NÃO pode receber Glucose 10% Viaflo se sofre de qualquer uma das seguintes condições diabetes não tratada adequadamente, permitindo que os níveis de açúcar no sangue excedam o nível normal (diabetes descompensada)
perda de consciência (coma hiperosmolar). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se tem diabetes e não recebe medicação suficiente.
diluição do sangue devido à adição de demasiados líquidos (hemodiluição)
quando existe muito líquido no espaço à volta das células do corpo (hiperhidratação extracelular)
quando existe um volume de sangue nos vasos sanguíneas maior do que devia existir (hipervolemia)
um nível de açúcar no sangue superior ao normal (hiperglicemia)
um nível de lactato, um químico encontrado no sangue, superior ao normal (hiperlactatemia)
insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e é necessária diálise)
insuficiência cardíaca descompensada. Trata-se de insuficiência cardíaca que não é tratada adequadamente e causa sintomas como:
falta de ar
inchaço dos tornozelos
acumulação de fluido sob a pele, afetando todas as partes do corpo, incluindo o cérebro e os pulmões (edema geral)
doença no fígado que provoca a acumulação de fluido no abdómen (cirrose ascítica) qualquer condição que afeta o processo com que o corpo controla o nível de açúcar. intolerância (hipersensibilidade) à glucose. Esta situação pode ocorrer em doentes com uma alergia ao milho.
NÃO deve receber soluções para perfusão que contenham glucose durante as primeiras 24 horas após ter sofrido um traumatismo na cabeça. Isto inclui a Glucose 10% Viaflo.
Se outro medicamento for adicionado à solução para perfusão, leia sempre o Folheto Informativo desse medicamento. Assim poderá verificar se é seguro tomar esse medicamento.
Advertências e precauções
A Glucose 10% Viaflo é uma solução hipertónica (concentrada). O seu médico terá isto em atenção ao calcular a quantidade de solução a administrar.
Informe o seu médico se tem ou já teve qualquer uma das seguintes condições médicas. diabetes
doença nos rins
uma doença que surgiu recentemente e que pode ser potencialmente fatal (doença aguda crítica)
uma pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana) informe o seu médico se teve lesão na cabeça nas últimas 24h
um AVC devido a um coágulo num vaso sanguíneo no cérebro (AVC isquémico) doença do coração (insuficiência cardíaca)
doença dos pulmões (insuficiência respiratória) produção reduzida de urina (oligúria ou anúria) excesso de água no corpo )intoxicação de água) níveis baixos de eletrólitos no sangue (hiponatremia)
alergia ao milho (Glucose 10% Viaflo contém açúcar derivado do milho)
se tem uma condição que pode causar níveis altos de vasopressina, uma hormona que regula os fluidos do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:
teve uma doença súbita e grave tem dores
foi operado
tem infeções, queimaduras ou doença cerebral
tem doenças relacionadas com o seu coração, fígado, rins ou sistema nervoso central porque está a tomar certos medicamentos (ver também "Outros medicamentos e Glucose 5% Viaflo" abaixo).
Isto pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no seu sangue e pode levar a dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia, coma, dilatação do cérebro e morte. A dilatação do cérebro aumenta o risco de morte e lesões cerebrais. Pessoas que estão em risco de dilatação do cérebro:
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crianças
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mulheres (particularmente se está em idade fértil)
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pessoas que têm problemas com os níveis de fluido no cérebro, por exemplo, devido a meningite, hemorragia no crânio ou uma lesão no cérebro.
Ao administrar esta perfusão, o médico recolherá amostras de sangue para monitorizar: a quantidade de eletrólitos, como sódio e potássio, no sangue (eletrólitos do plasma)
a quantidade de açúcar (glucose)
a quantidade de fluidos no seu corpo (o seu equilíbrio de fluidos) a acidez do sangue e da urina (alterações no equilíbrio ácido-base)
O seu médico determinará a quantidade de solução para perfusão que deve receber de acordo com o resultado destes testes. Estes testes informarão também o médico se necessita de mais potássio, uma substância química existente no sangue. Se necessário, poderá ser administrado numa veia.
Poderá ser necessária uma monitorização cuidada durante a administração de Glucose 10% Viaflo se sofrer de:
insuficiência cardíaca
doença nos pulmões (insuficiência respiratória) insuficiência renal.
Glucose 10% Viaflo contém açúcar (glucose), podendo causar um nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tal ocorrer, o seu médico poderá:
ajustar a velocidade da perfusão
administrar insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue se necessário, administrar potássio suplementar
Isto é especialmente importante:
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se é diabético
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se os seus rins não funcionam normalmente
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se teve recentemente um AVC (AVC isquémico agudo). Níveis elevados de açúcar no sangue podem agravar os efeitos do AVC e afetar a recuperação.
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se tem distúrbios metabólicos devido a fome ou a uma dieta que não fornece as porções corretas dos nutrientes necessários (subnutrição)
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se tem baixos níveis de tiamina (vitamina B1). Isto poderá acontecer se sofre de alcoolismo crónico.
Esta solução não deve ser administrada através da mesma agulha utilizada para uma transfusão de sangue. Esse procedimento pode danificar os glóbulos vermelhos ou provocar a sua aglomeração.
Crianças
Em crianças, a perfusão de Glucose 10% Viaflo deve ser administrada com precaução.
A administração de Glucose 10% Viaflo em crianças deve ser feita por um médico ou enfermeiro. A quantidade administrada deve ser determinada por um médico experiente nos cuidados pediátricos e dependerá da idade, do peso e da condição da criança. Se a Glucose 10% Viaflo for usada para diluir ou administrar outros medicamentos, ou se outros medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, a dose também poderá ser afetada.
Quando esta solução for administrada em crianças, o médico fará a colheita de amostras de sangue e urina para monitorizar as quantidades de eletrólitos como o potássio no sangue (eletrólitos plasmáticos).
Recém-nascidos – especialmente os que nascem prematuros e com baixo peso – têm um risco aumentado de desenvolver um nível muito baixo ou muito alto de açúcar no sangue (hipo ou hiperglicemia) e, portanto, precisam de monitorização atenta durante o tratamento com soluções de glucose por via intravenosa para garantir o controlo adequado dos níveis de açúcar, a fim de evitar potenciais efeitos adversos a longo prazo.
Níveis baixos de açúcar no recém-nascido podem causar convulsões prolongadas, coma e danos cerebrais. Níveis elevados de açúcar têm sido associados a hemorragias no cérebro, infeção por bactérias e fungos, danos nos olhos (retinopatia da prematuridade), infeções no trato gastrointestinal (enterocolite necrosante), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), prolongamento do tempo de hospitalização e morte.
Quando administrado a um bebé recém-nascido, o saco com a solução pode ser ligado a um dispositivo de bomba de perfusão, que permite a administração exata da quantidade necessária da solução no intervalo de tempo definido. O seu médico ou enfermeiro monitorizará o dispositivo para garantir uma administração segura.
As crianças (incluindo recém-nascidos e crianças mais velhas) que recebem Glucose 10% Viaflo têm um risco mais elevado de desenvolverem um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hipoosmótica) e uma doença que afeta o cérebro devido a níveis plasmáticos de sódio baixos (encefalopatia hiponatraémica).
Outros medicamentos e Glucose 10% Viaflo
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tomar ao mesmo tempo Glucose 10% Viaflo e outros medicamentos podem interferir entre si.
Não utilize Glucose 10% Viaflo com certas hormonas (catecolaminas) incluindo adrenalina ou esteroides porque estas podem aumentar o nível de açúcar no sangue.
Alguns medicamentos atuam na hormona vasopressina. Estes podem incluir: - medicação antidiabética (clorpropamida)
- medicamentos para o colesterol (clofibrato)
- alguns medicamentos para o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados para tratar a depressão) - antipsicóticos ou opióides para o alívio da dor grave
- medicamentos para as dores e/ou inflamação (também conhecidos como AINEs)
- medicamentos que imitam ou aumentam os efeitos da vasopressina como desmopressina (usada para tratar o aumento da sede e da frequência urinária), terlipressina (usada para tratar hemorragia do esófago) e oxitocina (usada para induzir o parto)
- medicação antiepilética (carbamazepina e oxcarbamazepina) - diuréticos.
Glucose 10% Viaflo com alimentos e bebidas
Pergunte ao seu médico o que pode comer ou beber.
Gravidez,amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A solução de glucose pode ser usada durante a gravidez. No entanto, a solução de glucose deve ser usada com precaução durante o parto.
Fertilidade
Não existem dados suficientes sobre o efeito da glucose na fertilidade. No entanto, não é esperado qualquer efeito na fertilidade.
Amamentação
Não existem dados suficientes do uso de solução de glucose durante a amamentação.
Se for necessário adicionar à solução para perfusão outro medicamento durante a gravidez ou aleitamento deve:
consultar o seu médico
ler o Folheto Informativo do medicamento a adicionar. Condução de veículos e utilização de máquinas
Consulte o meu médico ou enfermeiro antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Glucose 10% Viaflo
Glucose 10% Viaflo ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro. O seu médico decidirá a quantidade necessária e quando será administrada. Isto dependerá da sua idade, do seu peso, da sua condição clínica e da razão para o tratamento. A quantidade administrada pode também ser afetada por outros tratamentos que estiver a fazer.
NÃO deve receber Glucose 10% Viaflo se existirem partículas em suspensão na solução ou se a embalagem estiver danificada.
Glucose 10% Viaflo é normalmente administrada numa veia através de um tubo de plástico ligado a uma agulha. Geralmente é utilizada uma veia do braço para a perfusão. No entanto, o médico poderá utilizar outro método para administrar o medicamento.
Antes e durante a perfusão, o seu médico irá monitorizar:
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a quantidade de fluido no seu corpo
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a acidez do seu sangue e urina
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a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente o sódio, em doentes com níveis elevados da hormona vasopressina ou que estejam a tomar outros medicamentos que aumentem os efeitos da vasopressina).
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. NÃO deve receber uma perfusão de Glucose 10% Viaflo de um saco já parcialmente utilizado.
Se receber mais Glucose 10% Viaflo do que deveria
Se receber demasiada Glucose 10% Viaflo (sobreperfusão) ou se for administrada demasiado depressa ou com demasiada frequência, poderá levar aos seguintes sintomas: acumulação de de líquido nos tecidos provocando inchanço (edema) ou intoxicação por água com quantidades de sódio no sangue inferiores ao normal (hiponatremia)
uma quantidade de açúcar no sangue superior ao normal (hiperglicemia) so angue torna-se demasiado concentrado (hiperosmolaridade)
açúcar na urina (hiperglicosúria)
um aumento na quantidade de urina produzida (diurese osmótica) perda de água do corpo (desidratação)
Se desenvolver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. A perfusão será interrompida ou reduzida. Dever-se-á administrar insulina e receberá tratamento de acordo com os sintomas.
Se um medicamento foi adicionado à Glucose 10% Viaflo antes da ocorrência de sobreperfusão, esse medicamento poderá também provocar sintomas. Leia o folheto informativo do medicamento adicionado para obter uma lista dos sintomas possíveis.
Se parar de utilizar Glucose 10% Viaflo
O médico decidirá quando deve parar de receber esta perfusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4. INDESEJÁVEISEfeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, Glucose 10% Viaflo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem incluir:
Reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (potencial manifestação em doentes com alergia ao milho):
- dificuldade em respirar
inchaço da pele da face, lábios e inchaço da garganta febre (pirexia)
erupção cutânea (urticária) vermelhidão da pele (eritema)
indesejáveisalterações nos níveis de eletrólitos no sangue (perturbações dos eletrólitos), incluindo
níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbios neurológicos relacionados (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode levar a lesão cerebral irreversivel e morte devido a edema/dilatação cerebral (ver também na secção "Advertências e precauções"). um nível reduzido de potássio no sangue (hipocalemia)
um nível reduzido de magnésio no sangue (hipomagnesemia) um nível reduzido de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
um nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
um excesso de fluido nas vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia) açúcar na urina (glicosúria)
reações relacionadas com a via de administração: febre, reação febril (pirexia)
infeção no local da injeção
saída da solução de perfusão para os tecidos circundantes à veia (extravasão). Isto pode danificar os tecidos e causar cicatrização.
a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo
irritação ou inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Pode causar rubor, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida
dor ou reação no local de perfusão (rubor ou inchaço no local da perfusão) - arrepios
transpiração
Se foi adicionado um medicamento à solução para perfusão, o medicamento adicionado pode também causar efeitos indesejáveis. Estes efeitos indesejáveis irão depender do
medicamento adicionado. Leia o folheto informativo do medicamento adicionado para obter uma lista dos sintomas possíveis.
indesejáveis
Se ocorrer algum efeito secundário, a perfusão tem que ser interrompida.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt