Autor: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)

  • 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
  • Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade

  • 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
  • Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves - excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

  • Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem ser administradas mais do que 50 mg/kg.
  • Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administrada uma dose.
  • Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a função hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
  • Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser que tenham problemas de rins.
  • Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos.
  • Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está a utilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.

  • A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
  • O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. A concentração de ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Não existe um antídoto específico. O tratamento é sintomático.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou mesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Ceriax

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Ceriax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos. Deve-se ter em consideração a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas em doentes com hipersensibilidade à penicilina.

Os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e os recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, havendo a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

A ceftriaxona está contra-indicada em:

  • recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida),
  • recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com:
  • icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada
  • necessidade (ou previsão de necessidade) de tratamento com cálcio endovenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco da precipitação de ceftriaxona-cálcio (ver ?Tome especial cuidado com Ceriax? e ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

As contra-indicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injecção intramuscular de ceftriaxona quando a lidocaína é utilizada como solvente.

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:

  • crianças com idade inferior a 2 anos,
  • durante a gravidez e aleitamento.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (superiores a 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com aminoglicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafiláctico não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

Foi notificada diarreia associada ao Clostridium difficile (DACD) com a utilização de quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo ceftriaxona, cuja gravidade pode variar desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com fármacos antibacterianos altera a flora normal do cólon, originando um crescimento excessivo de C. difficile. C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de DACD. As estirpes de C. difficile produtoras de hipertoxinas causam aumento de morbilidade e de mortalidade, pois estas infecções podem ser resistentes ao tratamento antimicrobiano, podendo ser necessária uma colectomia. A DACD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após a utilização de antibióticos. É necessária uma cuidadosa análise da história clínica, pois foi notificada a ocorrência de DACD passados dois meses após administração de fármacos antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de DACD, pode ser necessário descontinuar a utilização de antibióticos não dirigidos ao C. difficile. Conforme indicação clínica, deve ser instituído um controlo de fluidos e de electrólitos, suplementos de proteínas, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em ?3. COMO UTILIZAR CERIAX?. Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo cândida e fungos) devem ser vigiados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.
Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

Foram detectadas sombras em sonogramas da vesícula biliar, que têm sido confundidas com cálculos biliares, habitualmente após doses superiores à dose normal recomendada. Estas sombras são, no entanto, precipitados de cálcio-ceftriaxona que desaparecem com a descontinuação completa do tratamento com ceftriaxona. Estes

achados raramente foram associados a sintomas. Em casos sintomáticos, é recomendado o controlo conservador não cirúrgico.
A descontinuação do tratamento com Ceriax em casos sintomáticos deve ser efectuada ao critério do médico.

A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas e na presença de outros factores de risco (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?). Esta situação pode levar a insuficiência renal e anúria, e é reversível com a descontinuação da terapêutica.

Foram descritos casos de reacções fatais em prematuros e recém-nascidos de termo com idade inferior a 1 mês, que apresentaram precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Pelo menos um deles recebeu ceftriaxona e cálcio em tempos diferentes e através de vias endovenosas diferentes. Nos dados científicos disponíveis não existem notificações de precipitações intravasculares confirmadas em doentes que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções com cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio, em comparação com outros grupos etários.

Em doentes com qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administradas sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde podem considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NPT e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NPT pode ser interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções. (ver ?Não utilize Ceriax? e ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Foram notificados casos raros de pancreatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com ceftriaxona. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex., terapêutica significativa anterior, doença grave e nutrição parentérica total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído. Na insuficiência renal e hepática grave, é necessária uma redução de dose de acordo com o recomendado (ver "3. COMO UTILIZAR CERIAX").

A segurança e a efectividade da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as dosagens descritas em ?3. COMO UTILIZAR CERIAX?.

Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.
Ceriax não deve ser utilizado em recém-nascidos (especialmente prematuros) com risco de desenvolverem encefalopatia por bilirrubina.

Durante um tratamento prolongado devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Quando a lidocaína é utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona apenas podem ser utilizadas por injecção intramuscular.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou qualquer diminuição da função renal após a administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e diuréticos potentes (p. ex., furosemida). Não existe evidência de que a ceftriaxona aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.

Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de ceftriaxona. A ceftriaxona não possui um núcleo N-metiltiotetrazol associado à possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação da ceftriaxona não é alterada pela probenecide.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Não utilizar solventes que contêm cálcio, tais como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituir os frascos para injectáveis de Ceriax, ou para diluir um frasco reconstituído para administração endovenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio pode também ocorrer quando Ceriax

é misturado, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Ceriax não pode ser administrado simultaneamente com soluções endovenosas com cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conector em Y. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, Ceriax e as soluções contendo cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões com um líquido compatível. Estudos in vitro utilizando plasma de adulto e sangue do cordão umbilical de recém-nascidos demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio.

Com base em notificações em literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Em doentes tratados com Ceriax, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Ceriax, tal como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Ceriax, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. Assim, a ceftriaxona pode afectar de modo adverso a eficácia dos contraceptivos hormonais orais. Consequentemente, recomenda-se a utilização de métodos complementares de contracepção (não hormonais) durante o tratamento e no mês seguinte ao tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez humana. Os estudos de reprodução no animal não evidenciaram embriotoxicidade, fetotoxicidade, teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina, no parto ou no desenvolvimento peri-natal e pós-natal. Nos primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.

A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano. É necessária precaução quando se administra Ceriax a mulheres lactantes.

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento durante a gravidez e aleitamento (ver "Não utilize Ceriax").

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de condução e utilização de máquinas pode ficar alterada dado Ceriax originar, por vezes, tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Cada grama de Ceriax contém 3,6 mmol de sódio. Isto deve ser tido em consideração em doentes com dieta de sódio controlada.

Como é utilizado?

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:
- É administrado na forma de uma injecção.

  • A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecção profunda num músculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver ?Não utilize Ceriax? e ?Tome especial cuidado com Ceriax?).

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:

  • 1 a 2 g diariamente
  • Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)

  • 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
  • Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade

  • 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
  • Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves - excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

  • Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem ser administradas mais do que 50 mg/kg.
  • Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administrada uma dose.
  • Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a função hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
  • Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser que tenham problemas de rins.
  • Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos.
  • Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está a utilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.

  • A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
  • O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. A concentração de ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Não existe um antídoto específico. O tratamento é sintomático.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou mesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e de curta duração.

Infecções e infestações:
Raros: micose genital.
Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (cândida, fungos e outros microrganismos resistentes). A colite pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com ceftriaxona. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano.

Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%):
Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frequência desconhecida: foram notificados casos de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação.

Doenças do sistema imunitário (raros):
Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p. ex., broncospasmos.

Doenças do sistema nervoso (raros):
Cefaleia, tonturas e tremores.

Afecções do ouvido e do labirinto (raros):
Vertigens.

Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos):
Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.
Ocorreram notificações isoladas de pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.
Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor, náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%):
Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema.
Frequência desconhecida: foram notificados casos de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson ou síndroma de Lyell/necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias (raros):

Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria.

A ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram notificadas, raramente, reacções adversas graves, e em alguns casos fatais, em recém-nascidos prematuros e de termo (com idade inferior a 28 dias) que foram tratados com ceftriaxona e cálcio intravenosos. Foram observados, post mortem, precipitados de sal de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e rins.
O elevado risco de precipitação em recém-nascidos é devido ao seu reduzido volume sanguíneo e à semi-vida superior da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver ?Não utilize Ceriax? e ?Tome especial cuidado com Ceriax?).

Foram notificados casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (por exemplo, ? 80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g, e que apresentavam outros factores de risco (p. ex., restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, pode conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível após descontinuação do tratamento com ceftriaxona.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Raros: febre.
Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).
A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

Exames complementares de diagnóstico:
Em doentes tratados com Ceriax, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Ceriax, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Ceriax, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, as soluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ceriax

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico hidratado. Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 1000 mg de ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

  • Os outros componentes são a água para preparações injectáveis (Ceriax 1000 mg/10 ml) ou a água para preparações injectáveis e o cloridrato de lidocaína a 1% estéril (Ceriax 1000 mg/3,5 ml). Ceriax 2000 mg não contém outros componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
E-45007-Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável

Ceriax é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa é dissolvida em água para injectáveis (concentração 0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis por agitação.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções para perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio (0,45%) e solução de glucose (2,5%), solução de glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em solução de glucose 5%, solução de amido de hidroxietileno 6?10%, sendo posteriormente diluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5 ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3,5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração 0,3 g/ml).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea). Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

As contra-indicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injecção intramuscular de ceftriaxona, quando a lidocaína é utilizada como solvente.

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2: ?Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfusão.

Intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:

  • soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração endovenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver ?3. COMO UTILIZAR CERIAX?, ?Não utilize Ceriax? e ?Tome especial cuidado com Ceriax?). A ceftriaxona não pode ser administrada simultaneamente com soluções endovenosas com cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conector em Y. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, a ceftriaxona e as soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NTP e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NTP pode ser interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções (ver ?Não utilize Ceriax? e ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
  • aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
  • Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
  • A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de administração de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg é injectado numa veia (administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluções para perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de

0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio (0,45%) e solução de glucose (2,5%), solução de glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em solução de glucose 5%, solução de amido de hidroxietileno 6?10%.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.

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