: dores de cabeça
Musculosqueléticos: dor óssea, muscular e/ou articular

Pouco frequentes
Tracto digestivo: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Cutâneos: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele; alopecia

Raros
Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas, como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou em engolir
Doenças do metabolismo e da nutrição: sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensações de formigueiro nos dedos ou à volta da boca Afecções oculares: visão turva, dor ou vermelhidão no olho
Tracto digestivo: estreitamento do esófago (o canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca quando os comprimidos foram mastigados ou chupados; úlceras no estômago ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento)
Cutâneos: erupção cutânea que piora com a luz do sol
Musculosqueléticos: problemas nos maxilares associados com atrasos na cicatrização e infecção, frequentemente após extracções de dentes; dor óssea, muscular e/ou articular grave

Perturbações gerais: sintomas gripais transitórios, como músculos doridos, geralmente sensação de mal-estar e por vezes febre normalmente no início do tratamento

Muito raros
Cutâneos: reacção cutânea grave

Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Trato digestivo: perda de paladar
Musculosqueléticos: inchaço nas articulações. Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Perturbações gerais: cansaço, inchaço das mãos ou das pernas

Muito frequentes
Anomalias nas análises laboratoriais: diminuições ligeiras e transitórias dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outros sintomas pouco habituais.

Será uma ajuda se anotar o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação para este medicamento.

Não utilize Caldronate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a expressão ?Não utilizar após? ou após ?{abreviatura utilizada para prazo de validade}? impressa no blister
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Caldronate
A substância activa é de 91,36 mg de alendronato sódico tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico por comprimido.

Os outros componentes (excipientes) são: celactose 80 (lactose mono-hidratada e celulose, em pó), sílica coloidal anidra (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspecto de Caldronate e conteúdo da embalagem
Caldronate é disponibilizado como comprimidos redondos, brancos com a inscrição ?70? impressa numa das faces.
Cada embalagem contém blisteres em PVC/alumínio com 2, 4 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Ltd
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon EX32 8NS
Reino Unido

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Alendronat Actavis 70 mg Tabletten Bulgária, Dinamarca, Islândia, Noruega, Suécia Alendronat Actavis República Checa, República Eslovaca Alendronat Actavis 70 mg Alemanha Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten Estónia, Malta Lendrate Irlanda Finlândia Hungria Itália Lituânia, Letónia, Eslovénia Países Baixos Polónia Portugal Fostolis 70 mg Once Weekly Tablets Alendronat Actavis PTC OSTEDRON 70 mg tabletta ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse Lendrate 70 mg tablets Alendroninezuur Actavis 70 mg LENDRATE Caldronate

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