Ácido Alendrónico Arrowblue 10 mg Comprimidos

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos, que previnem a perda de massa óssea pelo organismo.

O ácido alendrónico é utilizado no tratamento de uma doença chamada osteoporose (ossos frágeis), comum nas mulheres após a menopausa. Quando mais cedo uma mulher entra na menopausa maior é o risco de desenvolver osteoporose.

Sem tratamento, a osteoporose pode tornar os ossos rendilhados e enfraquecidos, o que pode originar fracturas, normalmente da anca, vértebras e punho. Nas pessoas que sofrem de osteoporose, as fracturas podem ocorrer com facilidade mesmo durante a actividade diária normal como levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda.

O ácido alendrónico ajuda a prevenir a perda de massa óssea e promove a formação de massa óssea que poderá ter sido perdida devido à osteoporose. Pode, por isso, reduzir o risco de fracturas das vértebras e da anca.

Não tome Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos:

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido alendrónico;
• se é alérgico a algum dos outros ingredientes dos comprimidos (estes estão listados na secção 6. Outras informações);
• se é alérgico a quaisquer outros bifosfonatos (medicamentos que tratam várias doenças dos ossos);
• se tem problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• se o seu médico lhe disse que tem baixos níveis de cálcio no sangue;
• se não for capaz de se manter em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos: Informe o seu médico antes de tomar estes comprimidos:

• se tem dificuldades ou dor ao engolir;
• se tem uma inflamação na parede do estômago ou do duodeno (primeira secção do intestino delgado);
• se tem uma úlcera no estômago ou quaisquer outros problemas digestivos incluindo hemorragias no estômago;
• se foi submetido a cirurgia do estômago ou do esófago no último ano (não incluindo piloroplastia, em que a saída do estômago é alargada);
• se foi informado pelo seu médico de que tem esófago de Barret (uma condição associada a alterações nas células do esófago inferior)
• se tem ou já teve quaisquer problemas renais;
• se tem ou já teve níveis baixos de vitamina D. Neste caso, o seu médico poderá querervigiar os seus níveis de vitamina D durante o tratamento com ácido alendrónico;
• se tem ou já teve uma doença chamada hipoparatiroidismo (uma doença na qual a suaglândula paratiroide não funciona bem);
• se tem ou já teve dor, inchaço ou dormência do maxilar, perdeu um dente ou tem umasensação de ?maxilar pesado?;
• se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária;
• se tem uma doença cancerígena, está a fazer quimioterapia ou radioterapia, está atomar esteróides ou não faz revisões dentárias periódicas. Se assim for o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame dentário antes de começar o tratamento.

Ao tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos com outros medicamentos: Não tome outros medicamentos por via oral ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos. Deve aguardar pelo menos 30 minutos entre a administração de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos e de qualquer outro medicamento oral. É importante que siga todos os conselhos apresentados na secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos,

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas:

Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio pois, tanto os alimentos como as bebidas, podem reduzir marcadamente a eficácia do medicamento. É importante que tome os comprimidos com um copo cheio de água (sem gás) pelo menos 30 minutos antes de ingerir alimentos ou bebidas. É importante que siga todos os conselhos apresentados na secção 3: Como tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar não tome Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é de esperar que Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos afecte a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, em casos raros, os doentes a tomarem Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos podem sofrer de dor ou inflamação dos olhos. Se for afectado desta forma, deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos
Estes comprimidos contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exactamente conforme as recomendações do seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos é de 1 comprimido por dia.

As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seu medicamento seja eficaz e para reduzir o risco de irritação do esófago:

Tome o comprimido de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg imediatamente ao levantar, com o estômago vazio. O comprimido deverá ser tomado apenas com um copo cheio de água sem gás (não menos de 200 ml) e pelo menos 30 minutos antes de beber outra bebida, comer ou tomar qualquer outro medicamento. Não tome o comprimido com chá, café, água mineral ou sumo.

O comprimido deve ser engolido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido, nem permitir que este se dissolva na boca.

Espere pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg antes de comer a primeira refeição do dia, beber ou tomar qualquer

outro medicamento (tal inclui os suplementos de cálcio, vitaminas e antiácidos (usados para o tratamento da indigestão).

Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos. Deverá manter-se na posição vertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido. É também importante que não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

Não tome os comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama ao levantar.

Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento de azia, pare de tomar o Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos e contacte o seu médico.

O seu médico pode também pedir-lhe que tome vitamina D ou suplementos de cálcio durante o tratamento com Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos. Neste caso deve seguir as instruções do seu médico.

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos enquanto o seu médico o recomendar. O Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos apenas pode ser eficaz no tratamento da osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças (idade inferior a 18 anos).

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos do que deveria pode sofrer de má disposição do estômago, azia, inflamação do esófago ou do estômago, cãibras no estômago e nos músculos, espasmos e fraqueza. Deve beber um copo cheio de leite e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgências mais próximo. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos: tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte ao dia em que se recordar e depois continue a tomar um comprimido por dia como habitual. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem provocar reacções alérgicas, embora seja muito rara a ocorrência de reacções alérgicas graves. Se apresentar algum dos seguintes sintomas deve parar de tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos e consultar imediatamente um médico:

• respiração ruidosa súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afectarem todo o organismo). Este conjunto de sintomas é conhecido como angioedema.
• uma erupção, aparecimento de vesículas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, prurido ou temperatura elevada (sintomas de reacções graves da pele conhecidas por Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Para reduzir a probabilidade de ocorrência de reacções a nível do esófago, indicadas abaixo com um asterisco (*), assegure-se de que:

• bebe um copo cheio de água sem gás quando toma o seu comprimido;
• se mantém na posição vertical (sentado, em pé ou em andamento) até ter tomado a primeira refeição do dia. Deve-se também ter o cuidado de se manter nesta posição durante pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, sentir dor por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento de azia, pare de tomar Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar os comprimidos é provável que estas reacções a nível do esófago se agravem.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 10

pessoas):

• dores de estômago- gases - dores dos músculos, das
• indigestão- sensação de enfartamento articulações e dos ossos
• obstipação- regurgitação de ácido do - úlceras no esófago *
• diarreiaestômago (refluxo) - dor ou dificuldade a engolir *
• dores de cabeça

Efeitos secundário pouco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 100 pessoas):

• náuseas e vómitos- inflamação do estômago - inflamação e/ou erosão do
• erupções cutâneas- fezes negras esófago *
• prurido ou vermelhidão dapele

Efeitos secundários raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 1.000

pessoas):

• estreitamento do esófago- reacções alérgicas - úlceras do estômago ou * (hipersensibilidade) outras úlceras pépticas
• baixos níveis de cálcioincluindo inchaço e (embora não seja claro se
• sintomas temporários tipoerupções da pele) estas úlceras são causadas gripe (dores musculares, - erupção cutânea com pelo ácido alendrónico)
• sensação geral de mal-sensibilidade à luz - inflamação dos olhos estar e, em casos raros, - úlceras da boca e/ou

garganta febre normalmente no início do tratamento.

Efeitos secundários muito raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reacções graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Foi também notificada dor e/ou inflamação do maxilar, embora seja mais frequente em pessoas que fizeram a extracção de um dente ou tiveram uma infecção na boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
Os outros ingredientes são a celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a marcação ?AN10? numa das faces e ?>? na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters, em embalagens de 14, 28, (50x1), 56, 98 e 112 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:
Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000
Malta

ou

Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd
Unit 4/5, Willsborough Cluster
Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda

Ou

Qualiti (Burnley) Limited,
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg,
Alemanha

Ou

Medicamenta a.s.,
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Myto,
República Checa

Ou

Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ,
Reino Unido

ou

AKMON Pharmaceutical Industries LLC,
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje

Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações Bélgica Dinamarca França Alemanha Itália Noruega Portugal Eslovénia Alendronate Arrow Generics 10 mg tabletten Alendronat Arrow Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé Alendro-Q 10 mg Tabletten Alendronato Arrow 10 mg compresse Alendronat Arrow 10 mg tablett Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos Alendronat Arrow 10 mg tablete Suécia Alendronat Arrow 10 mg tablett Reino Unido Alendronic Acid 10 mg Tablets

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