Ceftriaxona Hikma 1000 mg Pó e Solvente Para Solução Injectável IM

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

A ceftriaxona mata bactérias e pode ser usada contra vários tipos de infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:

• Sepsis
• Infecção das meninges (meningite)
• Infecções dos ossos ou articulações
• Infecções do tracto respiratório
• Infecções da pele e tecidos moles

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas com medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios.

Não utilize Ceftriaxona Hikma

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a antibióticos beta-lactâmicos. Deve ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas em doentes com hipersensibilidade à penicilina.

Os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e os recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, havendo a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

A ceftriaxona está contra-indicada em:

• recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida),
• recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada.

Devem ser despistadas quaisquer contra-indicações quanto à lidocaína antes da injecção intramuscular de ceftriaxona, quando a lidocaína é usada como solvente.

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:

• crianças com idade < 2 anos
• durante a gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Hikma

• - Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus de gravidade incluindo choque anafiláctico.
• Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionambem.
• Se tiver ou se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins.
• Se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
• Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino podendo levar ao crescimento excessivo de um micróbio chamado Clostridium difficile. Se tiver diarreia o seu médico recomendará a administração adequada de líquidos e electrólitos, a suplementação proteica e se necessário o tratamento antibiótico.

• Cada toma de antibiótico pode levar a um crescimento de outros microrganismos resistentes à substância activa usada. Sinais de outras infecções consecutivas (incluindo candida e fungos) devem ser vigiados.
• Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.
• Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.

Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas, ainda que ocorrida no passado.

Ao utilizar Ceftriaxona Hikma com alimentos e bebidas

Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez

Em caso de gravidez, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do seu uso em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução em animais nem sempre são prognósticos da resposta em seres humanos, pelo que este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário.

A utilização de ceftriaxona e lidocaína está contra-indicada durante a gravidez e aleitamento (ver secção Não utilize Ceftriaxona Hikma).

Aleitamento

Se estiver a amamentar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

No leite humano são excretadas pequenas quantidades de ceftriaxona. Pelo que deve ter-se cuidado quando da administração a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considerando que por vezes a ceftriaxona origina tonturas, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada.

Ao utilizar Ceftriaxona Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectarem também o bom funcionamento dos rins.
Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos, vancomicina e cloranfenicol.
• pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não- hormonais (de barreira) suplementares enquanto estiver a tomar ceftriaxona e no mês a seguir ao tratamento.
• outras substâncias activas, tal como amsacrina ou fluconazol.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como

• teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importante informar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar qualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Estudos in vitro demonstraram a ocorrência de efeito antagonista com a combinação cloranfenicol/ceftriaxona.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Hikma

Este medicamento contém aproximadamente 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilizar Ceftriaxona Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1?2 g de ceftriaxona, administrados uma vez ao dia (de 24 em 24 horas).

Crianças (de 2 anos até 12 anos com peso < 50 kg): recomenda-se a dose diária de 20?80 mg/kg de peso corporal uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Dosagens especiais).

Para crianças com um peso de 50 kg ou mais, pode seguir-se a posologia recomendada para adultos.

Idosos: pode usar-se a mesma posologia recomendada para os adultos.

Terapêutica combinada: com algumas bactérias Gram-negativas, verificou-se em condições experimentais a existência de efeitos sinérgicos entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Apesar do aumento da actividade destas combinações nem sempre ser previsível, a sua utilização deve ser considerada em caso de infecções graves com perigo de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Dado haver incompatibilidade física entre os dois tipos de medicamentos, a administração das doses recomendadas deve ser feita separadamente.

Dosagens especiais:

Meningite: em crianças com meningite bacteriana a terapêutica deve começar com administração de doses de 100 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia - não excedendo os 2 g diários. Após a identificação do agente bacteriano, e determinação da sua sensibilidade, a dose pode ser reduzida com base nos resultados obtidos. As seguintes durações de tratamento revelaram-se eficazes:
Neisseria meningitidis: 4 dias
Haemophilus influenzae: 6 dias
Streptococcus pneumoniae: 7 dias

Gonorreia: para o tratamento da gonorreia (estirpes produtoras ou não de penicilase) recomenda-se uma dose única de 250 mg de ceftriaxona por via intramuscular.

Profilaxia peri-operatória: para prevenir a infecção pós-operatória na cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se a administração de uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Na cirurgia colo-rectal, a administração da ceftriaxona concomitantemente com um 5-nitroimidazol (ex. ornidazol) revelou-se eficaz.

Insuficiência hepática e renal: em doentes com insuficiência renal não é necessário reduzir a posologia da ceftriaxona, se a função hepática estiver normal. Só em casos de insuficiência renal pre-terminal (depuração da creatinina < 10 ml/min) é que a dose diária de ceftriaxona não deve exceder os 2 g. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, se a função renal estiver normal.

Em caso de ocorrência simultânea de insuficiência hepática e renal graves, deve controlar-se regularmente a concentração sérica de ceftriaxona.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessário administrar uma dose adicional de ceftriaxona após a hemodiálise. Contudo, as concentrações séricas devem ser controladas para determinar a necessidade de ajustamento da dose, dado que o grau de eliminação nesses doentes pode estar diminuído.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular: para preparar a injecção IM de Ceftriaxona Hikma 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável e Ceftriaxona Hikma 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável o seu médico/enfermeiro irá reconstituir 500 mg com 2 ml, ou 1 g com 3,5 ml de solução injectável a 1% de cloridrato de lidocaína; a solução reconstituída desta forma deve ser injectada na região glútea. Recomenda-se não injectar mais do que 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g. A solução de lidocaína não deve ser administrada por via intravenosa.

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta. Tal como para a antibioterapia em geral, a administração da ceftriaxona deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Ceftriaxona Hikma do que deveria

Não há referência de sobredosagem com ceftriaxona quando seguida a posologia normal. No caso de sobredosagem acidental podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. A concentração de ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou a diálise peritoneal. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático..

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftriaxona Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ceftriaxona pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):

• Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia;
• Inflamação da boca, inflamação da língua;
• Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções);
• Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises de sangue, informe a pessoa que estiver a

recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados;

• Reacções alérgicas da pele (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)

• Dor de cabeça, vertigens, tonturas;
• Pedras na vesícula em adultos
• Alterações nas análises ao sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar;
• Problemas nos rins: alterações da função renal, açúcar na urina, sangue na urina, produção de urina reduzida;
• Febre, arrepios e reacções alérgicas graves, tais como dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios);
• Infecções genitais provocadas por fungos;
• Infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Por exemplo, podem ocorrer aftas;
• Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), qual pode ocorrer após a administração de antibióticos;
• Pedras nos rins e pulmões em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e cálciointravenosos;
• Dor e vermelhidão quando injectado numa veia;
• Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombse determinação da galactose) ou à urina (açúcar).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Pedras nos rins em crianças;
• Pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Alterações na coagulação do sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter Ceftriaxona Hikma fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente original dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: sob o ponto de vista físico-químico as soluções de ceftriaxona são estáveis durante 6 horas a temperatura inferior a 25°C, sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato. Se não for usado imediatamente, os períodos de conservação e as condições antes de usar são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2ºC-8°C, a menos que a reconstituição/diluição seja efectuada num local controlado onde as condições de assepsia tenham sido validadas.

Prazo de validade
Não utilizar Ceftriaxona Hikma após o termo do prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ceftriaxona Hikma

• A substância activa é a ceftriaxona. Cada frasco para injectáveis contém 500 mg ou 1000 mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada).
• Os outros componentes são: solução de cloridrato de lidocaína a 1%, hidróxido desódio 1M (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Hikma e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Hikma 500 Pó e Solvente para Solução Injectável IM: unidades de frascos para injectáveis de 10 ml contendo pó equivalente a 500 mg de ceftriaxona + ampolas com 2 ml de solvente IM.
Embalagens de 1, 2 e 50 unidades (embalagem hospitalar)

Ceftriaxona Hikma 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM: unidades de frascos para injectáveis de 10 ml contendo pó equivalente a 1000 mg de Ceftriaxona + ampolas com 3,5 ml de solvente IM.
Embalagens de 1, 2 e 50 unidades (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Tel.: 21-960 84 10
Fax: 21-961 51 02

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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