Substância(s) Ceftriaxona
Admissão Portugal
Produtor Roche Farmacêutica Química, Lda.
Narcótica Não
Código ATC J01DD04
Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

Titular da autorização

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ceftriaxona Acino Ceftriaxona PTR Pharma Consulting
Ceftriaxona Mesporin 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona Acino AG
Ceftriaxona Mesporin 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IV Ceftriaxona Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Ceftriaxona Hikma 500 mg Pó e Solvente Para Solução Injectável IV Ceftriaxona HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Ceftriaxona Hikma 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável Ceftriaxona HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Folheto

O que é e como se utiliza?

Rocephin é um medicamento anti-infeccioso da classe das cefalosporinas de 3ª geração.

Rocephin é indicado para infecções causadas por microrganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:

  • Sepsis;
  • Meningite;
  • Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença);
  • Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrintestinal);
  • Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
  • Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
  • Infecções renais e das vias urinárias;
  • Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções doouvido, nariz e garganta;
  • Infecções genitais, incluindo gonorreia.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Rocephin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Rocephin ou a antibióticos beta-lactâmicos. Deve ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas em doentes com hipersensibilidade à penicilina.

Os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e os recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, havendo a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin é contra-indicado em:
recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida)
recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com:
icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada
necessidade (ou previsão de necessidade) de tratamento com cálcio endovenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco da precipitação ceftriaxona-cálcio (ver Tome especial cuidado com Rocephin e Efeitos secundários possíveis).

As contra-indicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injecção intramuscular da ceftriaxona, quando a lidocaína é utilizada como solvente.

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:

  • crianças com idade < 2 anos,
  • durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com aminoglicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, foram também notificadas reacções anafiláticas com resultado fatal, mesmo sem haver conhecimento que o doente fosse alérgico ou se esteve exposto anteriormente.

Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas, incluindo o Rocephin. Foram notificados casos graves de anemia hemolítica, incluindo mortes, durante o tratamento de adultos e de crianças. Caso um doente desenvolva anemia durante o tratamento com ceftriaxona, deve-se considerar o diagnóstico de anemia associada a cefalosporinas e deve-se descontinuar a ceftriaxona até que a etiologia seja determinada.

Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares.

Foi notificada diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) com a utilização de quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo Rocephin, cuja gravidade pode variar desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com fármacos antibacterianos altera a flora normal do cólon, originando um crescimento excessivo do C. difficile. O C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As estirpes de C. difficile produtoras de hipertoxinas causam aumento da morbilidade e da mortalidade, pois estas infecções podem ser resistentes ao tratamento antimicrobiano, podendo ser necessária uma colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após a utilização de antibiótico. É necessária uma cuidadosa análise da história clínica, pois foi notificada a ocorrência de CDAD passados dois meses após a administração de fármacos antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, pode ser necessário descontinuar a utilização de antibióticos não dirigidos ao C. difficile. Conforme indicação clínica, deve ser instituído um controlo de fluidos e de electrólitos, suplementos de proteínas, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin.
Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser vigiados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.
Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer super-infecções por microrganismos não sensíveis.

Foram detectadas sombras em sonogramas da vesícula biliar, que têm sido confundidas com cálculos biliares, habitualmente após doses superiores à dose normal recomendada. Estas sombras são, no entanto, precipitados de cálcio-ceftriaxona, que desaparecem com a descontinuação completa do tratamento com Rocephin. Estes achados raramente foram associados a sintomas. Em casos sintomáticos, é recomendado o controlo conservador não-cirúrgico.
A descontinuação do tratamento com Rocephin em casos sintomáticos deve ser efectuada ao critério do médico.

A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas e na presença de outros factores de risco (ver Efeitos secundários possíveis). Esta situação pode levar a insuficiência renal e anúria, e é reversível com a descontinuação da terapêutica.

Foram descritos casos de reacções fatais em prematuros e recém-nascidos de termo com idade inferior a 1 mês, que apresentaram precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Pelo menos um deles recebeu ceftriaxona e cálcio em tempos diferentes e através de vias endovenosas diferentes. Nos dados científicos disponíveis não existem notificações de precipitados intravasculares confirmados em doentes que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções com cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio, em comparação com outros grupos etários.

Em doentes com qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administrados sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NTP e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NTP pode ser

interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções (ver Não utilize Rocephin e Efeitos secundários possíveis).

Foram notificados casos raros de pancreatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex. terapêutica significativa anterior, doença grave e nutrição parentérica total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

Na insuficiência renal e hepática grave, é necessária uma redução de dose de acordo com o recomendado (ver Como utilizar Rocephin).

A segurança e a efectividade de Rocephin em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as dosagens descritas em Como utilizar Rocephin. Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.
Rocephin não deve ser utilizado em recém-nascidos (especialmente prematuros) com risco de desenvolverem encefalopatia pela bilirrubina.

Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Quando a lidocaína é utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona apenas podem ser utilizadas por injecção intramuscular.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal após a administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos potentes (ex. furosemida). Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.

Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui um núcleo N-metiltiotetrazol associado à possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Não utilizar solventes que contêm cálcio, tais como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituir os frascos para injectáveis de Rocephin, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração endovenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando o Rocephin é misturado, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Rocephin não pode ser administrado simultaneamente com soluções endovenosas com cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conector em Y. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, o Rocephin e as soluções contendo cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível. Estudos in vitro, utilizando plasma de adultos e do sangue do cordão umbilical de recém-nascidos, demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio.

Com base em notificações em literatura, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Rocephin, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. Assim, a ceftriaxona pode afectar de modo adverso a eficácia dos contraceptivos hormonais orais. Consequentemente, recomenda-se a utilização de métodos complementares de contracepção (não hormonais) durante o tratamento e no mês a seguir ao tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez humana. Os estudos de reprodução no animal não evidenciaram embriotoxicidade, fetotoxicidade, teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina, no parto ou no desenvolvimento peri-natal e pós-natal. Nos primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.

A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano. É necessária precaução quando se administra Rocephin a mulheres lactantes.

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento durante a gravidez e aleitamento (ver Não utilize Rocephin).

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar alterada dado Rocephin originar, por vezes, tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rocephin

Este medicamento contém sódio. Cada grama de Rocephin contém 3,6 mmol (83 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

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Como é utilizado?

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microrganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal 50 kg: A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias):

20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com peso corporal < 50 kg: 20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (ver Recomendações especiais de dosagem). As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver acima).
A administração intravenosa de doses ? 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:
A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.

Grupo etário Posologia normal Frequência Uma vez ao dia Recém-nascidos idade 0-14 dias 20-50 mgkg Máximo 50 mgkg Uma vez ao dia Crianças 15 dias-12 anos de idade e 50 kg 20-80 mgkg Máximo 80 mgkg Uma vez ao dia 1-2 g Máximo 4 g Adolescentes entre os 12-17 anos de idade e 50 kg Uma vez ao dia Adultos 17 anos de idade 1-2 g Máximo 4 g Idosos Uma vez ao dia 1-2 g Máximo 4 g

Duração do tratamento:
A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver Recomendações especiais de dosagem).

Terapêutica combinada:
Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosídeos em relação a muitas bactérias Gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem

Meningite:
Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0-14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz:
Neisseria meningitidis: 4 dias
Haemophilus influenzae: 6 dias
Streptococcus pneumoniae: 7 dias

Borreliose de Lyme:
Crianças e adultos: 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase):
Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):
No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:

  • no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
  • em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de, pelo menos, 72 horas) é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia, ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:
Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração

Injecção intravenosa.

Para a preparação da injecção I.V., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 10 ml de água estéril para injectáveis.

A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver Não utilize Rocephin e Tome especial cuidado com Rocephin).

Caso se tenha esquecido de utilizar Rocephin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. A concentração da ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e de curta duração.

Infecções e infestações:
Raros: micose genital.
Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos e outros microrganismos resistentes). A colite pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com Rocephin. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano.

Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%):
Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia.
Frequência desconhecida: foram notificados casos de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação.

Doenças do sistema imunitário (raros):
Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p.ex., broncospasmos.

Doenças do sistema nervoso (raros):
Cefaleia, tonturas e tremores.

Afecções do ouvido e do labirinto (raros):
Vertigens.

Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos):
Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.
Ocorreram notificações isoladas de pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.
Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor,

náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%):
Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária e edema.
Frequência desconhecida: foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias (raros):
Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria.

A ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram notificadas, raramente, reacções adversas graves e, em alguns casos, fatais, em recém-nascidos prematuros e de termo (com idade inferior a 28 dias), que foram tratados com cálcio e ceftriaxona intravenosos. Foram observados, post-mortem, precipitados de sal de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins.
O elevado risco de precipitação em recém-nascidos é devido ao seu reduzido volume sanguíneo e à semi-vida superior da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver Não utilize Rocephin e Tome especial cuidado com Rocephin).

Foram notificados casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (p.ex., 80 mg/kg/dia), ou com doses totais que excederam 10 g, e que apresentavam outros factores de risco (p.ex., restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, pode conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível após a descontinuação do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Raros: febre.
Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem a solução de lidocaína é dolorosa.

Exames complementares de diagnóstico:
Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Rocephin, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior e ao abrigo da luz.
As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25ºC (ou 24 horas no frigorífico a 2ºC-8 ºC). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Eliminação de seringas ou de objectos cortantes
Os seguintes passos devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e eliminação de seringas e outros objectos cortantes:
As seringas e agulhas nunca devem ser re-utilizadas.
Colocar todas as agulhas e seringas num contentor para objectos cortantes (contentor descartável resistente è perfuração).
Manter esse contentor fora do alcance das crianças.
Deve-se evitar colocar os contentores para objectos cortantes usados no lixo doméstico. Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções dum profissional de saúde.

Eliminação de medicamentos não utilizados ou com prazo de validade expirado Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente. Os medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos e deve-se evitar a eliminação através do lixo doméstico. Utilizar os sistemas de recolha implementados localmente.

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Mais informações

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são:
A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:
Injectável I.V.: Pó e solvente para solução injectável.

Embalagens para injecção I.V.:
1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante:

Roche Pharma AG
Emil-Barrel-Strasse 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Ceftriaxona
Admissão Portugal
Produtor Roche Farmacêutica Química, Lda.
Narcótica Não
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Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

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Medicamentos

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Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.