Metformina Actavis

Metformina Actavis
Substância(s) ativa(s)Metformin
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoActavis Group PTC ehf.
Código ATCA10BA02
Grupos farmacológicosMedicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu organismo absorva glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu organismo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto conduz a um nível de glicose elevado no sangue. A Metformina Actavis ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Actavis durante um período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Actavis:
Metformina Actavis é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado, especialmente, em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Actavis isolada ou juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina).
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes podem tomar Metformina Actavis isolada ou juntamente com insulina.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Metformina Actavis:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de Metformina Actavis (ver ?Qual a composição de Metformina Actavis? na secção 6);
  • se tem problemas rins ou de fígado;
  • se tiver diabetes não controlada, tal como, por exemplo, uma hiperglicemia grave (elevada quantidade de glucose no sangue), náuseas, vómitos, desidratação, rápida perda de peso ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue e que pode levar ao pré-coma diabético. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor invulgar a fruta na respiração;
  • se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), devido a uma diarreia persistente ou grave, ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas nos rins que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
  • se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
  • se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode colocá-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
  • se beber muito álcool.Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Metformina Actavis:
Metformina Actavis pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar bem. O risco de acidose láctica também aumenta com o aumento da diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de álcool. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar Metformina Actavis de imediato e contacto o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente.

Consulte o seu médico se:
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injecção na corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo,

  • tiver de ser submetido a uma grande cirurgia Deve parar de tomar Metformina Actavis durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Metformina Actavis, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). No entanto, se tomar Metformina Actavis em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é geralmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Ao tomar Metformina Actavis com outros medicamentos:
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina Actavis durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina Actavis ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Actavis:

  • diuréticos (utilizados para a remoção de água do organismo, produzindo mais urina)
  • agonistasbeta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
  • corticosteróides (utilizados no tratamento de uma série de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma).
  • outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Metformina Actavis com alimentos e bebidas:
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar

  • seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé. Consulte o seu médico para mais esclarecimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Metformina Actavis por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Actavis não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Actavis juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

Como é utilizado?

Tome Metformina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Metformina Actavis não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual:
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo etário é limitada.

Os adultos começam, habitualmente, com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg, repartida em 3 doses.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina Actavis.

Monitorização:

  • O seu médicoirá efectuar testes regulares à sua glicose no sangue e irá adaptar a dose de Metformina Actavis aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes, ou se for uma pessoa idosa.
  • O seu médicotambém verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Actavis:

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos. O comprimido de 1000 mg pode ser dividido em duas doses iguais. Engula cada comprimido com um copo de água.

  • Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço).
  • Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
  • Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Actavis do que deveria:
Se tiver tomado mais Metformina Actavis do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades respiratórias. Caso isto lhe aconteça pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Metformina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores):

  • distúrbios gastrointestinais tais como: sensação de mal-estar e vómitos, dor abdominal,redução do apetite e diarreia. Não é frequente ter que se interromper o tratamento devido aos efeitos secundários. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):

  • alteração do paladar.Muito raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 utilizadores):
  • acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar bem. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto lhe aconteça pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de

tomar Metformina Actavis imediatamente e contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

  • Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).
  • Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
  • Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Metformina Actavis, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
Não utilize Metformina Actavis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Metformina Actavis
A substância activa é metformina. Cada comprimido de Metformina Actavis 1000 mg comprimidos revestidos por película contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Qual o aspecto de Metformina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma capsular, biconvexos, revestidos, com as gravações ?M? e ?T? em cada um dos lados da ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blister:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 e 400 comprimidos.

Recipiente para comprimidos:
30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

E

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa
2600, Bulgária

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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