Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

Ácido Alendrónico Ecosis pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Ecosis está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Ecosis reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Não tome Ácido Alendrónico Ecosis

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Ecosis;
• Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
• Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

• Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando de hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de reacções esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relação causal.

Antes de tomar Ácido Alendrónico Ecosis, é importante que informe o seu médico se tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior).

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência de estrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver ?Não tome Ácido Alendrónico Ecosis?). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo)

deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Ecosis nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)
concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquer reacção adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com

hipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ácido Alendrónico Ecosis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar Ácido Alendrónico Ecosis sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada do alendronato:

Ácido Alendrónico Ecosis deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade de irritação local e esofágica e de reacções adversas:

- Ácido Alendrónico Ecosis deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);

• As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
• As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
• As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Ecosis;

- Ácido Alendrónico Ecosis não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por este motivo, não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com valores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido à falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: o alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá ser administrado.

O alendronato 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Ecosis. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico Ecosis é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ecosis do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Ecosis do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido

• vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Não tome uma dose a dobrar para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não deve

tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ecosis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as reacções adversas registadas pelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de um ano Estudos de tTrês anos Placebo n397 Ácido alendrónico 70 mg, dose semanal n519 Ácido alendrónico 10 mg por dia n370 Ácido alendrónico 10 mg por dia n196 3,7 2,7 1,9 1,9 1,0 0,8 0,6 0,4 0,4 0,2 0,0 0,0 3,0 2,2 2,4 2,4 1,4 1,6 0,5 0,5 1,6 1,1 1,1 0,0 6,6 3,6 2,0 3,6 1,0 3,1 3,1 1,0 2,6 0,5 0,0 1,5 4,8 3,5 4,3 4,0 0,8 1,8 1,8 0,0 0,5 1,3 0,0 0,0 Gastrointestinais Dor abdominal Dispepsia Regurgitação ácida Náusea Distensão abdominal Obstipação Diarreia Disfagia Flatulência Gastrite Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculosqueléticas Dor musculosquelética 2,9 3,2 4,1 2,5

0,2 1,1 0,0 1,0 óssea, muscular ou das articulações Cãibras musculares Neurológicas Cefaleia 0,4 0,3 2,6 1,5

Foram também registadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, as seguintes reacções adversas:

Muito Frequentes 1100, 110 Gastrointestinais Musculosqueléticas Neurológicas Dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida. Dor musculosquelética óssea, muscular ou das articulações. Cefaleia Pouco frequentes 11.000,1100 Corporaislocal não especificado Gastrointestinais Exantema, prurido, eritema. Náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas, melena.

Raras 110.000, 11.000 Corporaislocal não especificado Gastrointestinais Órgãos dos sentidos Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema. Sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta mialgia, mal-estar e raramente febre, tipicamente associados ao início do tratamento. Exantema com fotossensibilidade. Hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição para estas situações ver Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis. Estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs perfurações, úlceras, hemorragias da porção superior do aparelho gastrointestinal, embora não possa ser excluída uma relação causal. Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco, deve considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento com bifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ecosis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ecosis

• A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
• Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica

Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ecosis e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg comprimido revestido por película, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou 12 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11
Venda Nova
2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica

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