Ertapenem SUN 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

Ertapenem SUN contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo.

Ertapenem SUN pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses.

Tratamento:

O seu médico receitou-lhe Ertapenem SUN porque você ou o seu filho tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção:

• Infeção no abdómen
• Infeção nos pulmões (pneumonia)
• Infeções ginecológicas
• Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.

Prevenção:

Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto.

Não utilize Ertapenem SUN

• se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (os quais são usados para tratar infeções várias).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ertapenem SUN.

Durante o tratamento, se tiver uma reação alérgica (como inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele), informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Embora os antibióticos incluindo Ertapenem SUN matem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. A isto chama-se crescimento excessivo. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente ao crescimento excessivo e tratá-lo se necessário.

É importante que informe o seu médico se teve diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com Ertapenem SUN, uma vez que pode ter uma condição conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Outros medicamentos e Ertapenem SUN em baixo).

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:

• Doença de rins. É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.
• Alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos.
• Doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade)

A experiência com Ertapenem SUN é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade. Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem SUN

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça ou esquizofrenia), uma vez que Ertapenem SUN pode afetar a maneira como alguns outros medicamentos funcionam. O seu médico decidirá se deve tomar Ertapenem SUN com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ertapenem SUN não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem SUN não deve ser usado na gravidez, exceto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres a quem esteja a ser administrado Ertapenem SUN não devem amamentar, uma vez que este foi encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afetado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao medicamento.

Foram comunicados com Ertapenem SUN alguns efeitos indesejáveis, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: • Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas 28

Ertapenem SUN contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 158 mg sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) em cada dose de 1 g. Isto é equivalente a 7,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Após a comercialização do medicamento, foram notificadas reações alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção na pele, febre, resultados anormais de testes sanguíneos). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção na pele, comichão
• Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injeção ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações nos testes da função do fígado

• Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
• Falta de ar, garganta irritada
• Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
• Vermelhidão da pele
• Descarga e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infeção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar
• Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

• Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Agitação, ansiedade, depressão, tremores
• Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
• Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infeção do trato urinário, compromisso renal
• Aborto espontâneo, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio
• A pele pode ficar dura no local de injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Diminuição da consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar de forma instável
• Dentes manchados

Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Irritação da pele semelhante a dermatite causada pela fralda
• Dor no local de perfusão
• Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue
• Alterações nos testes da função do fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele

• Fezes descoloradas, fezes escuras
• Vermelhidão na pele, erupção na pele
• Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue

Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.

A data de validade refere-se ao último dia desse mês

Não conservar acima de 25ºC.

Qual a composição de Ertapenem SUN

A substância ativa do Ertapenem SUN é o ertapenem 1 g.

Os outros componentes são: Hidrogenocarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524). Ver secção 2 “Ertapenem SUN contém sódio”.

Qual o aspeto de Ertapenem SUN e conteúdo da embalagem

Ertapenem SUN é um pó para concentrado para solução para perfusão, esbranquiçado a amarelo pálido.

As soluções de Ertapenem SUN oscilam de soluções incolores a amarelo. As variações dentro desta gama de cores não afetam a potência.

Ertapenem SUN está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis ou com 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Os Países Baixos

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Os Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Romênia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 (0) 214 40399 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição de Ertapenem SUN:

Para utilização única.

Preparação para administração intravenosa

Antes da administração, Ertapenem SUN tem de ser reconstituído e depois diluído.

Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem SUN com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver. Diluição

Em saco de 50 ml de solução de diluição: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído para um saco de 50 ml de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); ou

Em frasco para injetáveis de 50 ml de solução de diluição: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco para injetáveis de 50 ml de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) e rejeitar. Transferir o conteúdo do frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem SUN reconstituído para o frasco para injetáveis de 50 ml de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem SUN com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver. Diluição

Em saco de solução de diluição: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um saco de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma solução com concentração final igual ou inferior a 20 mg/ml; ou

Em frasco para injetáveis de solução de diluição: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um frasco para injetáveis de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma solução com concentração final igual ou inferior a 20 mg/ml

Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.