Qual a composição de Implanon NXT
Cada aplicador contém um implante com:
-
A substância ativa é: etonogestrel (68 mg)
-
Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, sulfato de bário e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Implanon NXT e conteúdo da embalagem
O Implanon NXT é um contracetivo hormonal subcutâneo de longa duração. Consiste num implante pré-carregado radiopaco contendo apenas progestagénio num aplicador inovador descartável, fácil de utilizar e pronto a utilizar. O implante esbranquiçado tem 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro e contém etonogestrel e sulfato de bário. O aplicador foi desenhado para facilitar a inserção do implante mesmo por baixo da pele, no lado interno da parte superior do seu braço (não dominante). O implante é inserido e removido por um profissional de saúde familiarizado com os procedimentos. Para uma remoção sem complicações é necessário que o implante seja inserido mesmo por baixo da pele (ver o verso deste folheto informativo). Deve ser utilizado um anestésico local antes da inserção ou remoção do implante. O risco de complicações é baixo se as instruções fornecidas forem seguidas.
Apresentações: embalagem com 1 saqueta, embalagem com 5 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Marquês de Pombal, 14
1250-162 Lisboa Portugal
Tel.: 218705500 Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Eslováquia, Polónia, Portugal, Espanha: Implanon NXT
Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Islândia, Itália, Noruega, Roménia, Suécia, Reino Unido: Nexplanon
Este folheto foi revisto pela última vez em
As figuras que se seguem destinam-se às mulheres que irão receber o implante apenas para ilustrar os procedimentos de inserção e remoção.
Nota: Os procedimentos exatos de inserção e remoção do Implanon NXT pelo profissional de saúde qualificado encontram-se descritos no Resumo das Características do Medicamento e na secção 7 no verso deste folheto informativo.
6.1 Como é inserido Implanon NXT
A inserção do Implanon NXT deve ser realizada apenas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com o procedimento.
Para facilitar a inserção do implante, deve deitar-se de costas com o seu braço dobrado no cotovelo e com a sua mão debaixo da cabeça (ou o mais perto possível).
O implante será inserido no lado interno da parte superior do seu braço não dominante (o braço que não utiliza para escrever).
O local de inserção será marcado na pele e o local será desinfetado e anestesiado.
A pele é esticada e a agulha é inserida diretamente por baixo da pele. Uma vez inserida a ponta da agulha na pele, esta é completamente inserida num movimento paralelo à pele.
F D
F-proximal (em direção ao ombro) D-distal (em direção ao cotovelo)
A patilha roxa é desbloqueada para recolher a agulha. O implante irá permanecer na parte superior do braço quando a agulha é retirada.
F D
Implante
Logo após a inserção, deve sentir (por palpação) o implante para confirmar a sua presença. Um implante corretamente inserido poderá ser sentido entre o polegar e o indicador pelo profissional de saúde e por si. Deve ser tido em conta que a palpação não é apropriada para verificar a presença do implante em 100 % dos casos.
F D
No caso de o implante não ser palpável ou quando a sua presença é duvidosa, é necessário utilizar outros métodos para confirmar a presença do implante.
Quando o profissional de saúde localizar um implante não palpável, deverá removê-lo. Até que a presença do implante seja confirmada, poderá não estar protegida contra uma gravidez e terá que utilizar um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo).
Será colocado um pequeno penso adesivo sobre o local de inserção e será colocada uma ligadura de compressão para minimizar o risco de nódoas negras. Poderá retirar a ligadura de compressão ao fim de 24 horas e o pequeno penso adesivo colocado por cima do local de inserção ao fim de 3-5 dias.
Após a inserção do implante, o profissional de saúde irá dar-lhe um Cartão de Alerta da Doente com informação sobre o local de inserção, a data de inserção e o último dia até ao qual o implante tem que ser removido ou substituído. Guarde-o num local seguro pois a informação que se encontra neste cartão pode facilitar, mais tarde, a remoção.
6.2 Como deve ser removido Implanon NXT
O implante deve ser removido apenas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com o procedimento.
O implante é removido a seu pedido ou - no máximo – três anos após a inserção.
A localização do local de inserção do implante está indicada no Cartão de Alerta da Doente. O profissional de saúde irá localizar o implante. Se não se conseguir localizar o implante, o profissional de saúde poderá ter de fazer um raio-X, TC, ecografia ou ressonância magnética.
Para facilitar a remoção do implante, deverá deitar-se de costas, com o seu braço dobrado no cotovelo e com a sua mão debaixo da cabeça (ou o mais perto possível).
A parte superior do seu braço será desinfetada e anestesiada.
D
Será efetuada uma pequena incisão ao longo do braço mesmo abaixo da ponta do implante.
O implante é suavemente puxado através da incisão e removido com uma pinça.
F D
Ocasionalmente, o implante pode estar envolvido por tecido duro. Se for este o caso, será necessário fazer um pequeno corte neste tecido antes de se poder remover o implante.
Se desejar que o profissional de saúde substitua o Implanon NXT por outro implante, o novo implante pode ser inserido usando a mesma incisão, desde que o local seja o correto.
A incisão será fechada com um adesivo estéril para fechar feridas.
Será colocada uma ligadura de compressão para minimizar o risco de nódoas negras. Poderá retirar a ligadura de compressão ao fim de 24 horas e o adesivo estéril para fechar feridas colocado por cima do local de incisão ao fim de 3-5 dias.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Informação para o profissional de saúde
7.1 Quando inserir Implanon NXT
IMPORTANTE: Excluir a possibilidade de gravidez antes de inserir o implante.
A data de inserção depende do método contracetivo anterior que a mulher estava a utilizar, como se descreve de seguida:
Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal no último mês:
O implante deve ser inserido entre o Dia 1 (o primeiro dia da hemorragia menstrual) e o Dia 5 do ciclo menstrual, mesmo que a mulher ainda esteja com hemorragia.
Se inserido como recomendado, a contraceção de suporte não é necessária. Se houver desvios ao momento recomendado de inserção, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método barreira até 7 dias após a inserção. Se já tiverem ocorrido relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Alteração de um método contracetivo hormonal para Implanon NXT
Mudança de um método contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
O implante deve ser inserido preferencialmente no dia seguinte à toma do último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do anterior contracetivo oral combinado, ou no dia da remoção do anel vaginal ou sistema transdérmico. O mais tardar o implante deve ser inserido no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido, sem anel, sem sistema transdérmico ou ao intervalo de comprimido placebo do anterior método contracetivo hormonal, quando deveria ser efetuada a próxima aplicação. É possível que não estejam disponíveis todos os métodos contracetivos (sistema transdérmico, anel vaginal) em todos os países.
Se inserido como recomendado, a contraceção de suporte não é necessária. Se houver desvios ao momento recomendado de inserção, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método barreira até 7 dias após a inserção. Se já tiverem ocorrido relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Mudança de um método contracetivo apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU))
Uma vez que existem diversos tipos de métodos apenas com progestagénio, a inserção do implante deve de ser realizada do seguinte modo:
Contracetivos injetáveis: Inserir o implante no dia da administração da próxima injeção.
Fílula apenas com progestagénio: A mulher pode mudar de pílula apenas com progestagénio para Implanon NXT em qualquer dia do mês. O implante deve ser inserido no intervalo de 24 horas após a toma do último comprimido.
Implante/Sistema intrauterino (SIU): Inserir o implante no mesmo dia da remoção do implante anterior ou do SIU.
Se inserido como recomendado, a contraceção de suporte não é necessária. Se houver desvios ao momento recomendado de inserção, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método barreira até 7 dias após a inserção. Se já tiverem ocorrido relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Após um aborto
Primeiro trimestre: O implante deve ser inserido durante os cinco dias após o aborto ocorrido no primeiro trimestre,
Segundo trimestre: Inserir o implante entre os dias 21-28 após um aborto ocorrido no segundo trimestre.
Se inserido como recomendado, a contraceção de suporte não é necessária. Se houver desvios ao momento recomendado de inserção, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método barreira até 7 dias após a inserção. Se já tiverem ocorrido relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Fós-parto
Sem amamentação: O implante deve ser inserido entre os dias 21-28 pós-parto. Se inserido como recomendado, contraceção de suporte não é necessária. Se o implante é inserido após os 28 dias pós parto, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método barreira até 7 dias após a inserção. Se já tiverem ocorrido relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Amamentação: O implante deve ser inserido após a quarta semana pós-parto (ver secção 4.6 do RCM). A mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método barreira até 7 dias após a inserção. Se já tiverem ocorrido relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
7.2 Como inserir Implanon NXT
A base para o sucesso da utilização e posterior remoção de Implanon NXT é uma inserção subcutânea correta e cuidadosa do implante no braço não dominante de acordo com as instruções. Tanto o Profissional de Saúde como a mulher deverão conseguir sentir o implante por baixo da pele da mulher após a colocação.
O implante deve ser inserido subcutaneamente imediatamente sob a pele. no lado interno da parte superior do braço não dominante.
Um implante inserido mais profundamente do que no tecido subcutâneo (inserção profunda) pode não ser palpável e a localização e/ou remoção pode ser difícil (ver secção 4.2 "Como remover Implanon NXT" e secção 4.4 do RCM).
Se o implante for inserido profundamente pode ocorrer lesão neural ou vascular. As inserções demasiado profundas ou incorretas foram associadas a parestesia (devido
a lesão neural) e a migração do implante (devido a inserção intramuscular ou na fáscia) e, em casos raros, a inserção intravascular.
A inserção de Implanon NXT deve ser realizada sob condições assépticas e apenas por um Profissional de Saúde qualificado que esteja familiarizado com o procedimento. A inserção do implante deve ser apenas realizada com o aplicador pré-carregado.
Procedimento de inserção
Para ajudar a garantir que o implante é inserido imediatamente sob a pele, o Profissional de Saúde deve estar posicionado de forma a ver o avanço da agulha ao olhar lateralmente para o aplicador e não por cima do braço. Desta forma, o local de inserção e o movimento da agulha imediatamente sob a pele são claramente visíveis.
Para fins ilustrativos, as figuras retratam o lado interno do braço esquerdo.
Peça à mulher que se deite de costas sobre a marquesa com o braço não dominante fletido ao nível do cotovelo e rodado para fora de forma a que a mão fique posicionada por baixo da cabeça (ou o mais próximo possível) (Figura 1).
Figura 1
Identifique o local de inserção, que se situa no lado interno da parte superior do braço não dominante. O local de inserção situa-se sobre o músculo tricípite, a cerca de 8-10 cm do epicôndilo interno do úmero e 3-5 cm posterior (abaixo) do sulco entre os músculos bicípite e tricípite (Figuras 2a, 2b e 2c). Esta localização destina- se a evitar os grandes vasos sanguíneos e nervos situados no sulco e na sua proximidade. Caso não seja possível inserir o implante neste local (por exemplo, em mulheres com braços magros), este deve ser inserido o mais afastado possível do sulco, no sentido posterior.
Faça duas marcas com um marcador cirúrgico: primeiro, marque o local onde o implante será inserido e segundo, marque um ponto 5 cm proximal (em direção ao ombro) à primeira marca (Figuras 2a e 2b). Esta segunda marca (marca orientadora) irá servir mais tarde como guia durante a inserção.
Marca orientadora
Tricípite
Bicípite
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F
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D
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F
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D
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Localização do
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Marca
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Epicôndilo
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implante
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Local
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de Epicôndilo
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Local de
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orientadora
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interno
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após inserção
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inserção
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interno
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inserção
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Figura 2a
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Figura 2b
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| F-proximal (em direção ao ombro)
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| D-distal (em direção ao cotovelo)
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| Nervo
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Artéria
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| mediano
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braquial
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Músculo
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| Veia
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bicípite
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| basílica
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Área do sulco
| Nervo cubital
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| Interno
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Lateral
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| Implante após
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Músculo tricípite
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| inserção
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Figura 2c
Secção transversal da parte superior do braço esquerdo como visualizado a partir do cotovelo.
Interno (parte interior do braço) Lateral (parte externa do braço)
Depois de marcar o braço, confirme que o local se situa na localização correta no lado interno do braço.
Limpe a pele desde o local de inserção até à marca orientadora com uma solução antisséptica.
Anestesie a área de inserção (por exemplo, com um spray anestésico ou com uma injeção de 2 ml de lidocaína a 1 %, aplicados imediatamente sob a pele ao longo do canal de inserção planeado).
Retire da saqueta o aplicador pré-carregado estéril e descartável de Implanon NXT que contém o implante. O aplicador não deve ser usado se a sua esterilidade estiver em causa.
Segure o aplicador imediatamente acima da agulha, na área de superfície com textura. Retire a tampa transparente de proteção fazendo-a deslizar horizontalmente na direção da seta no sentido oposto à agulha (Figura 3). Se a tampa não sair facilmente, o aplicador não deve ser utilizado. Deverá ver o implante de cor branca observando o interior da ponta da agulha. Não toque na patilha roxa até ter inserido completamente a agulha subcutaneamente, pois isso irá retrair a agulha e libertar prematuramente o implante do aplicador.
Se a patilha roxa for libertada prematuramente, recomece o procedimento com um novo aplicador.
Com a sua mão livre, estique a pele à volta do local de inserção em direção ao cotovelo (Figura 4).
O implante deve ser inserido subcutaneamente, imediatamente sob a pele (ver secção 4.4 do RCM). Para ajudar a garantir que o implante é inserido imediatamente sob a pele, deve estar posicionado de forma a ver o avanço da agulha ao olhar lateralmente para o aplicador e não por cima do braço. Desta forma, o local de inserção e o movimento da agulha imediatamente sob a pele são claramente visíveis (ver Figura 6).
Perfure a pele com a ponta da agulha, num ângulo ligeiramente inferior a 30º (Figura 5a).
Patilha roxa (Não toque ainda)
Figura 3
F D
Local de inserção
Marca orientadora
Figura 4
F D
Figura 5a
Insira a agulha até a ponta biselada (abertura oblíqua da ponta) ficar imediatamente sob a pele (e não mais) (Figura 5b). Se inserir a agulha para além da ponta biselada, retire-a até que apenas a ponta biselada esteja por baixo da pele.
F D
Baixe o aplicador até ficar numa posição quase horizontal. Para facilitar a colocação subdérmica, levante a pele com a agulha enquanto desliza a agulha em toda a sua extensão (Figura 6). Poderá sentir ligeira resistência mas não use força excessiva. Se a agulha não for inserida em toda a sua extensão, o implante não será colocado de forma adequada.
Se a ponta da agulha perfurar a pele antes de a inserção da agulha estar completa, a agulha deve ser puxada para trás e reajustada para a posição subdérmica para concluir o procedimento de inserção.
Mantenha o aplicador na mesma posição com a agulha completamente inserida (Figura 7). Se necessário, poderá utilizar a sua mão livre para estabilizar o aplicador.
Figura 5b
F D
Figura 6
F D
Figura 7
Desbloqueie a patilha roxa, empurrando-a ligeiramente para baixo (Figura 8a). Puxe a patilha totalmente para trás até parar. Não
mova () o aplicador enquanto está a puxar a patilha roxa (Figura 8b). O implante está agora na sua posição
subcutânea final e a agulha está bloqueada dentro do corpo do aplicador. O aplicador pode agora ser removido (Figura 8c).
F D
Figura 8a
| F
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D
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F
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D
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Implante
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Implante
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Figura 8b
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Figura 8c
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| Se o aplicador não se mantiver na mesma posição durante este procedimento ou se
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a patilha roxa não estiver toda puxada para trás, o implante não será inserido de forma adequada e pode sair do local de inserção.
Se o implante estiver a sair do local de inserção, retire o implante e efetue um novo procedimento no mesmo local de inserção usando um novo aplicador. Não empurre o implante saliente novamente para dentro da incisão.
Aplique um pequeno penso adesivo sobre o local de inserção.
Verifique sempre a presença do implante no braço da mulher, por palpação,
| imediatamente após a inserção. Ao palpar
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| ambas as extremidades do implante deverá
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| conseguir confirmar a presença do
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| bastonete de 4 cm (Figura 9). Ver secção
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| abaixo "Se o implante não for palpável
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| após a inserção".
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Figura 9
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Peça à mulher para palpar o implante.
Aplique uma compressa estéril com uma ligadura de compressão para minimizar contusões. A mulher poderá retirar a ligadura de compressão ao fim de 24 horas e o pequeno penso adesivo colocado sobre o local de inserção ao fim de 3-5 dias.
Preencha o Cartão de Alerta da Doente e dê-o à mulher para guardar. Preencha também as etiquetas autocolantes e cole-as no registo clínico da mulher. Se forem utilizados registos clínicos eletrónicos, a informação das etiquetas autocolantes deverá ser registada.
O aplicador destina-se apenas a utilização única e deve ser eliminado de forma adequada, de acordo com os regulamentos locais para o manuseamento de resíduos com potencial risco biológico.
Se o implante não for palpável após a inserção:
Se não conseguir palpar o implante ou em caso de dúvida relativamente à sua presença, o implante pode não ter sido inserido ou pode ter sido inserido profundamente:
Verifique o aplicador. A agulha deve estar totalmente retraída e apenas deve ser visível a patilha roxa do obturador.
Utilize outros métodos para confirmar a sua presença. Devido à natureza radiopaca do implante, os métodos adequados para a sua localização são a radiografia bidimensional e a tomografia computorizada por radiografia (TC). Também poderá ser usada a ecografia com um transdutor linear de alta frequência (10 MHz ou superior) ou ressonância magnética (RM). Caso o implante não possa ser localizado com estes métodos de imagiologia, é aconselhável confirmar a presença do implante através do doseamento do etonogestrel numa amostra de sangue da mulher. Neste caso, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado que lhe irá indicar o protocolo apropriado.
Até que tenha confirmado a presença do implante, a mulher terá que usar um método contracetivo não hormonal.
Os implantes colocados profundamente devem ser localizados e removidos assim que possível para evitar uma potencial migração distante (ver secção 4.4 do RCM).
7.3 Como remover Implanon NXT
A remoção do implante só deverá ser realizada sob condições assépticas por um Profissional de Saúde familiarizado com o procedimento de remoção. Caso não esteja familiarizado com a técnica de remoção, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. para informação adicional.
Antes de iniciar o procedimento de remoção, o Profissional de Saúde deve determinar a localização do implante. Verifique por palpação a localização exata do implante no braço.
Se o implante não estiver palpável, consulte o Cartão de Alerta da Doente ou o registo clínico para verificar que braço contém o implante. Se o implante não for palpável pode estar localizado profundamente ou ter migrado. Considere que pode estar perto de vasos e nervos. A remoção de implantes não palpáveis só deve ser realizada por um Profissional de Saúde experiente na remoção de implantes localizados profundamente e familiarizado com a localização de implantes e a anatomia do braço. Contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. para informação adicional.
Ver secção abaixo "Localização e remoção de um implante não palpável" se o implante não for palpável.
Procedimento de remoção de um implante palpável
Para fins ilustrativos, as figuras retratam o lado interno do braço esquerdo.
Peça à mulher que se deite de costas na marquesa. O braço deve ser posicionado com o cotovelo fletido e a mão por baixo da cabeça (ou o mais perto possível) (ver Figura 10).
Localize o implante por palpação. Empurre para baixo a extremidade do implante mais próxima do ombro (Figura 11) de modo a estabilizá-lo; deve aparecer uma saliência, indicando a ponta do implante mais próxima do cotovelo. Se a ponta não aparecer, a remoção do implante poderá ser difícil e deverá ser realizada por profissionais com experiência em remover implantes mais profundos. Contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. para informação adicional.
Marque a extremidade distal (extremidade mais próxima do cotovelo), utilizando, por exemplo, um marcador cirúrgico.
Limpe o local onde será feita a incisão com uma solução antissética.
Anestesie o local, por exemplo, com 0,5 a 1 ml de lidocaína a 1%, onde será feita a incisão (Figura 12). Certifique-se de que injeta o anestésico local por baixo do implante, de modo a mantê-lo próximo da superfície da pele. A injeção de anestésico local sobre o implante pode tornar a remoção mais difícil.
Figura 10
F D
Figura 11
F-proximal (em direção ao ombro)
D-distal (em direção ao cotovelo)
F D
Figura 12
Empurre para baixo a extremidade do implante mais próxima do ombro (Figura 13) para o estabilizar durante o procedimento. Começando pela ponta do implante mais próxima do cotovelo, faça uma incisão longitudinal (paralela ao implante) de 2 mm em direção ao cotovelo. Tenha cuidado para não cortar a ponta do implante.
A ponta do implante deverá fazer protusão pela incisão. Caso isto não aconteça, empurre suavemente o implante em direção à incisão, até que a ponta seja visível. Agarre o implante com uma pinça e se possível, remova o implante (Figura 14). Se necessário, remova suavemente o tecido aderente à ponta do implante através de uma dissecção romba. Se a ponta do implante não ficar exposta após dissecção romba, faça uma incisão na bainha de tecido e depois retire o implante com a pinça (Figuras 15 e 16).
F D
Figura 13
F D
Figura 14
| F
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D
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F
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D
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Figura 15
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Figura 16
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Se a ponta do implante não ficar visível no local da incisão, insira suavemente uma pinça (de preferência um mosquito curvo com as pontas viradas para cima) superficialmente na incisão (Figura 17).
Agarre suavemente o implante e gire a pinça até à sua outra mão (Figura 18).
Com uma segunda pinça, disseque cuidadosamente o tecido à volta do implante e agarre o implante (Figura 19). O implante pode então ser removido.
Se não for possível agarrar o implante, interrompa o procedimento e referencie a mulher para um Profissional de Saúde com experiência em remoções complexas ou
contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Figura 17 Figura 18 Figura 19 Confirme que a totalidade do bastonete, que tem 4 cm de comprimento, foi removida medindo o seu comprimento. Têm sido notificados casos de implantes partidos enquanto estão inseridos no braço da mulher. Em alguns casos, foi notificada a remoção difícil do implante partido. Caso seja removido um implante parcial (menos de 4 cm) a restante porção deverá ser removida seguindo as instruções nesta secção.
Se a mulher pretender continuar a utilizar Implanon NXT, pode ser inserido um novo implante imediatamente após a remoção do implante anterior, utilizando a mesma incisão, desde que o local seja o correto (ver secção 7.4).
Após remover o implante, feche a incisão com um adesivo estéril para fechar feridas.
Aplique uma compressa esterilizada com uma ligadura de compressão para minimizar contusões. A mulher poderá retirar a ligadura de compressão ao fim de 24 horas e o adesivo estéril para fechar feridas ao fim de 3-5 dias.
Localização e remoção de um implante não palpável
Ocasionalmente têm sido notificados casos de migração do implante; habitualmente esta ocorrência envolve uma pequena deslocação relativamente à posição inicial (ver também secção 4.4 do RCM), mas poderá levar a que o implante não seja palpável na localização em que foi inserido. Um implante que tenha sido inserido muito profundamente ou que tenha migrado pode não ser palpável e por isso, podem ser necessários procedimentos de imagiologia, como os descritos abaixo, para a localização.
Um implante não palpável deve ser sempre localizado antes de qualquer tentativa de remoção. Devido à natureza radiopaca do implante, os métodos adequados para a sua localização são a radiografia bidimensional e a tomografia computorizada por radiografia (TC). Também poderá ser usada ecografia com um transdutor linear de alta frequência (10 MHz ou superior) ou ressonância magnética (RM). Após localização do implante no braço, o implante deverá ser removido por um Profissional de Saúde experiente na remoção de implantes localizados profundamente e familiarizado com a anatomia do braço. Deve considerar-se a utilização de orientação por ecografia durante a remoção.
Se o implante não for detetado no braço após tentativas de localização exaustivas, considere aplicar as técnicas de imagiologia ao tórax uma vez que foram notificados casos extremamente raros de migração para a vasculatura pulmonar. Se o implante
for localizado no tórax, poderão ser necessários procedimentos cirúrgicos ou endovasculares para a remoção; devem ser consultados Profissionais de Saúde familiarizados com a anatomia do tórax.
Caso estes métodos de imagiologia falhem na localização do implante, a presença do implante poderá ser verificada através do doseamento do etonogestrel numa amostra de sangue. Contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para instruções adicionais.
Se o implante migrar dentro do braço, a remoção poderá exigir um procedimento cirúrgico menor com uma incisão maior ou um procedimento cirúrgico numa sala de operações. A remoção de implantes inseridos profundamente deve ser efetuada com precaução de forma a ajudar a prevenir a lesão de estruturas neurais e vasculares profundas do braço.
Implantes não palpáveis e inseridos profundamente só devem ser removidos por Profissionais de Saúde familiarizados com a anatomia do braço e com a remoção de implantes localizados profundamente.
A cirurgia exploratória sem conhecimento da localização exata do implante é fortemente desaconselhada.
Por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para instruções adicionais.
7.4 Como substituir Implanon NXT
A substituição imediata pode ser realizada após a remoção do implante anterior e é semelhante ao procedimento de inserção descrito na secção 7.2.
O novo implante pode ser inserido no mesmo braço e através da mesma incisão de remoção do implante anterior desde que se situe na localização correta, isto é, 8-10 cm do epicôndilo interno do úmero e 3-5 cm posterior (abaixo) ao sulco (ver secção 4.2 do RCM Como inserir Implanon NXT). Se a mesma incisão for usada para inserir o novo implante, anestesie o local de inserção através da injeção de um anestésico (por exemplo, 2 ml de lidocaína (1 %)), imediatamente sob a pele, começando na incisão de remoção ao longo do "canal de inserção”, e seguindo as etapas subsequentes das instruções de inserção.
