Substância(s) Ceftriaxona
Admissão Portugal
Produtor Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Narcótica Não
Data de aprovação 29.10.2003
Código ATC J01DD04
Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

Titular da autorização

Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Ceftriaxona Mesporin 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IV Ceftriaxona Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Ceftriaxona Cefilan 500 mg Pó e solvente para solução injectável IM Ceftriaxona Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Ceftriaxona Acino Ceftriaxona PTR Pharma Consulting
Ceftriaxona Mesporin 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infeções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:

  • Envenenamento do sangue (sepsia)
  • Infeção das meninges (meningite)
  • Infeções dos ossos e articulações
  • Infeções do trato respiratório
  • Infeções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.M. pode também ser usado na prevenção de infeções antes, durante e após cirurgia em doentes com um certo risco de infeções graves associadas com medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados, a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 g I.M.

Não utilize Kemudin 1 g I.M.:

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  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de Kemudin 1 g I.M..
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico.
  • Se tiver alguma vez sofrido de reações alérgicas graves a qualquer penicilina, ou a

outro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento.

  • Kemudin 500 mg I.M. não deve ser administrado a:
  • Recém-nascidos prematuros até uma idade corrigida de 41 semanas (semanas de

gestação + semanas de vida);

  • Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada.
  • As contra-indicações da lidocaína têm de ser excluídas antes de uma injeção intramuscular de ceftriaxona, quando a lidocaína é utilizada como solvente.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.M.

  • Se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
  • Em doentes hipersensíveis à penicilina, a possibilidade da ocorrência de reações

alérgicas cruzadas deve ser tida em consideração.

  • Se alguma vez teve outros tipos de reação alérgica ou asma. Reações de hipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com tendência para qualquer reação alérgica e podem ocorrer em todos os graus de gravidade até ao choque anafilático. Tal como acontece com outras cefalosporinas, o choque anafilático não pode ser excluído mesmo depois de se conhecer a história clínica do doente.
  • Tem problemas de fígado ou de rins (ver secção 4) - Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
  • A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula, sendo então detetável sob a forma de sombreados em ecografia, que foram confundidas com cálculos biliares, geralmente após doses superiores à dose padrão. Estas sombras são, no entanto, precipitados de ceftriaxona-cálcio que desaparecem após a conclusão ou interrupção do tratamento com Kemudin. Raramente estes resultados têm sido associados com sintomas.
  • A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas e na presença de outros fatores de risco (retenção de fluidos, acamados, etc)
  • Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outra doença grave que tivesse afetado o seu intestino. Casos de diarreia associada ao

crescimento anormal de uma bactéria (Clostridium difficile) têm sido relatados até dois meses após a administração de Kemudin. Estes casos podem variar ao nível da gravidade, de diarreia ligeira a colite fatal. Os casos leves podem responder à interrupção do medicamento. Os casos de caráter moderado a grave podem requerer reposição de fluidos, eletrólitos e proteínas.

  • Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir super-infeções desencadeadas por microrganismos não suscetíveis.
  • Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (muito raramente) em doentes a fazerem tratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou

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com armazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição, poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá ser necessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante a terapêutica com ceftriaxona.

- Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, se tiver de efetuar qualquer um destes testes.

  • Kemudin 1 g I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analítico positivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se for desportista.
  • Durante tratamento prolongado, deve ser realizado um hemograma completo em intervalos regulares.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.M. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afetado por outros medicamentos que são removidos pelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afetarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

  • outros antibióticos para tratar infeções, nomeadamente aminoglicosídeos;
  • pílulas orais contracetivas. É aconselhável utilizar medidas contracetivas não hormonais (de barreira) suplementares, durante o tratamento e no mês a seguir ao tratamento;
  • outras substâncias ativas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como o teste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar o médico de que está a utilizar este medicamento se efetuar qualquer uma destas análises.

Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podem dar falsos positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Kemudin, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos.

A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos podem originar uma substancial inatividade mútua. Se forem administrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringa ou frasco.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controlados adequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve ser usada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.

Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicada quando usada em associação com lidocaína.

Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administrada com precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser ficar alterada dado Kemudin originar, por vezes, tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.M.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 g I.M.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.M. destina-se a administração por via intramuscular

Injeção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 1 g I.M. deverá ser dissolvido em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. Deverá injetar-se num músculo relativamente grande. Não é recomendável injetar mais de 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ou enfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal:

A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24 horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infeções graves, exceto nos casos de meningite (ver informações especiais sobre posologia).

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As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadas para os adultos.

Duração do tratamento: Varia com a evolução da doença. A duração do tratamento é normalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal. O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foi demonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais. Embora o aumento da atividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deverá ser considerada nas infeções graves e potencialmente fatais, devido a germes, tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambos os fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

  • Meningite (infeção das meninges): inicia-se o tratamento com 100 mg por kg de peso, uma vez por dia, não excedendo as 2 g diários.
  • Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infeções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco da infeção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.
  • Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir a dose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deverá exceder os 2 g em doentes adultos.
  • Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzir a dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.

Na insuficiência renal e hepática graves, em simultâneo, as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depois da diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se é necessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-se reduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injeção lenta numa veia (utilizar Kemudin I.V.).

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria

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Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia.

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.M. do que deveria ser, fale com o seu médico diretamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saiba exatamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.M.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infeção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.M. pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):

  • Pedras nos rins em crianças
  • Pancreatite (inflamação no pâncreas)
  • Alterações na coagulação do sangue

Efeitos indesejáveis raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):

  • Dor de cabeça, vertigens, tonturas
  • Reações alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
  • Pedras na vesícula em adultos
  • Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com risco

aumentado de infeção grave)

  • Infeções genitais provocadas por fungos
  • Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago ou febre.

Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por “colite pseudomembranosa”), qual pode ocorrer após a administração de antibióticos

  • Pedras nos rins e pulmões em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e cálcio intravenosos
  • Dor e vermelhidão quando injetado numa veia
  • Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs e determinação da galactose) ou à urina (açúcar)

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  • Febre e arrepios
  • O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

  • Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
  • Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
  • Dor de cabeça, vertigens, tonturas
  • Infeções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a possibilidade de adquirir infeções causadas por outros microrganismos; por exemplo, podem ocorrer aftas
  • Alterações nas análises ao sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar
  • Problemas nos rins: alterações da função renal, produção de urina reduzida e presença

de glucose e sangue na urina.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):

  • Reações alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações)
  • Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de

hemorragias, nódoas negras ou infeções);

- Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, por algum motivo, tiver de efetuar análises de sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez que este pode afetar os resultados

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas): - Pedras na vesícula em crianças

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A injeção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

APROVADO EM 19-03-2021 INFARMED

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.M. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou no prazo 24 horas entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.M.

A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.

  • Cada frasco para injectáveis contém 1 g de ceftriaxona.
  • Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%, em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2 M (para ajuste do pH). Qual o aspeto de Kemudin 1 g I.M. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:

-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (3,5 ml)

-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (3,5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua - Portugal

Fabricantes

LDP - Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. De Barcelona, 135-B

E-08290 Cerdanyola Del Vallés

Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto - San Nicolò a Tordino

I-64020 Teramo

Itália

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: julho 2012

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Kemudin 1g I.M. - Inserção da embalagem

Substância(s) Ceftriaxona
Admissão Portugal
Produtor Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Narcótica Não
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Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.