Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.
Os outros componentes são:
A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contém solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água para preparações injectáveis.
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Fó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.
Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem
Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução para perfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usar são amarelo pálido a âmbar.
Embalagens para injecção intravenosa (IV):
- Ceftriaxona Labesfal 500 mg Fó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água para preparações injectáveis).
- Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Fó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.
Embalagens para injecção intramuscular (IM):
- Ceftriaxona Labesfal 500 mg Fó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
- Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Fó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.
Embalagens para perfusão (IV):
- Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Fó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante
Labesfal – Laboratório Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para solução injectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).
Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 5 ml de água estéril para preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.
Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparações injectáveis.
As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.
A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido na ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecção intramuscular).
Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).
O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2: “Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal”.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona Labesfal.
Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos, nem a crianças com menos de 2 anos de idade.
Incompatibilidades
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfusão.
Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas nem administradas simultaneamente com soluções contendo cálcio. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica contendo cálcio, caso não hajam alternativas viáveis e o uso da ceftriaxona seja indispensável, podem receber ambas as infusões em simultâneo mas com diferentes vias de perfusão e em locais diferentes.
Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer. -Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).
