História médica e consultas de rotina
A utilização de THS comporta riscos que necessitam de ser considerados quando se decide iniciar a THS ou continuar a utilizá-la.
A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a falha dos ovários ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Por favor fale com o seu médico.
Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história médica e a da sua família. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno se necessário.
Uma vez que tenha iniciado a toma de Clifemme deverá consultar o seu médico para consultas de rotina (pelo menos uma vez por ano). Nestas consultas de rotina, fale com o médico os benefícios e os riscos da continuação do tratamento com Clifemme.
Faça a mamografia de rotina como recomendado pelo seu médico.
Não tome Clifemme:
Se alguns dos seguintes pontos se aplicar a si. Se não tem a certeza de alguns dos seguintes pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar Clifemme.
Não tome Clifemme:
Se tem ou se já teve cancro da mama, ou se suspeita que tem;
Se teve cancro sensível a estrogénios, tal como cancro do revestimento do útero (endométrio), ou se suspeita que tem;
Se tem qualquer sangramento vaginal inexplicável;
Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado;
Se tem ou teve um coágulo numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
Se tem uma doença de coagulação do sangue (tal como deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina);
Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tal como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina;
Se tem ou teve uma doença no fígado e se os seus testes de função do fígado não estão normalizados;
Se tem um problema sanguíneo raro denominado “porfiria” que é transmitida por familiares
(hereditária);
Se é alérgico (hipersensível) aos estrogénios, progestagénios ou a qualquer outro componente de Clifemme (descritos na secção 6 - Outras informações).
Se alguma das condições descritas acima aparecer pela primeira vez enquanto está a
tomar Clifemme, pare de tomar e consulte, imediatamente, o seu médico.
Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma vez já teve algum dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, uma vez que estes podem regressar ou tornarem-se mais graves durante o tratamento com Clifemme. Se tal acontecer, deve consultar o seu médico mais frequentemente para consultas de rotina:
fibrose no seu útero;
crescimento do revestimento uterino fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento uterino (hiperplasia do endométrio);
risco aumentado de desenvolvimento de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos na veia (trombose)”);
Risco aumentado de desenvolvimento de cancro sensível a estrogénios (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama);
pressão arterial elevada;
uma doença no fígado, tal como tumor do fígado benigno; diabetes;
pedras na vesícula;
enxaquecas ou dores de cabeça graves;
uma doença do sistema imunitário que afete muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
epilepsia;
asma;
uma doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose);
um nível de gordura muito elevado no seu sangue (triglicéridos); retenção de fluidos devido a problemas do coração ou dos rins.
Pare de tomar Clifemme e consulte um médico imediatamente
Se notar alguma dos seguintes situações durante a utilização de THS: qualquer uma das situações mencionadas na secção “Não tome Clifemme”;
amarelecimento da sua pele ou da zona branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença do fígado;
um aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas);
dor de cabeça tipo enxaqueca que aconteça pela primeira vez; se engravidar;
se notar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como: inchaço doloroso e vermelhidão das pernas; dor no peito súbita;
dificuldade em respirar.
Para mais informação, ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”.
Nota: Clifemme não é um contracetivo. Se tiverem decorrido menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos de idade, pode ainda necessitar de contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seu médico para aconselhamento.
THS e cancro
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
Tomar THS contendo apenas estrogénios aumentará o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio).
O progestagénio em Clifemme protege-a deste risco extra.
Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou perda de sangue (perda de pequena quantidade de sangue) durante os primeiros 3-6 meses da toma de Clifemme. Contudo, se a hemorragia irregular:
continuar para além dos primeiros 6 meses; começar após tomar Clifemme por mais de 6 meses; continuar após ter parado de tomar Clifemme consulte o seu médico assim que possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a utilização de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada com estrogénios e progestagénios ou apenas com estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco acrescido depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Compare
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não estejam a utilizar THS, em média, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres serão diagnosticadas com cancro da mama, durante um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS apenas com estrogénios durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a utilizar THS com estrogénios- progestagénios durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS apenas com estrogénios durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio- progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Verifique regularmente os seus seios. Fale com o seu médico se notar quaisquer alterações, tais como:
enrugamento da pele; alterações no mamilo;
qualquer protuberância que possa ver ou sentir.
Adicionalmente, a mulher é aconselhada a participar em programas de rastreio mamográfico quando os mesmos lhe forem propostos. Na mamografia, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que lhe está a efetuar o exame raio-X que se encontra a tomar THS, pois esta medicação pode aumentar a densidade dos seus seios o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando a densidade dos seios está aumentada, a mamografia poderá não detetar todos os nódulos.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios ou THS combinada com estrogénios- progestagénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração e na circulação
Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de toma.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves e, se um se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até morte.
Será mais suscetível de ter um coágulo nas suas veias à medida que vai envelhecendo e se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:
se não puder andar durante muito tempo devido a uma cirurgia major, lesão ou doença (ver também secção 3, Se necessitar de fazer uma cirurgia);
se tiver excesso de peso considerável (IMC > 30 kg/m²);
se tiver algum problema de coagulação sanguínea que necessite de tratamento de longa duração com um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
se algum dos seus familiares próximos alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa perna, pulmões ou num outro órgão;
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES); se tem cancro.
Para sinais de coágulo sanguíneo, ver: “Pare de tomar Clifemme e consulte um médico imediatamente”.
Compare
Considerando mulheres com idades próximas dos 50 anos que não estejam a efetuar THS, será expectável que, em média, durante um período de 5 anos, 4 a 7 em 1000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Considerando mulheres com idades próximas dos 50 anos que estejam a efetuar THS com estrogénio e progestagénio, durante 5 anos, existirão 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, 5 casos extra).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não existe evidência de que a THS prevenirá um ataque cardíaco.
As mulheres com mais de 60 anos que efetuem THS com estrogénio e progestagénio têm uma probabilidade ligeiramente maior de desenvolver doença cardíaca do que as não utilizadoras de qualquer THS.
Acidente Vascular Cerebral (AVC)
O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não-utilizadoras. O número de casos extra de AVC devido à utilização de THS aumentará com a idade.
Compare
Considerando mulheres com idades próximas dos 50 anos que não estejam a efetuar THS, em média, será expectável que 8 em 1000 tenham um AVC durante um período de 5 anos. Para mulheres com idades próximas dos 50 anos que estejam a efetuar THS, existirão 11 casos em 1000 utilizadoras, durante 5 anos (ou seja, 3 casos extra).
Outras situações
A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um risco de perda de memória mais elevado em mulheres que iniciaram a utilização de THS após os 65 anos de idade. Fale com o seu médico para aconselhamento.
Outros medicamentos e Clifemme
Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Clifemme. Esta situação pode levar a hemorragia irregular. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina); Medicamentos para tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina);
Medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como a nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
Produtos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas e outros produtos naturais.
Testes laboratoriais
Se tiver necessidade de fazer análises, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar Clifemme, pois este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.
Gravidez e amamentação
Clifemme destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas. Se engravidar, pare de tomar Clifemme e contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe nada que sugira que a utilização de Clifemme afeta a condução e utilização de máquinas.
Informação importante sobre alguns ingredientes de Clifemme
Clifemme contém lactose (tipo de açúcar). Se tem intolerância a alguns açúcars, contacte o seu médico antes de tomar Clifemme.
