Febuxostate Aristo

Os comprimidos Febuxostate Aristo contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato à volta das articulações e nos rins. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.

O Febuxostate Aristo atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Aristo uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas. Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.

Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos é também usado para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros do sangue. Quando é administrada a quimioterapia, as células cancerosas são destruídas e os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que a formação de ácido úrico seja evitada. Febuxostate Aristo é para adultos.

APROVADO EM 09-09-2021 INFARMED

Não tome Febuxostate Aristo:

- se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Febuxostate Aristo:

- Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca, ou acidente vascular cerebral

- Se tem, ou já teve, doença renal e/ou reação alérgica grave ao alopurinol (um medicamento usado para o tratamento da gota)

- Se tem, ou já teve, doença hepática (no fígado) ou anomalias nos testes de função hepática

- Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara heriditária em que há demasiado ácido úrico no sangue)

- Se tem problemas de tiróide

Se tiver reações alérgicas ao Febuxostate Aristo, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4). Possíveis sintomas de reações alérgicas podem ser:

• erupção na pele incluindo formas graves (ex. vesículas, nódulos, erupção com comichão, esfoliativa), comichão;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades em respirar;
• febre com nódulos linfáticos aumentados;
• mas também situações alérgicas com risco de vida com paragem cardíaca e respiratória.

O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Aristo.

Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula (bolha) central no tronco. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de vesículas (bolhas) ou descamação da pele generalizadas.

Se desenvolveu Síndroma de Stevens-Johnson com o uso de febuxostate, não deve reiniciar nunca o tratamento com Febuxostate Aristo. Se desenvolveu uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.

Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Aristo.

Em algumas pessoas, os ataques de gota podem aparecer quando se iniciam determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Aristo e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de

tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostate Aristo mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Aristo ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico. Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Aristo todos os dias.

O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).

Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis cálculos (pedras no rim), apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com Febuxostate Aristo para o Síndrome de Lise Tumoral.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostate Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Aristo e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:

• mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro)
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
• teofilina (utilizada para o tratamento da asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Febuxostate Aristo poderá prejudicar um bebé em gestação. Febuxostate Aristo não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostate Aristo é excretado no leite materno humano. Não deve tomar Febuxostate Aristo se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.

Febuxostate Aristo contém lactose

Os comprimidos Febuxostate Aristo contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostate Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gota

Febuxostate Aristo encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg. O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.

Continue a tomar Febuxostate Aristo todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.

Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro

Febuxostate Aristo está disponível como um comprimido de 120 mg.

Comece a tomar Febuxostate Aristo dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico. Habitualmente o tratamento é curto.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.

Se tomar mais Febuxostate Aristo do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.

Caso se tenha esquecido de tomar Febuxostate Aristo

Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Aristo, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Febuxostate Aristo

Não pare de tomar Febuxostate Aristo sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar Febuxostate Aristo, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato à volta das articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 “Advertências e precauções ”);
• erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas (bolhas) e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndroma de Steven- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos – síndroma DRESS) (ver secção 2);
• erupções generalizadas na pele.

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• alterações nos resultados dos testes ao fígado;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupção na pele (incluindo vários tipos de erupção, por favor consultar as secções “pouco frequentes” e “raros”);
• náuseas;
• aumento dos sintomas de gota;
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).

Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso;

- perda de apetite sexual;

- dificuldade em adormecer, sonolência;

- tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfato (hiposmia); - traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação);

- afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para doenças do sangue);

- tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infeção do trato respiratório superior), bronquite;

• boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago;
• comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequena mancha vermelha ou púrpurea na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele;
• cãimbra muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos/articulações, bursite ou artrite (inflamação das articulações, geralmente acompanhada de dor, inchaço e/ou rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares;
• sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente;
• cansaço, dor no peito, desconforto no peito;
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase);
• aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide (TSH);
• alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue);
• pedras nos rins;
• dificuldades na ereção.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) são:

• lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave. Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos lábios, olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua, com possibilidade de respiração difícil súbita
• febre elevada associada a erupção na pele tipo sarampo, nódulos linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• vermelhidão da pele (eritema), vários tipos de erupção na pele (ex. que fazem comichão, com manchas brancas, com vesículas, com vesículas com pús, com descamação da pele, erupção tipo sarampo), eritema generalizado, necrose e desprendimento em bolhas da epiderme e membranas mucosas, resultando em esfoliação e possível septicemia (Síndroma de Steven-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• zumbido nos ouvidos
• visão enevoada, alterações da visão
• perda de cabelo
• ulceração da boca
• inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• aumento da transpiração
• redução do peso, aumento do apetite, perda descontrolada do apetite (anorexia)
• rigidez dos músculos e/ou articulações
• contagem de glóbulos (glóbulos brancos ou vermelhos) anormalmente baixa
• necessidade urgente de urinar

• alterações ou diminuição da quantidade de urina devido à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• amarelecimento da pele (icterícia)
• lesão hepática
• nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
• morte súbita cardíaca

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso a embalagem exterior e no blister após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Febuxostate Aristo A substância ativa é o febuxostate.

Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostate (como hemi-drato).

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, poloxamero 407, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Revestimento: Opadry II amarelo (contém: álcool polivinílico [parcialmente hidrolisado], dióxido de titânio [E171], macrogol/polietilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo [E172]).

Qual o aspeto de Febuxostate Aristo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são amarelos, oblongos e biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de 80 mg estão marcados com ‘80’ numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados com ‘120’ numa das faces.

Febuxostate Aristo 80 mg e 120 mg é embalado em blisters de PVC/PCTFE – Alumínio de 14 comprimidos ou em blisters de PVC/PVDC – Alumínio de 14 comprimidos.

Febuxostate Aristo 80 mg e 120 mg está disponível em embalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse, 8-10

13435 - Berlin

Alemanha

Fabricantes

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse, 8-10 13435 - Berlin

Alemanha e

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Febuxostat Aristo 80/120 mg Filmtabletten

Itália: Febuxostat Aristo 80/120 mg compresse rivestite con film Áustria: Febuxostat Aristo 80/120 mg Filmtabletten

Portugal: Febuxostate Aristo 80/120 mg comprimidos revestidos por película Espanha: Febuxostat Aristo 80/120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Reino Unido: Febuxostat Aristo 80/120 mg film-coated tablets Este folheto foi revisto pela última vez em.