Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.
Tem alergia à lidocaína e se lhe for administrado ceftriaxona por uma injeção no músculo.
Medaxone plusolv não pode ser administrado a bebés se: O bebé é permaturo.
O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Medaxone plusolv se:
Tiver ou tiver experienciado anteriormente uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele vermelha, formação de bolhas nos olhos e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas nos exames de sangue e um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a seção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio. Teve diarreia recentemente após ter tomado um antibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino). Tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4).
Tem pedras na vesícula ou pedras nos rins.
Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).
Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
Se precisa de uma análise ao sangue ou urina
Se ceftriaxona lhe for administrado durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente.
Ceftriaxona pode afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs. Se for fazer análises:
Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangue que lhe foi administrado ceftriaxona.
Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de açúcar no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização, pois podem estimar incorretamente o açúcar no sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes
sistemas verifique as instruções de utilização e diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.
Crianças
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Medaxone plusolv à sua criança se:
Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.
Outros medicamentos e Medaxone plusolv
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as dos olhos).
[Product name] contains sodium
This medicine contains 83 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each gram. This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico irá considerar o benefício do tratamento com ceftriaxona em relação ao risco para o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ceftriaxona pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.
Medaxone plusolv contém sódio
Este medicamento contém 83 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/de mesa) em cada grama. Isso é equivalente a aproximadamente 4% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
3. Como utilizar Medaxone plusolv
Use sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com seu médico se não tiver certeza.
Medaxone plusolv é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado:
Por um sistema de gotejamento (perfusão intravenosa) Como uma injeção diretamente numa veia.
Medaxone plusolv é preparado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturado com ou administrado ao mesmo tempo de injeções que contenham cálcio.
Dose recomendada
O seu médico irá decidir a dose correta de Medaxone plusolv para si. A dose irá depender da gravidade e do tipo de infeção; se está a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade; da função dos seus rins e fígado.
O número de dias ou semanas que lhe será administrado Medaxone plusolv depende do tipo de infeção que tenha.
Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg):
1 a 2000 mg, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose maior (até 4 g, uma vez por dia). Se a sua dose diária é maior do que 2000 mg, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.
Utilização em crianças
Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:
50-80 mg de ceftriaxona por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar- lhe uma dose diária até 100 mg por cada kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2000 mg, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose normal de adulto.
Bebés recém-nascidos (0-14 dias)
20-50 mg de ceftriaxona por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.
A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por cada kg de peso corporal do bebé.
Pessoas com problemas no fígado e nos rins
Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a quantidade de Medaxone plusolv que irá precisar e irá observar com atenção o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.
Se utilizar mais Medaxone plusolv do que deveria
Se acidentalmente receber uma dose superior à que lhe foi prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Medaxone plusolv
Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver perto da altura de receber a sua próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose que faltou.
Se parar de utilizar Medaxone plusolv
Não pare de utilizar Medaxone plusolv a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4. Eeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:
Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou engolir.
Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
Erupções na pele graves (frequência desconhecida, não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Se tiver uma erupção grave na pele, informe um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:
Uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET).
Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações de enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), aumento dos linfonodos e envolvimento de outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecido como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Reação de Jarisch-Herxheimer que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre logo após o início do tratamento com ceftriaxona para infecções por carraças, como a doença de Lyme.
Outros efeitos indesejáveis possíveis: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Quantidade anormal no sangue dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).
Fezes moles ou diarreia.
Alterações dos resultados do funcionamento do fígado nas análises sanguíneas. Erupção na pele.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).
Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
Problemas na coagulação do sangue. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.
Dor de cabeça. Tonturas.
Sentir-se doente ou enjoado. Prurido (comichão).
Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde ceftriaxona for administrado. Dor no local da injeção.
Temperaturas altas (febre).
Teste anormal do funcionamento dos rins (aumento da creatinina no sangue). Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas))
Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
Sangue ou açúcar na urina. Edema (acumulação de fluido). Calafrios.
O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente prescritos.
Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
Diminuição acentuada dos glóbulos brancos (agranulocitose). Convulsões.
Vertigens (sensação de girar).
Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).
Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida. Problemas na vesícula biliar, que podem causar dor, sentir-se doente e estar enjoado.
Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (kernicterus).
Problemas nos rins causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
Ceftriaxona pode interferir com alguns tipos de testes para analisar o açúcar no sangue – por favor confirme com o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
