Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sepsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de Ceftriaxona Labesfal
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina - ou a outro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos (até 28 dias de idade) com icterícia(hiperbilirrubinemia), hipoalbuminemia, acidóticos ou caso necessitem (ou seja expectável que venham a necessitar) de tratamento endovenoso com cálcio, ou perfusões com soluções contendo cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio.

• Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, só devem ser utilizadas após se ter excluído as suas contra-indicações.

Ceftriaxona Labesfal não deve ser utilizada por injecção intramuscular em:

• crianças com idade inferior a 2 anos,
• durante a gravidez e aleitamento.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções de hipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem. -Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.

• Se tiver diarreia depois de tomar Ceftriaxona Labesfal, fale com o seu médico, poispode estar a desenvolver diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD).
• Cada toma de antibiótico pode levar a um crescimento de outros microrganismosresistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas (incluindo candida e fungos) devem ser vigiados. -Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidado quando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos (especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica. Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.

• A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses elevadas e na presença de outros factores de risco. Esta situação pode levar a falha no funcionamento dos rins e na produção de urina, e é reversível com a paragem do tratamento.
• Em doentes com qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administradas sequencialmente uma após a outra, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. -Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como
• teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectarem também o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultar

• seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar: -Outros medicamentos para tratar infecções, nomeadamente amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-hormonais suplementares durante e no mês seguinte ao tratamento com ceftriaxona. -Outras substâncias activas, como o cloranfenicol.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez e aleitamento a administração intramuscular está contra-indicada quando usado em associação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro: -É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecção profunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso: -1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia. -Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves -excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg/kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem ser administradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administrada uma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a função hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos. -Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser que tenham problemas de rins.
-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está a utilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de ceftriaxona por via IM. -Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias. -em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção. A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função do peso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Peso da criança ou do lactente Volume a injectar para uma dose de 50 mgkgdia Frasco para injectáveis de 500 mg 5 kg 1,0 ml 6 kg 1,2 ml 7 kg 1,4 ml 8 kg 1,6 ml 9 kg 1,8 ml

10 kg 2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seu médico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saiba exactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou mesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas): -Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) -Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Por exemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)

• Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais
• Perda de consciência (desmaios)
• Febre
• Micose genital
• Dores de cabeça, tonturas
• Tremores
• Vertigens. -Pancreatite. -Pedras na vesícula em adultos. -Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com risco aumentado de infecção grave). -Pedras nos rins em crianças. -Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica)
• Oligúria (urinar pouco), hematúria (sangue na urina) e glicosúria (açúcar na urina).
• Aumento do nível das enzimas do fígado
• Precipitação do sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após a administração de antibióticos. -Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, nódoas negras ou infecções). -Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem ser usadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contém solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis. A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água para preparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução para perfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usar são amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) 1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água para preparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)

1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) 1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) 1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para solução injectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido com

• conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 10 ml de água estéril para preparações injectáveis. A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)

Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparações injectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos
Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido com

• conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido na ampola que acompanha o frasco para injectáveis - 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%. Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo. Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g. A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecção intramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa. (Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2: ?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos, nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Incompatibilidades
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfusão.
Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas nem administradas simultaneamente com soluções contendo cálcio. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica contendo cálcio, caso não hajam alternativas viáveis e o uso da ceftriaxona seja indispensável, podem

receber ambas as infusões em simultâneo mas com diferentes vias de perfusão e em locais diferentes.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer. -Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).