Ceftriaxona Cefilan 500 mg Pó e solvente para solução injectável IM

• Sepsis;

• Meningite;
• Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrointestinal);
• Infecções ósseas, articulares, dos tecidos moles, pele e feridas;
• Infecções em doentes imunodeprimidos;
• Infecções renais e das vias urinárias;
• Infecções das vias respiratórias inferiores, em particular pneumonia;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta;
• Infecções genitais (incluindo infecções gonocócicas);
• Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardias da doença);

Tal como todos os medicamentos, deve manter CEFTRIAXONA CEFILAN fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão aprovada deste folheto:

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia, duração do tratamento e modo de administração são os seguintes:

Posologia usual

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com um peso corporal ? 50 kg: A posologia usual é de 1-2g de ceftriaxona, em administração única (cada 24 horas).

Crianças com idade entre os 2 anos e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas.

Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de meningite (ver secção Posologia particular).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos: neste tipo de doentes utiliza-se a posologia recomendada para os adultos, não sendo necessários acertos posológicos.

Posologia particular

Meningite:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, não devendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, a dose deve ser reduzida de modo adequado.

A seguinte duração de tratamento demonstrou ser eficaz:
Neisseria meningitidis: 4 dias
Haemophilus influenzae: 6 dias
Streptococcus pneumoniae: 7 dias

Borreliose de Lyme:
Crianças e adultos: uma dose diária de 50 mg/kg, não excedendo 2 g, durante 14 dias.

Gonorreia:
Uma dose única de 250 mg i.m. é recomendada no tratamento da gonorreia (causada por estirpes produtoras ou não produtoras de penicilase).

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança):
No tratamento de infecções do ouvido, nomeadamente otite média aguda na criança, em que tenha ocorrido falência de tratamento anterior ou em que não seja possível garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:

• No caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante 3 dias;
• Em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência de tratamento anterior (com duração de tratamento de pelo menos de 72h) é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (i.m.), em função do peso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Prevenção de infecções durante as intervenções cirúrgicas:
Na prevenção das infecções peri-operatórias, particularmente em doentes sujeitos a procedimentos cirúrgicos contaminantes ou potencialmente contaminantes, e dependendo do risco de infecção, recomenda-se a administração de uma dose única de 1?2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorrectal a administração de ceftriaxona demonstrou ser eficaz, com ou sem administração de um 5-nitroimidazol, por ex. ornidazol (administração separada).

Nos doentes com função renal diminuída, não é necessária uma redução da posologia usual, desde que a função hepática esteja normal. Em caso de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), a dose deverá ser limitada a 2 g/dia.

Doentes com insuficiência hepática não requerem redução da posologia, desde que a função renal esteja normal.

Nos doentes com insuficiência renal grave e insuficiência hepática, ou nos doentes sujeito a hemodiálise, deverá haver vigilância clínica regular das concentrações plasmáticas da ceftriaxona, podendo haver necessidade de ajustamentos da dose. Em doentes submetidos a hemodiálise não são necessárias doses adicionais após a diálise. No entanto, as concentrações

séricas deverão ser monitorizadas, para determinar a necessidade de ajustamento da dose, uma vez que nestes doentes a taxa de eliminação pode estar alterada.

Terapêutica combinada
Experimentalmente, observou-se um efeito sinérgico entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos, em relação a muitas bactérias Gram-negativas. Apesar de nem sempre ser previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas deverão ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia consoante a evolução da doença. Tal como com outros antibióticos, o tratamento com ceftriaxona deverá ser mantido durante 48 a 72 horas, no mínimo, após o desaparecimento da febre ou de se terem obtido outras evidências de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver "Posologia particular").

Modo e via de administração

Injecção intramuscular:
Para a preparação da injecção i.m., o pó do frasco para injectáveis de CEFTRIAXONA CEFILAN 500 mg deve ser dissolvido em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. O pó do frasco para injectáveis de CEFTRIAXONA CEFILAN 1000 mg deve ser dissolvido em 3,5 ml da mesma solução.

A injecção intramuscular deve ser efectuada num músculo grande.

Não deverá ser administrado mais de 1 g de substância (ceftriaxona) no mesmo local de injecção. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A lidocaína NUNCA deve ser injectada por via intravenosa.

As soluções de ceftriaxona não deverão ser misturadas (nem perfundidas) com soluções contendo outros agentes antimicrobianos ou com soluções que não sejam as acima mencionadas, uma vez que podem surgir incompatibilidades.

Conservação:
Após a reconstituição, as soluções são física e quimicamente estáveis por um período de 6h, a temperatura inferior a 25ºC (ou 24 horas no frigorífico a 2ºC-8ºC). Contudo, e regra geral, as soluções deverão ser utilizadas imediatamente após a sua preparação. A solução apresenta uma coloração amarela pálida e âmbar, dependendo da concentração e do tempo de conservação após a sua preparação. A coloração é característica da substância activa, e não afecta a eficácia ou segurança da mesma.
Todos os medicamentos para administração parentérica devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão. Caso se detectem partículas em suspensão, o medicamento deverá ser rejeitado.

E EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE?

Em caso de omissão de uma dose, não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Deve-se prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a administrar-se o medicamento no horário normal seguinte.

E SE FOR ADMINISTRADA UMA DOSE EXCESSIVA DO MEDICAMENTO?

Em casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. Nestes casos, o tratamento deverá ser sintomático, e de acordo com o critério clínico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, deve dirigir-se a uma unidade hospitalar, para tratamento sintomático.

QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM CEFTRIAXONA CEFILAN?

Como todos os medicamentos, CEFTRIAXONA CEFILAN pode originar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são, normalmente, ligeiros e de curta duração.
Com a ceftriaxona foram observados os seguintes efeitos, reversíveis espontaneamente ou após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:
Raros: micose genital.
Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos e outros microrganismos resistentes). A colite
pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com ceftriaxona. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano.

Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%):
Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Frequência desconhecida: foram registados casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação.

Doenças do sistema imunitário (raros):
Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p.ex., broncospasmos.

Doenças do sistema nervoso (raros):
Cefaleias, tonturas e tremores.

Afecções do ouvido e do labirinto (raros):
V vertigens.

Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos):
Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Ocorreram notificações isoladas de pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.
Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor, náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%):
Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária e edema.
Frequência desconhecida: foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias (raros):
Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria.

Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (p.ex., 80 mg/kg/dia), ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (p. ex., restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível após a descontinuação do tratamento com ceftriaxona.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Raros: febre.
Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem a solução de lidocaína é dolorosa.

Exames complementares de diagnóstico:
Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.
Atenção:
O primeiro sinal de uma reacção alérgica grave é o inchaço da face e/ou língua. Neste caso, deve suspender-se o tratamento e contactar imediatamente o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO DEVERÁ CONSERVAR CEFTRIAXONA CEFILAN?

Não conservar acima de 30ºC (antes da reconstituição).
Conservar o medicamento na sua embalagem de origem.

A solução reconstituída mantém-se estável durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, ou durante 24h, se conservada no frigorífico a 2ºC-8ºC. Contudo, e como regra geral, a solução deverá ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

Antes de usar CEFTRIAXONA CEFILAN verifique a data de validade impressa na embalagem ou no recipiente.

Tal como todos os medicamentos, deve manter CEFTRIAXONA CEFILAN fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão aprovada deste folheto:

Como todos os medicamentos, CEFTRIAXONA CEFILAN pode originar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são, normalmente, ligeiros e de curta duração.
Com a ceftriaxona foram observados os seguintes efeitos, reversíveis espontaneamente ou após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:
Raros: micose genital.
Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos e outros microrganismos resistentes). A colite
pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com ceftriaxona. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano.

Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%):
Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Frequência desconhecida: foram registados casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação.

Doenças do sistema imunitário (raros):
Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p.ex., broncospasmos.

Doenças do sistema nervoso (raros):
Cefaleias, tonturas e tremores.

Afecções do ouvido e do labirinto (raros):
V vertigens.

Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos):
Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Ocorreram notificações isoladas de pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.
Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor, náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%):
Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária e edema.
Frequência desconhecida: foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias (raros):
Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria.

Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (p.ex., 80 mg/kg/dia), ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (p. ex., restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível após a descontinuação do tratamento com ceftriaxona.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Raros: febre.
Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem a solução de lidocaína é dolorosa.

Exames complementares de diagnóstico:
Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.
Atenção:
O primeiro sinal de uma reacção alérgica grave é o inchaço da face e/ou língua. Neste caso, deve suspender-se o tratamento e contactar imediatamente o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO DEVERÁ CONSERVAR CEFTRIAXONA CEFILAN?

Não conservar acima de 30ºC (antes da reconstituição).
Conservar o medicamento na sua embalagem de origem.

A solução reconstituída mantém-se estável durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, ou durante 24h, se conservada no frigorífico a 2ºC-8ºC. Contudo, e como regra geral, a solução deverá ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

Antes de usar CEFTRIAXONA CEFILAN verifique a data de validade impressa na embalagem ou no recipiente.

Tal como todos os medicamentos, deve manter CEFTRIAXONA CEFILAN fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão aprovada deste folheto:

Não conservar acima de 30ºC (antes da reconstituição).
Conservar o medicamento na sua embalagem de origem.

A solução reconstituída mantém-se estável durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, ou durante 24h, se conservada no frigorífico a 2ºC-8ºC. Contudo, e como regra geral, a solução deverá ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

Antes de usar CEFTRIAXONA CEFILAN verifique a data de validade impressa na embalagem ou no recipiente.

Tal como todos os medicamentos, deve manter CEFTRIAXONA CEFILAN fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão aprovada deste folheto: