Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão

Ilustração do Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão
Substância(s) Ceftriaxona
Admissão Portugal
Produtor Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel e.K.
Narcótica Não
Código ATC J01DD04
Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

Titular da autorização

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel e.K.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Kemudin 500 mg I.V. Ceftriaxona Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Ceftriaxona Hikma 1000 mg Pó e Solvente Para Solução Injectável IV Ceftriaxona HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Ceftriaxona Hikma 2 g pó para solução para perfusão Ceftriaxona HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Folheto

O que é e como se utiliza?

UTILIZADO

A Ceftriaxona é uma cefalosporina de 3ª geração, com acção bactericida de largo espectro para administração intravenosa,. O modo de acção deve-se à inibição da síntese da parede celular das bactérias.

A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções devidas a microrganismos sensíveis à ceftriaxona:
Pneumonia causada por bactérias Gram-negativas;
Infecções graves do tracto urinário superior (incluindo pielonefrite) no adulto;
Meningite bacteriana aguda;
Borreliose de Lyme (estadios II e III).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão:

se tem hipersensibilidade (alergia) à ceftriaxona ou a qualquer outra cefalosporina. Se já teve uma reacção de hipersensibilidade a um antibiótico beta-lactâmico (ex: penicilina, etc.), é provável que também ocorra uma reacção de hipersensibilidade à ceftriaxona (reacção de hipersensibilidade

cruzada).
se tem outras reacções de hipersensibilidade
em recém-nascidos, principalmente prematuros, com hiperbilirrubinémia.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão:

se tiver hipersensibilidade prévia a qualquer cefalosporina e/ou uma reacção de hipersensibilidade à penicilina. Ceftriaxona deve ser administrada com precaução em doentes com alergias graves (ex. asma brônquica).
as injecções de ceftriaxona devem ser usadas com especial precaução em doentes com diátese alérgica, uma vez que as reacções de hipersensibilidade se iniciam de forma mais rápida e actuam de forma mais grave após injecção intravenosa.
devem ser tidas em consideração que a administração de antibióticos pode originar infecções secundárias causadas por microrganismos não susceptíveis. (por ex: infecções fúngicas nas membranas mucosas), que se ocorrerem devem ser tratadas adequadamente.
em ecografias da vesícula biliar foram observadas sombras com altas doses terapêuticas. Trata-se de precipitados de sal de cálcio de ceftriaxona embora confundidas com cálculos biliares. Estes precipitados estão raramente associados a sintomas e na maioria dos casos desaparecem quando o tratamento é descontinuado.
em doentes tratados com ceftriaxona foram relatados muito raramente casos de pancreatite. Muitos doentes apresentavam factores de risco de estase biliar ou cálculos biliares, cirurgia, doença grave e nutrição parentérica total. Não se pode excluir, no entanto, o papel da ceftriaxona como factor desencadeante da pancreatite.
não existe documentação suficiente para o tratamento de crianças com idade inferior a 3 meses. A ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica aumentando consequentemente a concentração de bilirrubina livre pelo que nos recém-nascidos (especialmente nos prematuros) pode desenvolver-se encefalopatia bilirrubinemica.
na insuficiência renal grave acompanhada de insuficiência hepática é necessária redução de dose. No caso de existir simultaneamente insuficiência da função renal e hepática as concentrações séricas da ceftriaxona devem ser monitorizadas a intervalos regulares.
A ocorrência de colite pseudomembranosa tem sido relatada com quase todos os antibióticos incluindo a ceftriaxona.O seu diagnóstico deve ser considerado em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com ceftriaxona.
Estirpes resistentes de Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter desenvolveram-se durante a terapêutica com ceftriaxona, pelo que se deve vigiar rigorosamente os doentes submetidos a esta terapêutica.
Este medicamento contém 166 mg de sódio por dose o qual deve ser considerado em doentes com dieta controlada em sódio.

Gravidez

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. No entanto não existem dados suficientes sobre a utilização de ceftriaxona na gravidez humana. Como medida de precaução a ceftriaxona só deve ser utilizada durante a gravidez após avaliação do risco/benefício pelo médico assistente, particularmente durante o primeiro trimestre.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A ceftriaxona é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Como tal, durante o aleitamento a ceftriaxona só deve ser utilizada após avaliação do risco/benefício pelo médico assistente. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e sobre os reflexos. No entanto deve-se tomar precauções na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas.

Utilizar Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ceftriaxona/outros antibióticos

A administração concomitante de ceftriaxona e outros antibióticos bacteriostáticos não é recomendada. Os antibióticos bacteriostáticos podem antagonizar a actividade da ceftriaxona.

Ceftriaxona/aminoglicosídeos

Tem sido relatado um risco aumentado de ototoxicidade e de nefrotoxicidade na administração simultânea de cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode ser necessário ajuste de dose. Além disto estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitar incompatibilidades físico-químicas entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Ceftriaxona/contraceptivos hormonais

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácia dos contraceptivos orais. Aconselha-se tomar medidas suplementares de contracepção não hormonais durante o tratamento com ceftriaxona.

Influência nos resultados de testes laboratoriais de diagnóstico

Durante o tratamento com ceftriaxona o Teste de Coomb's pode, em casos raros, originar um falso resultado positivo.
A determinação da glucose na urina também pode originar, dependendo do método analítico utilizado, tanto um resultado falso positivo como negativo. Por este motivo a determinação da glucose na urina deve ser feita por um método enzimático.
A ceftriaxona pode originar resultados falsos positivos nos testes de galactosemia.

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Como é utilizado?

A dose e a via de administração devem ser determinados tendo em conta a gravidade da infecção, susceptibilidade do microrganismo causal e condição do doente.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1 - 2 g de ceftriaxona uma vez por dia até um máximo de 4 g.

Bebés com mais de 3 meses e crianças com menos de 12 anos de idade:
20 ? 80 mg/kg/dia.
Nas crianças com peso superior a 50 kg deve ser administrada a dose recomendada para o adulto No caso de infecções graves ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis a dose pode ser aumentada até 4 g, administrada uma vez ao dia por via intravenosa

Doentes idosos:
A posologia recomendada para o adulto não necessita de ser ajustada para o doente idoso.

Recomendações posológicas especiais

Meningite bacteriana aguda

Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos ou com peso corporal superior a 50 kg a dose

máxima é de 4 g, administrada uma vez ao dia.
Bebés e crianças (3 meses ? 12 anos de idade): o tratamento deve ser iniciado com 100 mg/ kg de peso corporal uma vez por dia (não excedendo a dose máxima de 4 g/dia).
A duração do tratamento depende da evolução da doença e do microorganismo causal. Após a identificação do organismo causal a dose pode ser adequadamente reduzida. A duração total do tratamento recomendada para infecções causadas por N. meningitidis, H. influenzae, Streptococcus pneumoniae é de 4, 6 e 7 dias respectivamente.

Borreliose de Lyme(estádios II e III):
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos ou com peso corporal superior a 50 kg: 50 mg/kg (máximo 2 g), administrados uma vez ao dia durante 14 dias.
Bebés e crianças (3 meses - 12 anos de idade): 50 mg/kg de peso corporal (até ao máximo diário de 2

g), uma vez por dia durante 14 dias

Posologia na insuficiência renal

Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de alterar a posologia desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Ceftriaxona não deve exceder 2 g/dia.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves e nas crianças com insuficiência renal extrema, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser monitorizadas a intervalos regulares e a dose ajustada de forma adequada.

Hemodiálise e diálise peritoneal:
Os doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal não necessitam de uma dose adicional de ceftriaxona após a diálise. As concentrações séricas devem no entanto ser monitorizadas para determinar se existe necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar reduzida

Posologia e modo de administração no caso de Diálise Peritoneal Contínua em Ambulatório: Em doentes submetidos a DPCA, a ceftriaxona pode ser administrada quer por via i.v. quer adicionada directamente na solução de diálise (e.g. 1 a 2 g de ceftriaxona na 1ª solução de diálise administrada ao doente em cada sessão de diálise).

Posologia na insuficiência hepática

Não é necessário haver alteração de dose em doentes com doença hepática desde que a função renal esteja normal.

Administração intravenosa

O conteúdo de uma ampola de Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão para injecção I.V.. deve deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções isentas de cálcio resultando numa concentração de 0,05 g/ml:

Água para injectáveis
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de dextrose 5,0%
Solução de glucose 5%
Solução de glucose 10%
Solução estéril de HAES 6%
Solução estéril de HAES 10%

Doses intravenosas ÿ 50 mg/kg devem ser administradas por perfusão durante um período de pelo menos 30 minutos.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende da resposta. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve ser continuada pelo menos durante 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana,
Devem ser tomadas em consideração as recomendações posológicas para situações especiais. Quando reconstituído para injecção intravenosa o pó cristalino branco a quase amarelado origina uma solução amarelo-acastanhada.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição.

Apenas as soluções límpidas, livres de partículas visíveis devem ser utilizadas.

O medicamento reconstituído destina-se a uma utilização única. Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.

Se utilizar mais Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão do que deveria:

Até à data não são conhecidos sinais típicos de sobredosagem mas espera-se que correspondam ao perfil dos efeitos indesejáveis.
Em presença de nefropatia ou colelitiase ocorreram, em casos muito raros, cólicas quando foram administradas doses altas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

No caso de sobredosagem a concentração de ceftriaxona não pode ser reduzida através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamento, Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão pode ter efeitos secundários.

Infecções e infestações

Raras (ÿ 0,01% - <0,1%): micose do tracto genital.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes (ÿ 1% - <10%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, incluindo anemia hemolítica, trombocitopenia.
Muito raro ( < 0,01%) incluindo casos isolados: distúrbios na coagulação, anemia.
Agranulocitose ( <500/mm3) ? a maioria dos casos ocorreram 10 dias após o inicio do tratamento ou após uma dose total de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário

Raro (ÿ 0,01% - <1%): cefaleias, vertigens.

Doenças gastrointestinais

Frequentes (ÿ 1% - <10%): diarreia, náuseas, vómitos, estomatite, glossite.
Muito raro ( < 0,01%) incluindo casos isolados: colite pseudomembranosa , pancreatite, hemorragia gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes (ÿ 0,1% - <1%): precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona ao nível da vesícula biliar, aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT), aumento da fosfatase alcalina.

Doenças renais e urinárias:

Raro (ÿ,01% - <1%): hematúria.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Pouco frequentes (ÿ 0,1% - <1%): exantema. dermatite alérgica, prurido, rash, edema, eritema multiforme.
Raro (ÿ,01% - <1%): síndrome de Stevens Johnsons, necrólise tóxica epidérmica.
Muito raro (< 0,01%) incluindo casos isolados: precipitados nos rins em doentes pediátricos.

Perturbações gerais e no local de administração:

Raro (ÿ,01% - <1%): febre, reacções anafilácticas ou anafilactóides. Flebite após administração intravenosa. Esta situação pode ser minimizada através de injecção lenta (entre 2-4 minutos).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C

Não utilize Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo dos frascos.

Ceftriaxona Eberth 2 g Pó para Solução para Perfusão deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.
Solução reconstituída: foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a 2-8ºC.

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Mais informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel
Werksweg 2
D-92551 Stulln
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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Narcótica Não
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