Ácido Alendrónico Generis Phar

O que é Ácido Alendrónico Generis Phar?

O Ácido Alendrónico Generis Phar é um comprimido contendo a substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido Alendrónico Generis Phar previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é Ácido Alendrónico Generis Phar utilizado?

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Generis Phar para tratar a sua osteoporose. Este medicamento reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.

Ácido Alendrónico Generis Phar é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna

APROVADO EM 16-05-2023 INFARMED

os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura. Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico Generis Phar, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

Parar de fumar

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.

Fazer exercício

Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada

O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

Não tome Ácido Alendrónico Generis Phar:

- se tem alergia ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir

- se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos

- se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis Phar se:

• sofre de doença dos rins,
• tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior),
• lhe foi dito que tem dificuldade em absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• tem um valor baixo de cálcio no sangue,
• tem fraca saúde dentária, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente,
• tem doença cancerígena,
• está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
• está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida) os quais são usados no tratamento do cancro,
• está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) os quais são usados no tratamento de certas condições como asma, artrite reumatóide e alergias severas,
• é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis Phar.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Ácido Alendrónico Generis Phar. Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido Alendrónico Generis Phar e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido Alendrónico Generis Phar. Estes efeitos indesejáveis podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Generis Phar após o aparecimento destes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Generis Phar não deverá ser dado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Alendrónico Generis Phar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Generis Phar se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis Phar.

Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor crónica chamados AINEs (por exemplo o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ser usada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo que Ácido Alendrónico Generis Phar.

Ácido Alendrónico Generis Phar com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico Generis Phar menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3.

Gravidez e amamentação

Ácido Alendrónico Generis Phar está indicado apenas em mulheres pós- menopáusicas. Não tome Ácido Alendrónico Generis Phar se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos indesejáveis com Ácido Alendrónico Generis Phar (por exemplo visão enevoada, tonturas e dores intensas nos ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Ácido Alendrónico Generis Phar contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar uma vez por semana. Siga estas instruções cuidadosamente.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar a chegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outra medicação, engula inteiro o comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineralizada), para que Ácido Alendrónico Generis Phar seja absorvido de forma adequada.

Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.

Não tome com café nem com chá.

Não tome com sumos ou com leite.

Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido de se dissolva na boca devido à possibilidade de ulceração da boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar não se deite – permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

1. Não tome Ácido Alendrónico Generis Phar ao deitar nem antes de se levantar.
2. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis Phar e consulte o seu médico.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Generis Phar só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis Phar do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis Phar

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generis Phar na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Generis Phar

É importante que tome Ácido Alendrónico Generis Phar durante o tempo recomendado pelo seu médico. Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar Ácido Alendrónico Generis Phar, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o Ácido Alendrónico Generis Phar continua a ser o medicamento indicado para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se se aperceber de algum dos seguintes efeitos indesejáveis, o qual poderá ser grave e para o qual poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (esófago - canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele,

• dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e médico dentista se apresentar estes sintomas,
• fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
• dores ósseas, musculares e/ou nas articulações, as quais são graves.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

- dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• inchaço nas articulações,
• dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais,
• perda de cabelo; comichão,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• náuseas; vómitos,
• irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago,
• fezes escuras,
• visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
• erupções da pele; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
• distúrbio no paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
• úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
• estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago),
• erupções cutâneas que se agravam com a luz solar,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

- fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 91,363 mg de alendronato sódico tri-hidratado).
• Os outros componentes são a celulose microcristalina (101 e 102), amido de milho, carboximetilamido sódio (Tipo A), povidona K 30, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Generis Phar e conteúdo da embalagem Comprimido.

Brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, não revestidos comprimidos gravados com 'F' numa das faces e com '21' na outra face.

Os comprimidos são acondicionados em blisters PVC/F/PVdC-Alu. Dimensão das embalagens: 4 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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