Antecedentes médicos e exames regulares
A utilização de THS tem riscos que devem ser tidos em consideração quando se decide iniciar a sua toma, ou continuar a sua toma.
A experiência a tratar mulheres com menopausa precoce (devido a falha ovárica ou cirurgia) é limitada. Se tem uma menopausa precoce, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Consulte por favor o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe acerca dos seus antecedentes médicos e dos da sua família. O seu médico pode optar por fazer exames físicos. Podem incluir exame à mama e/ou exame interno, se necessário.
Assim que tiver iniciado Klimedix, deverá consultar o seu médico para fazer exames regulares (pelo menos, uma vez por ano). Nestes exames, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Klimedix.
Realize exames regulares da mama, conforme recomendado pelo seu médico.
Não tome Klimedix
Se qualquer uma das seguintes situações se aplica a si. Se não tem a certeza de algum dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de tomar Klimedix.
Não tome Klimedix
se tem ou já teve cancro de mama, ou suspeita que tem
se tem cancro que é sensível aos estrogénios, tais como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou suspeita que tem
se tem alguma hemorragia vaginal desconhecida
se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado
se tem ou já teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tais como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
se tem doença na coagulação do sangue (tais como deficiência da proteína C, proteína S ou antitrombina)
se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tais como ataques cardíacos, acidente vascular cerebral ou angina de peito
se tem ou já teve doença do fígado e os testes da função hepática não voltaram ao normal
se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfíria” que é transmitido nas famílias (hereditário)
se tem uma doença renal grave ou insuficiência renal aguda
se tem alergia (hipersensibilidade) aos estrogénios, progestagénios ou a qualquer outro componente de Klimedix (indicados na secção 6)
se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Se qualquer uma das situações acima mencionadas surgir pela primeira vez enquanto toma Klimedix, pare de tomar e consulte imediatamente o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Klimedix.
Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes problemas, antes de iniciar o tratamento, uma vez que podem voltar ou agravar durante o tratamento com Klimedix. Caso se verifique, deverá contactar o seu médico mais vezes para fazer exames gerais (check-ups):
fibroides no interior do útero
crescimento do revestimento do útero fora do seu útero (endometriose) ou uma história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio)
aumento do risco de desenvolvimento dos coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”)
aumento do risco de ter cancro sensível ao estrogénio (tal como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama)
pressão sanguínea alta
doença do fígado, tal como tumor do fígado benigno diabetes
cálculos biliares
enxaqueca ou dores de cabeça graves
uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do organismo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia asma
uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de fluídos devido a problemas cardíacos ou renais.
Pare de tomar Klimedix e consulte imediatamente o médico
Se notar qualquer uma das seguintes situações enquanto toma THS: qualquer uma das situações mencionadas na secção “Não tome Klimedix”
amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado
um grande aumento da sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas)
dores de cabeça do tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez se engravidar
se notar sinais de coágulos sanguíneos, tais como inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
dor súbita do peito dificuldade em respirar
Para mais informação ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”
Nota: Klimedix não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá necessitar de um contracetivo adicional para prevenir uma gravidez. Aconselhe-se com o seu médico.
THS e cancro
Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio)
Tomar THS apenas com estrogénios aumenta o risco de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio).
O progestagénio em Klimedix protege-a de um risco adicional.
Hemorragia irregular
Poderá ter hemorragia irregular ou perda de sangue (spotting) durante os primeiros 3-6 meses da toma de Klimedix.
Contudo, se a hemorragia irregular: ocorrer para além dos 6 primeiros meses
começar após tomar Klimedix por mais de 6 meses ocorrer após ter parado de tomar Klimedix consulte o seu médico assim que possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada de estrogénio-progestagénio ou de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 13 a 17 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 5 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 16-17 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 0 a 3 casos adicionais). Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 5 anos, existirão 21 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, cerca de 27 em cada 1000 mulheres em média serão diagnosticadas com cancro da mama ao longo de um período de 10 anos.
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénios isolados durante 10 anos, existirão 34 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 7 casos adicionais).
Em mulheres com 50 anos que comecem a tomar THS com estrogénio-progestagénio durante 10 anos, existirão 48 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 21 casos adicionais).
Verifique regularmente as suas mamas. Procure o seu médico, se notar alguma alteração na sua mama, tal como:
pele irregular alterações no mamilo
qualquer protuberância que possa ver ou sentir
Adicionalmente é aconselhada a aderir a programas de rastreio mamográfico quando tais lhe forem oferecidos. No caso das mamografias, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que está a realizar o raio-X de que está a tomar THS, uma vez que esta medicação pode aumentar a densidade das suas mamas o que afeta o resultado da mamografia. Nos casos em que a densidade da mama está aumentada, a mamografia poderá não detetar todos os nódulos.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios e THS combinada estrogénio-progestagénio tem sido associada a um ligeiro aumento do risco do cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre os 50 e os 54 que não estão a tomar THS, cerca de 2 mulheres em 2000 irão ser diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos. Para mulheres que tomam THS durante 5 anos, existirão cerca de 3 casos por 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional).
Efeitos da THS no coração e circulação
Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de utilização.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaios ou até mesmo a morte.
É mais provável que tenha coágulos sanguíneos nas suas veias à medida que a idade avança e se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:
é incapaz de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também secção 3, Se necessitar de fazer uma cirurgia)
tem excesso de peso grave (IMC> 30 kg/m²)
tem qualquer problema de coagulação do sangue que necessita de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos
se algum de seus familiares próximos já teve um coágulo na perna, pulmão ou num outro órgão
tem lúpus eritematoso sistémico (LES) tem cancro.
Para sinais de um coágulo sanguíneo, consulte “Pare de tomar Klimedix e consulte um médico imediatamente”.
Comparar
Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS há mais de 5 anos, em média, seria de esperar que entre 4 a 7 em 1000 tivessem um coágulo sanguíneo numa veia.
Em mulheres nos seus 50 anos que tomam THS estrogénio-progestagénio há mais de cinco anos, ocorrerão 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, um aumento de 5 casos).
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidência de que a THS previna o ataque cardíaco.
Mulheres com idade acima de 60 anos que usam THS com estrogénio-progestagénio são ligeiramente mais propensas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
Acidente vascular cerebral
O risco de ter AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentará com a idade.
Comparar
Considerando mulheres nos seus 50 anos que não tomam THS, há mais de 5 anos, em média seria de esperar que 8 em 1000 tivessem um acidente vascular cerebral.
Para as mulheres nos seus 50 anos que tomam THS, há mais de 5 anos, ocorrerá 11 casos em 1000 utilizadoras (ou seja, um aumento de 3 casos).
Outras situações
A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de uma maior perda de memória em mulheres que começam a utilizar a THS após os 65 anos de idade. Aconselhe-se com o seu médico.
Se tiver uma perturbação dos rins e tiver níveis de potássio sérico elevados, particularmente se estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o potássio sérico, o seu médico poderá verificar os níveis de potássio no seu sangue durante o primeiro mês de tratamento.
Se tiver pressão sanguínea elevada, o tratamento com Klimedix poderá diminuí-la. Klimedix não deverá ser utilizado para tratamento da pressão sanguínea elevada.
Se tiver uma tendência a desenvolver manchas pigmentadas (cloasma) na face, deverá evitar a exposição ao sol ou à luz ultravioleta enquanto utilizar Klimedix.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não devem tomar Klimedix.
Outros medicamentos e Klimedix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Klimedix. Isso pode levar a perdas de sangue irregulares.
Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
medicamentos para a epilepsia (tais como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
medicamentos para as infeções pelo VIH e pelo Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
produtos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para o tratamento de certas doenças cardíacas, pressão sanguínea elevada (como verapamilo, diltiazem)
sumo de toranja.
O seguinte pode causar pequenos aumentos no potássio sérico: medicamentos utilizados para o tratamento de:
inflamação ou dor (por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno)
certos tipos de doença cardíaca ou pressão sanguínea elevada (por exemplo diuréticos (comprimidos de “água”), inibidores da ECA (por exemplo enalapril), antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo losartan)). Se estiver a fazer tratamento para a pressão sanguínea elevada e tomar Klimedix, poderá haver uma diminuição adicional na pressão sanguínea.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Testes laboratoriais
Se necessita de análises ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório que está a tomar Klimedix, uma vez que este medicamento afeta os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Klimedix é para utilizar em mulheres pós-menopáusicas.
Se engravidar, pare de tomar Klimedix imediatamente e informe o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há nada que sugira que a utilização de Klimedix afeta a condução de veículos e utilização de máquinas.
Klimedix comprimido revestido por película contém lactose e lecitina de soja
Klimedix comprimidos revestidos por película contém 58,52 mg de lactose por comprimido revestido por película. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Klimedix comprimidos revestidos por película contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
