Ceftriaxona Labesfal Farma

Ceftriaxona é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo bebés recém- nascidos). Este funciona matando as bactérias que causam infeções. Pertence a um grupo de medicamentos chamado cefalosporinas.

A ceftriaxona é utilizado para tratar infeções: do cérebro (meningite)

dos pulmões

do ouvido médio

do abdómen e da parede abdominal (peritonite) do trato urinário e dos rins

dos ossos e das articulações da pele e dos tecidos moles do sangue

do coração

Pode ser administrado para:

tratar infeções específicas transmitidas sexualmente (gonorreia e sífilis).

APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED

tratar doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) que tenham febre devido a infeção bacteriana.

tratar infeções do peito em adultos com bronquite crónica.

tratar a doença de Lyme (causada por mordidas de carraça) em adultos e crianças incluindo bebés recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.

prevenir infeções durante a cirurgia.

Não lhe pode ser administrado Ceftriaxona Labesfal Farma se:

Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e calcanhares, e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.

Tem alergia à lidocaína e se Ceftriaxona Labesfal Farma for administrado por uma injeção no músculo.

Ceftriaxona Labesfal Farma não pode ser administrado a bebés se: O bebé é prematuro.

O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ceftriaxona Labesfal Farma se:

Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio. Teve diarreia recentemente após ter tomado um antibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino). Tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4).

Tem cálculos biliares ou cálculos renais

Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).

Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.

Tem ou já teve a associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nas pálpebras e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nos exames ao sangue, aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reações cutâneas graves, ver também secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Se Ceftriaxona Labesfal Farma lhe for administrado durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Ceftriaxona Labesfal Farma pode

afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs. Se estiver a fazer análises:

- Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangue que lhe foi administrado Ceftriaxona Labesfal Farma.

Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de açúcar no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização, pois podem estimar incorretamente o açúcar no sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes sistemas verifique as instruções de utilização e diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Ceftriaxona Labesfal Farma à sua criança se:

- Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Labesfal Farma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.

- Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com Ceftriaxona Labesfal Farma em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona Labesfal Farma pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal Farma

Ceftriaxona Labesfal Farma contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Ceftriaxona Labesfal Farma é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado como uma injeção diretamente num músculo. Pode ser administrado por um sistema de gotejamento (perfusão intravenosa) ou como uma injeção diretamente numa veia.

Ceftriaxona Labesfal Farma é preparado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturado com nem administrado ao mesmo tempo de injeções que contenham cálcio.

Dose normal

O seu médico irá decidir a dose correta de Ceftriaxona Labesfal Farma para si. A dose irá depender da gravidade e do tipo de infeção; se estiver a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade; da função dos seus rins e fígado. O número de dias ou semanas que lhe será administrado Ceftriaxona Labesfal Farma depende do tipo de infeção que tenha.

Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal ≥ 50 kilogramas (kg):

- 1 a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose maior (até 4 g, uma vez por dia). Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxona Labesfal Farma por kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem recebem a dose normal de adulto.

Bebés recém-nascidos (0-14 dias)

20-50 mg de Ceftriaxona Labesfal Farma por kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por kg de peso corporal do bebé.

Pessoas com problemas no fígado e nos rins

Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a quantidade de Ceftriaxona Labesfal Farma que irá precisar e irá observar de perto o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal Farma do que deveria

Se acidentalmente receber uma dose superior à que lhe foi prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver perto da altura de receber a sua próxima injeção, salte a injecção que perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose que faltou.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Não pare de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal Farma pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e calcanhares.

Reacções cutâneas graves (desconhecida, os dados disponíveis não permitem estimar a frequência)

Informe imediatamente o seu médicose tiver uma reação cutânea grave. - Os sinais podem incluir:

- Uma erupção cutânea grave que evolui rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos por SJS e TEN).

- A associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação das enzimas hepáticas, valores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos com envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

- Reacção de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolimitada, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com Ceftriaxona Labesfal Farma para infeções por espiroquetas, como a Doença de Lyme.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Anormalidade nos valores sanguíneos dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).

• Fezes moles ou diarreia.
• Alterações dos resultados da função hepática nas análises sanguíneas.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).

- Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). - Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

- Problemas na coagulação sanguínea. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.

- Dor de cabeça. - Tonturas.

- Sentir-se doente ou estar doente. - Prurido (comichão).

- Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde o Ceftriaxona Labesfal Farma for administrado. Dor no local da injeção.

- Temperaturas altas (febre).

- Teste da função renal anormal (aumento da creatinina no sangue). Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de fluido).
• Calafrios.

O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente prescritos.
• Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Vertigens (sensação de girar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
• Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida,
• Problemas com a vesícula biliar e/ou fígado que podem causar dor, náusea, vómitos, coloração amarelada da pele, comichão, urina anormalmente escura e fezes de cor clara.
• Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (kernicterus).

• Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
• Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
• Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• Ceftriaxona Labesfal Farma pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a glucose no sangue – por favor confirme com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal Farma após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem ser usadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.

Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou

2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contém solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injetáveis.

A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água para preparações injetáveis.

Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg Fó para Solução para Perfusão Não contém outros componentes.

Qual o aspeto de Ceftriaxona Labesfal Farma e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal Farma: pó e solvente para solução injetável ou pó para solução para perfusão.

Ceftriaxona Labesfal Farma é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usar são amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):

-Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg Fó e Solvente para Solução injetável (IV)

1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água para preparações injetáveis).

-Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg Fó e Solvente para Solução injetável (IV)

1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água para injetáveis).

As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):

-Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg Fó e Solvente para Solução injetável (IM)

1, 2 ou 4 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

-Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg Fó e Solvente para Solução injetável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares. Embalagens para perfusão (IV):

-Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg Fó para Solução para Perfusão

1, 2 ou 4 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. D. Luís de Noronha, nº4, 7º andar 1050-072 Lisboa

Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratório Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal Farma pó e solvente para solução injetável ou pó para solução para perfusão

Ceftriaxona Labesfal Farma é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 5 ml de água estéril para preparações injetáveis; Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 10 ml de água estéril para preparações injetáveis.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)

Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparações injetáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal Farma não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos Injecção intramuscular (injecção num músculo)

Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg deve ser dissolvido na ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.

Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecção intramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2: “Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal Farma”.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona Labesfal Farma.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém- nascidos, nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Incompatibilidades

Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfusão.

Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas nem administradas simultaneamente com soluções contendo cálcio. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica contendo cálcio, caso não hajam alternativas viáveis e o uso da ceftriaxona seja indispensável, podem receber ambas as infusões em simultâneo mas com diferentes vias de perfusão e em locais diferentes.

Intolerâncias químicas principais

Ceftriaxona Labesfal Farma nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:

-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer. -Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)

-Ceftriaxona Labesfal Farma não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticos ou outros agentes bactericidas.

-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).