Código ATC: S01ED02

Betoptic

Betoptic
Substância(s) Betaxolol
Admissão Portugal
Produtor Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 09.08.1990
Grupo farmacológico Preparações antiglaucoma e mióticos

Titular da autorização

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Betoptic é um medicamento de aplicação tópica em oftalmologia. Este medicamento demonstrou ser eficaz na redução da pressão intraocular e está indicado no tratamento dos doentes com:

  • Glaucoma crónico de ângulo aberto
  • Pressão intraocular elevada (doentes hipertensos oculares)
  • Glaucoma ou hipertensão ocular em associação com outros fármacos.

O cloridrato de betaxolol é um agente bloqueador dos recetores (beta 11-adrenérgicos) cardioseletivo que não possui atividade estabilizadora de membrana (anestésico local) e é desprovido de ação simpaticomimética intrínseca. Quando se instila no olho a solução oftálmica Betoptic, há uma redução da pressão intraocular, seja esta normal ou elevada, e acompanhada ou não de glaucoma.

Em estudos, em triplo anonimato, cruzados, comparando betaxolol com timolol e placebo, verificou-se que a solução oftálmica de betaxolol tinha efeito mínimo sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Pelo contrário, o timolol diminuiu significativamente a função pulmonar e reduziu a frequência cardíaca média.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

-se tem alergia ao betaxolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma grave, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada)

-se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

-se tem menos de 18 anos: não há estudos clínicos realizados que possam estabelecer a eficácia e inocuidade do medicamento em crianças.

-se tem insuficiência renal ou hepática: não foram realizados ensaios clínicos com betaxolol por via tópica em doentes com estas patologias.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Betoptic. Utilize apenas Betoptic para aplicação nos olhos.

Se tiver sido sujeito a cirurgia ao glaucoma fale com o seu médico antes de utilizar Betoptic.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou já teve no passado:

-doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa

-alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento - sido sujeito a cirurgia ao glaucoma

- doenças da córnea, uma vez que Betoptic pode causar olhos secos -problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica

-problemas de circulação sanguínea (tais como doença ou síndrome de Raynaud) -diabetes, uma vez que o betaxolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue, -hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o betaxolol pode mascarar sinais e sintomas

-se sofre de miastenia grave: existem relatos de que o betaxolol pode potenciar a - fraqueza muscular, agravando a diplopia, ptose palpebral e astenia generalizada;

-antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Betoptic, pois o betaxolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia

-se pertence a um grupo etário mais avançado: é necessário ter em atenção a presença de bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular, insuficiência cardíaca não controlada, doença obstrutiva pulmonar grave, diabetes e alterações psiquiátricas.- se tem um historial de reações alérgicas graves tópicas, pode ser mais reativo aos alergenos. Se tiver qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão dos olhos, febre, inchaço da garganta, língua ou face), enquanto utiliza Betoptic, qualquer que seja a causa, deve suspender imediatamente o tratamento e contactar um médico. O tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Assim, quando receber qualquer outro tratamento informe o seu médico que está a utilizar Betoptic

Outros medicamentos e Betoptic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Betoptic pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração e medicamentos para tratar a diabetes.

Recomenda-se uma estreita vigilância dos doentes tratados com fármacos redutores das catecolaminas, como a reserpina, devido a um possível efeito aditivo e posterior desenvolvimento de hipotensão e/ou bradicardia. Também em doentes que usam

medicamentos psicotrópicos e nos que já utilizavam sistematicamente medicamentos β- bloqueantes adrenérgicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Betoptic se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.

Não utilize Betoptic se está a amamentar. O betaxolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ficar com a visão turva durante algum tempo depois de usar Betoptic. Não conduza nem utilize máquinas até este efeito ter passado.

Betoptic contém cloreto de benzalcónio. Pode

3.Como utilizar Betoptic

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 gota de Betoptic, duas vezes por dia.

Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.

Instilar a solução oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite, com um intervalo aproximado de 12 horas.

Se a gota não cair no olho, repita a aplicação.

  1. Inclinar a cabeça para trás.
  2. Colocar um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
  3. Instilar as gotas no saco conjuntival, dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas do frasco não deve tocar no olho.
  4. Para reduzir a reabsorção sistémica:

Fechar os olhos durante 2 minutos.

Fechar o canal lacrimal com o dedo durante 2 minutos.

5. Aguardar 15 minutos antes de instilar outros medicamentos oftálmicos.

Em alguns doentes a resposta terapêutica ao Betoptic - descida da pressão intraocular, pode requerer algumas semanas até à estabilização. Durante o primeiro mês de tratamento, é aconselhável determinar regularmente a pressão intraocular. Posteriormente, ela deve ser vigiada a intervalos variáveis segundo decisão clínica.

Se utilizar mais Betoptic do que deveria:

É pouco provável o aparecimento de efeitos tóxicos com a administração tópica. Em caso de uma dose tópica em excesso de Betoptic, esta pode ser eliminada do(s) olho(s) com água morna. Se por acidente for ingerido o conteúdo total do frasco, os sintomas que se podem esperar são bradicardia ou hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betoptic:

No caso de ser omitida uma ou mais doses de Betoptic, a administração do fármaco deve ser retomada na manhã ou noite seguintes, conforme a hora em que foi detetado o desvio na terapêutica. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o betaxolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com medicamentos bloqueantes beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos:

Reções alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele, que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.

Níveis baixos de glicose no sangue.

Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.

Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), tonturas, sensação anormal nos olhos (como formigueiro), dor de cabeça.

Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, sensação de queimadura, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios visuais, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla, coloração cerática punctata, tamanho desigual das pupilas e sensibilidade à luz.

Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.

Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.

Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes

com doença pré-existente), asma, dificuldade em respirar, tosse.

Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.

Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas, necrólise epidérmica tóxica.

Dor muscular não causada por exercício físico.

Disfunção sexual, diminuição da libido. Fraqueza, cansaço muscular.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação abaixo indicado. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Rejeitar o medicamento 4 semanas após a primeira abertura da embalagem.

Não utilize Betoptic após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

  • A substância ativa é o cloridrato de betaxolol
  • Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Betoptic e conteúdo da embalagem

Betoptic é uma solução isotónica estéril para uso oftálmico. Cada ml contém 5,6 mg de cloridrato de betaxolol equivalente a 5 mg de betaxolol base.

Frasco de plástico opaco com 5 ml de colírio, solução de cloridrato de betaxolol a 0,5%. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark 2740-255 Porto Salvo

Fabricantes

S.A. Alcon-Couvreur, N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Bélgica

Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Betoptic - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.