O risco de reações cutâneas graves em doentes de etnia Chinesa Han ou origem Tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto através da realização de testes sanguíneos a estes doentes. O seu médico deve aconselhá-lo acerca da necessidade de teste sanguíneo antes de tomar Carbamazepina Labesfal.
Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Não tome Carbamazepina Labesfal
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Se tem alergia à carbamazepina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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Se tem doenças cardíacas graves;
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Se teve uma doença do sangue grave no passado;
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Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue (também designado de porfiria hepática);
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Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Caso alguma destas situações se aplique a si, informe o seu médico antes de tomar Carbamazepina Labesfal. Se pensa que pode ser alérgico, recorra a aconselhamento médico.
Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Carbamazepina Labesfal, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção 2).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carbamazepina Labesfal:
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Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos).
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Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico à carbamazepina, tem 25% de probabilidade de também sofrer uma reação alérgica à oxcarbazepina (Trileptal).
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Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado.
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Se tem pressão ocular elevada (glaucoma) ou se não for capaz de reter a urina.
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Se o seu médico o informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estar associada a confusão ou agitação.
- Se for mulher e estiver a tomar contracetivos hormonais. Carbamazepina Labesfal poderá tornar esse contracetivo ineficaz. Portanto, enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal, deverá recorrer a um método contracetivo não hormonal como substituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidez indesejada.
Existe um risco de danos para o nascituro se Carbamazepina Labesfal for utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal e durante duas semanas após a última dose (ver Gravidez e amamentação).
Informe imediatamente o seu médico caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue não menstruais enquanto está a tomar Carbamazepina Labesfal. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional de saúde.
Caso alguma das seguintes situações se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
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Se surgir uma reação alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhas na pele, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (ver secção 4).
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Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Jonhson ou necrólise epidérmica tóxica) com o uso de carbamazepina. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver ulceração da boca, garganta, nariz ou área genital e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de sintomas de tipo gripal como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. O risco mais alto de ocorrência de reações adversas cutâneas graves é durante os primeiros meses de tratamento.
Estas reações adversas cutâneas graves poderão ser mais comuns em pessoas oriundas de países asiáticos. O risco de ocorrência destas reações em doentes de origem chinesa Han ou tailandesa pode ser predito através de uma análise ao sangue. O seu médico será capaz de o aconselhar sobre a eventual necessidade de efetuar esta análise antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.
Se desenvolver uma erupção cutânea ou algumas das alterações na pele acima descritas, pare o tratamento com carbamazepina e contacte o seu médico de imediato.
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Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente.
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Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médico imediatamente.
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Se em qualquer momento tiver pensamento de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos tiveram estes pensamentos ou comportamentos.
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Se tiver problemas renais associados a baixos níveis de sódio no sangue ou se tiver problemas renais e estiver a tomar determinados medicamentos qua baixam os níveis sanguíneos de sódio (diuréticos como a hidroclorotiazida, furosemida).
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Se sentir tonturas, sonolência, diminuição da pressão arterial, confusão, devido ao tratamento com Carbamazepina Labesfal, que pode levar a quedas.
Não interrompa o tratamento com Carbamazepina Labesfal sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir um agravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.
Outros medicamentos e Carbamazepina Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois estes podem interagir com Carbamazepina Labesfal.
Isto é particularmente importante para Carbamazepina Labesfal, uma vez que muitos outros medicamentos têm interação com Carbamazepina Labesfal, tais como, outros medicamentos para a epilepsia (brivaracetam).
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Contracetivos hormonais, como, por exemplo, comprimidos, pensos, injeções ou implantes
Carbamazepina Labesfal pode afetar a forma como os contracetivos hormonais funcionam e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de contraceção mais adequado a utilizar enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.
Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas
Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.
Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Carbamazepina Labesfal. Outros sumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.
Carbamazepina Labesfal em crianças e idosos
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico. Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e a observação cuidadosa necessária (ver também secção 3 e 4).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Carbamazepina Labesfal pode causar malformações congénitas graves. Se tomar Carbamazepina Labesfal durante a gravidez, o seu bebé tem até 3 vezes mais o risco de ter uma malformação congénita do que as mulheres que não tomam medicação antiepilética. Foram relatadas malformações congénitas graves, incluindo defeitos do tubo neural (abertura na coluna vertebral), malformações da face, tais como fenda do lábio superior e palatina, malformação congénita craniofacial, defeitos cardíacos, malformação congénita do pénis envolvendo a abertura urinária (hipospadia) e malformações dos dedos. O seu nascituro deve ser cuidadosamente monitorizado se tiver tomado Carbamazepina Labesfal durante a gravidez.
Foram notificados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em bebés nascidos de mães que utilizaram Carbamazepina Labesfal durante a gravidez. Alguns estudos mostraram que a carbamazepina afeta negativamente o desenvolvimento neurológico de crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no desenvolvimento neurológico não pode ser descartada.
Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear uma gravidez, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal. Carbamazepina Labesfal pode afetar a forma como os contracetivos hormonais, como a pílula contracetiva (contraceção), funcionam e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Fale com o seu médico, que discutirá consigo o tipo de contraceção mais adequado a utilizar enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal. Se o tratamento com Carbamazepina Labesfal for interrompido, deverá continuar a utilizar um método contracetivo eficaz durante mais duas semanas após a interrupção.
Se é uma mulher em idade fértil e está a planear uma gravidez, fale com o seu médico antes de interromper a contraceção e antes de engravidar sobre a mudança para outros tratamentos adequados, a fim de evitar expor o nascituro à carbamazepina.
Se está ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Não deve parar de tomar o seu medicamento até ter discutido esta questão com o seu médico. Parar a medicação sem consultar o seu médico pode causar crises epiléticas que podem ser perigosas para si e para o seu nascituro. O seu médico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Se tomar Carbamazepina Labesfal durante a gravidez, o seu bebé também estará em risco de ter problemas hemorrágicos logo após o nascimento. O seu médico poderá dar- lhe a si e ao seu bebé um medicamento para o prevenir.
Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos indesejáveis, por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.
Fertilidade
As mulheres que tomam simultaneamente contracetivos hormonais (pílula) e Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. O contracetivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodos contracetivos (não hormonais).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, visão dupla, ou que tenha falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ou em outras atividades que necessitem da sua atenção.
Carbamazepina Labesfal contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
